Vergelijking van Slow Efficiency Daily Dialysis (SLEDD) met ongefractioneerde heparine versus citrasaat bij ernstig zieke patiënten.
25 oktober 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van hemodialyse met ongefractioneerde heparine te vergelijken met hemodialyse met citrasaat bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Sustained Low Efficiency Daily Hemodialysis (SLEDD) met behulp van regionale antistolling met Citrasate® vergelijken met systemische antistolling met ongefractioneerde heparine bij ernstig zieke patiënten.
Opzet: prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum Omgeving: gemengde medisch-chirurgische IC met 45 bedden in een tertiair universitair ziekenhuis Patiënten: 250 patiënten met acuut nierfalen (AKI) stadium III die nierfunctievervangende therapie nodig hebben Interventies: patiënten worden gerandomiseerd om SLEDD te krijgen gebruik van standaarddialysaat en systemische antistolling met UF versus SLEDD met Citrasate®-dialysaat zonder extra UF.
Metingen en belangrijkste resultaten:
Primair eindpunt:
- De incidentie van voortijdige onderbrekingen van de dialyseprocedure toegeschreven aan hemofilterstolling.
Secundaire eindpunten:
- De incidentie van bloedingsepisoden zoals gedefinieerd door de WHO-criteria
- De transfusievereisten
- De incidentie van technisch falen
- De incidentie van metabole stoornissen (metabole alkalose, metabole acidose, hypocalciëmie, hypercalciëmie, hypernatriëmie, hyponatriëmie)
- De incidentie van citraatintoxicatie
- De dialyse-efficiëntie uitgedrukt als Kt/V en URR
Tertiaire eindpunten:
- Overlijden door alle oorzaken op dag 28 en dag 90 na opname
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodzaak van hemodialyse op de IC voor minimaal één behandeling
- Geen eerdere hemodialysebehandeling op de IC behalve continue nierfunctievervangende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan systemische anticoagulantia met ongefractioneerde of gefractioneerde heparine, orale anticoagulantia of intraveneuze antiaggregatiemiddelen om andere redenen
- Noodzaak van voortgezette trombolysetherapie binnen de 6 uur vóór opname
- Noodzaak van voortgezette behandeling met geactiveerd proteïne C (drotrecogin alfa) binnen de 12 uur vóór opname
- Noodzaak van voortgezette behandeling met intraveneuze anti-aggregatiemiddelen (abciximab, eptifabide) binnen 12 uur vóór opname
- Leverfalen (acuut en acuut-op-chronisch)
- Bevestigde of vermoede door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Allergieën voor heparine
- Ernstige ongecorrigeerde hypocalciëmie (geïoniseerd calcium < 0,8 mmol/l)
- Weigering van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard antistolling
Hemodialyse wordt uitgevoerd met behulp van standaard antistolling met behulp van ongefractioneerde heparine als er geen contra-indicaties voor het gebruik van heparine bestaan.
Als er contra-indicaties voor heparine bestaan, zal een met heparine gecoat hemofilter (Evodial) worden gebruikt.
Het gebruik van ongefractioneerde heparine of geen heparine (met gecoat hemofilter) is een beslissing die vóór elke hemodialyse moet worden genomen.
|
dosis 5-10 IE/kg/uur aanpassingen van de infusiesnelheid bij APTT-metingen tijdens hemodialyse
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Citrasaat
Hemodialyse wordt uitgevoerd met Citrasate
|
Citrasaat wordt toegediend als een dialysaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van voortijdige onderbrekingen van de dialyseprocedure toegeschreven aan hemofilterstolling.
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van de dialyse
|
6 uur na het starten van de dialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van techniekfalen gedefinieerd als het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode een contra-indicatie ontwikkelt voor het toegewezen antistollingsregime
Tijdsspanne: gedurende de hele week
|
gedurende de hele week
|
|
|
De incidentie van bloedingsepisoden. Een bloedingsepisode wordt gedefinieerd volgens de WHO-bloedingscriteria
Tijdsspanne: gedurende de hele studieperiode
|
gedurende de hele studieperiode
|
|
|
De transfusiebehoefte gedefinieerd als het totaal aantal toegediende eenheden bloedproducten tijdens het IC-verblijf en per dialysebehandeling
Tijdsspanne: gedurende de hele studieperiode
|
gedurende de hele studieperiode
|
|
|
De incidentie van metabole stoornissen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: gedurende de hele studieperiode
|
|
gedurende de hele studieperiode
|
|
Dialyse-efficiëntie uitgedrukt als Kt/V en URR
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van de dialyse
|
6 uur na het starten van de dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Hoofdonderzoeker: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .