Сравнение ежедневного диализа с низкой эффективностью (SLEDD) с нефракционированным гепарином и цитрасатом у пациентов в критическом состоянии.
25 октября 2010 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Целью данного исследования является сравнение осуществимости, безопасности и эффективности гемодиализа с нефракционированным гепарином по сравнению с гемодиализом с цитрасатом у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить осуществимость, безопасность и эффективность длительного низкоэффективного ежедневного гемодиализа (SLEDD) с регионарной антикоагулянтной терапией цитрасатом® по сравнению с системной антикоагулянтной терапией нефракционированным гепарином у пациентов в критическом состоянии.
Дизайн: проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование. Условия: смешанное терапевтико-хирургическое отделение интенсивной терапии на 45 коек в университетской больнице третьего уровня. Пациенты: 250 пациентов с острой почечной недостаточностью (ОПП) стадии III, нуждающихся в заместительной почечной терапии. с использованием стандартного диализата и системной антикоагуляции с УФ по сравнению с СНЭД с использованием Цитрасата®-диализата без дополнительного УФ.
Измерения и основные результаты:
Первичная конечная точка:
- Частота преждевременных прерываний процедуры диализа, связанная со свертыванием гемофильтра.
Вторичные конечные точки:
- Частота эпизодов кровотечения по критериям ВОЗ
- Требования к переливанию
- Частота отказа техники
- Частота метаболических нарушений (метаболический алкалоз, метаболический ацидоз, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипернатриемия, гипонатриемия)
- Частота отравления цитратами
- Эффективность диализа, выраженная как Kt/V и URR.
Третичные конечные точки:
- Смертность от всех причин на 28-й и 90-й день после включения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость гемодиализа в отделении интенсивной терапии по крайней мере для одного лечения
- Отсутствие предшествующего лечения гемодиализом в отделении интенсивной терапии, за исключением постоянной заместительной почечной терапии
Критерий исключения:
- Необходимость системной антикоагулянтной терапии нефракционированным или фракционированным гепарином, пероральными антикоагулянтами или внутривенными антиагрегантами по другим причинам
- Необходимость продолжения терапии тромболизисом в течение 6 часов до включения
- Необходимость продолжения лечения активированным протеином С (дротрекогин альфа) в течение 12 часов до включения
- Необходимость продолжения лечения внутривенными антиагрегантами (абциксимаб, эптифабид) в течение 12 часов до включения
- Печеночная недостаточность (острая и острая при хронической)
- Подтвержденная или предполагаемая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
- аллергия на гепарин
- Тяжелая некорригированная гипокальциемия (ионизированный кальций < 0,8 ммоль/л)
- Отказ от информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная антикоагулянтная терапия
Гемодиализ проводят с использованием стандартной антикоагулянтной терапии нефракционированным гепарином, если нет противопоказаний к применению гепарина.
При наличии противопоказаний к гепарину будет использоваться гемофильтр с гепариновым покрытием (Эводиал).
Решение об использовании нефракционированного гепарина или его отсутствии (с гемофильтром с покрытием) следует принимать перед каждым гемодиализом.
|
доза 5-10 МЕ/кг/час адаптация скорости инфузии при измерениях АЧТВ во время гемодиализа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цитразат
Гемодиализ проводят с цитразатом.
|
Цитразат вводят в виде диализата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота преждевременных прерываний процедуры диализа связана со свертыванием гемофильтра.
Временное ограничение: Через 6 часов после начала диализа
|
Через 6 часов после начала диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач методики, определяемая как количество пациентов, у которых в течение периода исследования развились противопоказания к назначенному режиму антикоагулянтной терапии.
Временное ограничение: в течение всей учебы
|
в течение всей учебы
|
|
|
Частота эпизодов кровотечения. Эпизод кровотечения определяется в соответствии с критериями кровотечения ВОЗ.
Временное ограничение: в течение всего периода обучения
|
в течение всего периода обучения
|
|
|
Потребность в переливании определяется как общее количество единиц препаратов крови, вводимых во время пребывания в отделении интенсивной терапии и за сеанс диализа.
Временное ограничение: в течение всего периода обучения
|
в течение всего периода обучения
|
|
|
Частота метаболических нарушений в период исследования
Временное ограничение: в течение всего периода обучения
|
|
в течение всего периода обучения
|
|
Эффективность диализа, выраженная как Kt/V и URR
Временное ограничение: Через 6 часов после начала диализа
|
Через 6 часов после начала диализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Главный следователь: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Главный следователь: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Главный следователь: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .