Hitaan tehokkuuden päivittäisen dialyysin (SLEDD) vertailu fraktioimattoman hepariinin ja sitrasaatin kanssa kriittisesti sairailla potilailla.
maanantai 25. lokakuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemodialyysin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa fraktioimattomalla hepariinilla verrattuna hemodialyysiin sitrasaatilla kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite : Vertaa Sustained Low Efficiency Daily Hemodialyysin (SLEDD) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Citrasate®:llä alueellista antikoagulaatiota verrattuna systeemiseen antikoagulaatioon fraktioimatonta hepariinia käyttävillä kriittisesti sairailla potilailla.
Suunnittelu : Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus Asetus: lääketieteellisen ja kirurgisen 45 vuoteen teho-osasto korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa Potilaat: 250 potilasta, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) vaihe III ja jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa Interventiot: Potilaat satunnaistetaan saamaan SLEDD käyttämällä standardidialysaattia ja systeemistä antikoagulaatiota UF:llä verrattuna SLEDD:ään käyttämällä Citrasate®-dialysaattia ilman ylimääräistä UF:ää.
Mittaukset ja päätulokset:
Ensisijainen päätepiste :
- Dialyysitoimenpiteen ennenaikaisten keskeytysten ilmaantuvuus, joka johtuu hemofilterin hyytymisestä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Verenvuotojaksojen ilmaantuvuus WHO:n kriteerien mukaan
- Verensiirtovaatimukset
- Tekniikan epäonnistumisen ilmaantuvuus
- Aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys (metabolinen alkaloosi, metabolinen asidoosi, hypokalsemia, hyperkalsemia, hypernatremia, hyponatremia)
- Sitraattimyrkytyksen ilmaantuvuus
- Dialyysin tehokkuus ilmaistuna Kt/V:nä ja URR:nä
Kolmannen asteen päätepisteet:
- Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta päivänä 28 ja päivänä 90 sisällyttämisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walter Verbrugghe, MD
- Puhelinnumero: 003238214149
- Sähköposti: walter.Verbrugghe@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Jorens, PhD, MD
- Puhelinnumero: 003238213639
- Sähköposti: philippe.jorens@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Verbrugghe, MD
- Puhelinnumero: 003238214149
- Sähköposti: walter.Verbrugghe@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Jorens, PhD, MD
- Puhelinnumero: 003238213639
- Sähköposti: philippe.jorens@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysin tarve teho-osastolla vähintään yhden hoidon ajan
- Ei aikaisempaa hemodialyysihoitoa teho-osastolla, paitsi jatkuva munuaiskorvaushoito
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve systeemiseen antikoagulaatioon fraktioimattomalla tai fraktioidulla hepariinilla, oraalisilla antikoagulantteilla tai suonensisäisillä antiaggreganteilla muista syistä
- Jatkettava trombolyysihoitoa 6 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Tarve jatkaa hoitoa aktivoidulla proteiini C:llä (drotrekogiini alfa) 12 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Suonensisäisten antiaggreganttien (absiksimabi, eptifabidi) jatkuvan hoidon tarve 12 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Maksan vajaatoiminta (akuutti ja akuutti krooninen)
- Vahvistettu tai epäilty hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Hepariini allergiat
- Vaikea korjaamaton hypokalsemia (ionisoitunut kalsium < 0,8 mmol/l)
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali antikoagulaatio
Hemodialyysi suoritetaan käyttämällä tavanomaista antikoagulaatiota ja fraktioimatonta hepariinia, jos hepariinin käytölle ei ole vasta-aiheita.
Jos hepariinilla on vasta-aiheita, käytetään hepariinilla päällystettyä hemofilteriä (Evodial).
Fraktioimattoman hepariinin käyttö tai ilman hepariinia (päällystetyllä hemosuodattimella) on päätös tehtävä ennen jokaista hemodialyysihoitoa.
|
annos 5-10 IU/kg/tunti infuusionopeuden mukautukset APTT-mittausten perusteella hemodialyysin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sitrasaatti
Hemodialyysi suoritetaan Citrasaatilla
|
Sitrasaattia infusoidaan dialysaattina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysitoimenpiteen ennenaikaisten keskeytysten ilmaantuvuus johtuu hemofilterin hyytymisestä.
Aikaikkuna: 6 tuntia dialyysin aloittamisen jälkeen
|
6 tuntia dialyysin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan epäonnistumisen ilmaantuvuus, joka määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille kehittyy vasta-aihe määrätylle antikoagulaatio-ohjelmalle tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: koko opintojen ajan
|
koko opintojen ajan
|
|
|
Verenvuotojaksojen esiintyvyys. Verenvuotojakso määritellään WHO:n verenvuotokriteerien mukaan
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan
|
koko opintojakson ajan
|
|
|
Transfuusiotarve määritellään teho-osaston aikana ja dialyysihoitoa kohden annettujen verituotteiden kokonaismääränä
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan
|
koko opintojakson ajan
|
|
|
Aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan
|
|
koko opintojakson ajan
|
|
Dialyysin tehokkuus ilmaistuna Kt/V:nä ja URR:nä
Aikaikkuna: 6 tuntia dialyysin aloittamisen jälkeen
|
6 tuntia dialyysin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Päätutkija: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Päätutkija: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Päätutkija: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon