중환자에서 저효율 일일 투석(SLEDD)과 비분획 헤파린 대 시트라세이트의 비교.
2010년 10월 25일 업데이트: University Hospital, Antwerp
이 연구의 목적은 중환자에서 Citrasate를 사용한 혈액투석과 비분획 헤파린을 사용한 혈액투석의 타당성, 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 중환자에서 미분획 헤파린을 사용한 전신 항응고 요법과 비교하여 Citrasate®를 사용한 국소 항응고 요법을 사용한 지속 저효율 일일 혈액 투석(SLEDD)의 타당성, 안전성 및 효능을 비교합니다.
디자인 : 전향적, 무작위, 단일 센터 임상 시험 설정 : 상급 대학병원의 45병상 혼합 ICU 환자 : 신대체요법이 필요한 급성신장손상(AKI) 3기 환자 250명 개입 : SLEDD를 받기 위해 환자를 무작위 배정 추가 UF 없이 Citrasate®-dialysate를 사용하는 SLEDD에 비해 UF와 함께 표준 투석액 및 전신 항응고제를 사용합니다.
측정 및 주요 결과:
기본 끝점:
- 혈액여과기 응고로 인한 투석 절차의 조기 중단 발생률.
보조 끝점:
- WHO 기준에 의해 정의된 출혈 에피소드의 발생률
- 수혈 요건
- 기술 실패의 발생률
- 대사 장애 발생률(대사성 알칼리증, 대사성 산증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 고나트륨혈증, 저나트륨혈증)
- 구연산염 중독의 발병률
- Kt/V 및 URR로 표현되는 투석 효율
3차 종료점:
- 포함 후 28일 및 90일에 모든 원인 사망
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 한 번의 치료를 위해 ICU에서 혈액 투석이 필요함
- 지속적인 신대체 요법을 제외하고 ICU에서 이전에 혈액 투석 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 다른 이유로 비분할 또는 분할 헤파린, 경구용 항응고제 또는 정맥 항응집제를 사용한 전신 항응고제 필요
- 포함 전 6시간 이내에 지속적인 혈전 용해 요법이 필요한 경우
- 포함 전 12시간 이내에 활성 단백질 C(drotrecogin alfa)로 지속적인 치료 필요
- 포함 전 12시간 이내에 정맥 내 항응집제(abciximab, eptifabide)로 지속적인 치료가 필요함
- 간부전(급성 및 급성-만성)
- 확인되거나 의심되는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
- 헤파린 알레르기
- 중증 교정되지 않은 저칼슘혈증(이온화 칼슘 < 0,8mmol/l)
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 항응고제
헤파린 사용에 대한 금기 사항이 없는 경우 미분획 헤파린을 사용하는 표준 항응고 요법을 사용하여 혈액 투석을 수행합니다.
헤파린에 대한 금기 사항이 있는 경우 헤파린 코팅된 혈액여과기(Evodial)가 사용됩니다.
미분획 헤파린을 사용하거나 헤파린을 사용하지 않는 것(코팅된 혈액여과기 포함)은 모든 혈액투석 전에 결정해야 합니다.
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혈액 투석 중 APTT 측정 시 주입 속도의 적응 5-10 IU/kg/hrs 용량
다른 이름들:
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실험적: 시트라세이트
혈액 투석은 Citrasate로 수행됩니다.
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Citrasate는 투석액으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액여과기 응고로 인한 투석 절차의 조기 중단 발생률.
기간: 투석 시작 6시간 후
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투석 시작 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 할당된 항응고 요법에 대한 금기증이 발생한 환자 수로 정의되는 기술 실패 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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출혈 에피소드의 발생률. 출혈 에피소드는 WHO 출혈 기준에 따라 정의됩니다.
기간: 전체 공부 기간 동안
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전체 공부 기간 동안
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ICU 입원 기간 및 투석 치료당 투여된 총 단위 혈액 제제로 정의된 수혈 요건
기간: 전체 공부 기간 동안
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전체 공부 기간 동안
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연구 기간 동안 대사 이상 발생률
기간: 전체 공부 기간 동안
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전체 공부 기간 동안
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Kt/V 및 URR로 표현되는 투석 효율
기간: 투석 시작 6시간 후
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투석 시작 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- 수석 연구원: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- 수석 연구원: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- 수석 연구원: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .