Comparação da Diálise Diária de Eficiência Lenta (SLEDD) com Heparina Não Fracionada Versus Citrasato em Pacientes Críticos.
25 de outubro de 2010 atualizado por: University Hospital, Antwerp
O objetivo deste estudo é comparar a viabilidade, segurança e eficácia da hemodiálise com heparina não fracionada em comparação com a hemodiálise com Citrasate em Pacientes Críticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a viabilidade, segurança e eficácia da Hemodiálise Diária Sustentada de Baixa Eficiência (SLEDD) usando anticoagulação regional com Citrasate® em comparação com a anticoagulação sistêmica com heparina não fracionada em pacientes gravemente enfermos.
Desenho: ensaio clínico prospectivo, randomizado, de centro único Cenário: UTI médico-cirúrgica mista com 45 leitos em um hospital universitário terciário Pacientes: 250 pacientes com lesão renal aguda (LRA) estágio III que necessitam de terapia de substituição renal Intervenções: os pacientes são randomizados para receber SLEDD usando dialisato padrão e anticoagulação sistêmica com UF versus SLEDD usando dialisato Citrasate® sem UF adicional.
Medidas e principais resultados:
Ponto final primário:
- A incidência de interrupções prematuras do procedimento de diálise atribuídas à coagulação do hemofiltro.
Pontos finais secundários:
- A incidência de episódios hemorrágicos conforme definido pelos critérios da OMS
- Os requisitos de transfusão
- A incidência de falha técnica
- A incidência de distúrbios metabólicos (alcalose metabólica, acidose metabólica, hipocalcemia, hipercalcemia, hipernatremia, hiponatremia)
- A incidência de intoxicação por citrato
- A eficiência da diálise expressa como Kt/V e URR
Pontos finais terciários:
- Todas as causas de mortalidade no dia 28 e no dia 90 após a inclusão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de hemodiálise na UTI para pelo menos um tratamento
- Nenhum tratamento prévio de hemodiálise na UTI, exceto terapia renal substitutiva contínua
Critério de exclusão:
- Necessidade de anticoagulação sistêmica com heparina não fracionada ou fracionada, anticoagulantes orais ou antiagregantes intravenosos por outros motivos
- Necessidade de terapia de trombólise contínua nas 6 horas anteriores à inclusão
- Necessidade de tratamento continuado com proteína C ativada (drotrecogina alfa) nas 12 horas anteriores à inclusão
- Necessidade de tratamento continuado com antiagregantes intravenosos (abciximab, eptifabide) nas 12 horas anteriores à inclusão
- Insuficiência hepática (aguda e aguda-crônica)
- Trombocitopenia induzida por heparina (HIT) confirmada ou suspeita
- alergias a heparina
- Hipocalcemia grave não corrigida (cálcio ionizado < 0,8 mmol/l)
- Recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anticoagulação Padrão
A hemodiálise é realizada usando anticoagulação padrão usando heparina não fracionada se não houver contra-indicações para o uso de heparina.
Se existirem contra-indicações para heparina, será usado um hemofiltro revestido de heparina (Evodial).
O uso de heparina não fracionada ou sem heparina (com hemofiltro revestido) é uma decisão a ser tomada antes de cada hemodiálise.
|
dose 5-10 UI/kg/h adaptações da taxa de infusão mediante medições de APTT durante a hemodiálise
Outros nomes:
|
|
Experimental: Citrasato
A hemodiálise é realizada com Citrasate
|
O citrasato é infundido como um dialisante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de interrupções prematuras do procedimento de diálise atribuída à coagulação do hemofiltro.
Prazo: 6 horas após o início da diálise
|
6 horas após o início da diálise
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de falha técnica definida como o número de pacientes que desenvolvem uma contra-indicação para o regime de anticoagulação alocado durante o período do estudo
Prazo: durante todo o wtudy
|
durante todo o wtudy
|
|
|
A incidência de episódios hemorrágicos. Um episódio de sangramento é definido de acordo com os critérios de sangramento da OMS
Prazo: durante todo o período de estudo
|
durante todo o período de estudo
|
|
|
As necessidades de transfusão definidas como o total de unidades de hemoderivados administrados durante a internação na UTI e por tratamento de diálise
Prazo: durante todo o período de estudo
|
durante todo o período de estudo
|
|
|
A incidência de distúrbios metabólicos durante o período do estudo
Prazo: durante todo o período de estudo
|
|
durante todo o período de estudo
|
|
Eficiência da diálise expressa como Kt/V e URR
Prazo: 6 horas após o início da diálise
|
6 horas após o início da diálise
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Investigador principal: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Investigador principal: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Investigador principal: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .