Sammenligning av daglig dialyse med langsom effektivitet (SLEDD) med ufraksjonert heparin versus citrasat hos kritisk syke pasienter.
25. oktober 2010 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Hensikten med denne studien er å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av hemodialyse med ufraksjonert heparin sammenlignet med hemodialyse med Citrasate hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av Sustained Low Efficiency Daily Hemodialysis (SLEDD) ved bruk av regional antikoagulasjon med Citrasate® sammenlignet med systemisk antikoagulasjon med ufraksjonert heparin hos kritisk syke pasienter.
Design: Prospektiv, randomisert, enkeltsenter klinisk utprøving Innstilling: blandet medisinsk-kirurgisk 45 senger ICU på et tertiært universitetssykehus Pasienter: 250 pasienter med akutt nyreskade (AKI) stadium III som trenger nyreerstatningsterapi Intervensjoner: Pasienter randomiseres til å motta SLEDD ved bruk av standard dialysat og systemisk antikoagulasjon med UF versus SLEDD ved bruk av Citrasate®-dialysat uten ekstra UF.
Målinger og hovedresultater:
Primært endepunkt :
- Forekomsten av for tidlige avbrudd i dialyseprosedyren tilskrevet hemofilter-koagulering.
Sekundære endepunkter:
- Forekomsten av blødningsepisoder som definert av WHO-kriteriene
- Transfusjonskravene
- Forekomsten av teknikksvikt
- Forekomsten av metabolske forstyrrelser (metabolsk alkalose, metabolsk acidose, hypokalsemi, hyperkalsemi, hypernatremi, hyponatremi)
- Forekomsten av sitratforgiftning
- Dialyseeffektiviteten uttrykt som Kt/V og URR
Tertiære endepunkter:
- Alle forårsaker dødelighet på dag 28 og dag 90 etter inklusjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for hemodialyse på intensivavdelingen for minst én behandling
- Ingen tidligere hemodialysebehandling på intensivavdelingen bortsett fra kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Behov for systemisk antikoagulasjon med ufraksjonert eller fraksjonert heparin, orale antikoagulantia eller intravenøse antiaggreganter av andre grunner
- Behov for fortsatt trombolysebehandling innen 6 timer før inkludering
- Behov for fortsatt behandling med aktivert protein C (drotrecogin alfa) innen 12 timer før inkludering
- Behov for fortsatt behandling med intravenøse antiaggreganter (abciximab, eptifabide) innen 12 timer før inkludering
- Leversvikt (akutt og akutt-på-kronisk)
- Bekreftet eller mistenkt heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Heparinallergi
- Alvorlig ukorrigert hypokalsemi (ionisert kalsium < 0,8 mmol/l)
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antikoagulasjon
Hemodialyse utføres ved bruk av standard antikoagulasjon ved bruk av ufraksjonert heparin dersom det ikke finnes kontraindikasjoner for bruk av heparin.
Hvis det finnes kontraindikasjoner for heparin, vil et heparinbelagt hemofilter (Evodial) brukes.
Bruk av ufraksjonert heparin eller ingen heparin (med belagt hemofilter) er en avgjørelse som skal tas før hver hemodialyse.
|
dose 5-10 IE/kg/time tilpasninger av infusjonshastighet ved APTT-målinger under hemodialyse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Citrasat
Hemodialyse utføres med Citrasate
|
Citrasat infunderes som et dialysat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av for tidlige avbrudd i dialyseprosedyren tilskrives hemofilter-koagulering.
Tidsramme: 6 timer etter start av dialyse
|
6 timer etter start av dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av teknikksvikt definert som antall pasienter som utvikler en kontraindikasjon for det tildelte antikoagulasjonsregimet i løpet av studieperioden
Tidsramme: under hele studiet
|
under hele studiet
|
|
|
Forekomsten av blødningsepisoder. En blødningsepisode er definert i henhold til WHOs blødningskriterier
Tidsramme: gjennom hele studietiden
|
gjennom hele studietiden
|
|
|
Transfusjonskravene er definert som totalt antall enheter blodprodukter administrert under intensivoppholdet og per dialysebehandling
Tidsramme: gjennom hele studietiden
|
gjennom hele studietiden
|
|
|
Forekomsten av metabolske forstyrrelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: gjennom hele studietiden
|
|
gjennom hele studietiden
|
|
Dialyseeffektivitet uttrykt som Kt/V og URR
Tidsramme: 6 timer etter start av dialyse
|
6 timer etter start av dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Hovedetterforsker: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Hovedetterforsker: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Hovedetterforsker: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .