Comparaison de la dialyse quotidienne à efficacité lente (SLEDD) avec l'héparine non fractionnée par rapport au citrasate chez les patients gravement malades.
25 octobre 2010 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
Le but de cette étude est de comparer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'hémodialyse avec de l'héparine non fractionnée par rapport à l'hémodialyse avec du citrasate chez des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'hémodialyse quotidienne à faible efficacité soutenue (SLEDD) utilisant l'anticoagulation régionale avec Citrasate® par rapport à l'anticoagulation systémique avec de l'héparine non fractionnée chez des patients gravement malades.
Conception : Essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique Cadre : USI mixte médico-chirurgicale de 45 lits dans un hôpital universitaire tertiaire Patients : 250 patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) stade III nécessitant une thérapie de remplacement rénal Interventions : Les patients sont randomisés pour recevoir le SLEDD en utilisant un dialysat standard et une anticoagulation systémique avec UF versus SLEDD en utilisant le dialysat Citrasate® sans UF supplémentaire.
Mesures et principaux résultats :
Critère principal :
- L'incidence des interruptions prématurées de la procédure de dialyse attribuées à la coagulation de l'hémofiltre.
Critères secondaires :
- L'incidence des épisodes hémorragiques telle que définie par les critères de l'OMS
- Les exigences transfusionnelles
- L'incidence de l'échec technique
- L'incidence des troubles métaboliques (alcalose métabolique, acidose métabolique, hypocalcémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hyponatrémie)
- L'incidence de l'intoxication au citrate
- L'efficacité de la dialyse exprimée en Kt/V et URR
Terminaisons tertiaires :
- Mortalité toutes causes à J28 et J90 après inclusion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une hémodialyse en réanimation pour au moins un traitement
- Aucun traitement d'hémodialyse antérieur en USI, à l'exception d'une thérapie de remplacement rénal continu
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une anticoagulation systémique avec de l'héparine non fractionnée ou fractionnée, des anticoagulants oraux ou des antiagrégants intraveineux pour d'autres raisons
- Nécessité de poursuivre le traitement par thrombolyse dans les 6 heures précédant l'inclusion
- Nécessité de poursuivre le traitement par protéine C activée (drotrécogine alfa) dans les 12 heures précédant l'inclusion
- Nécessité de poursuivre le traitement par anti-agrégants intraveineux (abciximab, eptifabide) dans les 12 heures précédant l'inclusion
- Insuffisance hépatique (aiguë et aiguë sur chronique)
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) confirmée ou suspectée
- Allergie à l'héparine
- Hypocalcémie sévère non corrigée (calcium ionisé < 0,8 mmol/l)
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anticoagulation standard
L'hémodialyse est réalisée sous anticoagulation standard à l'héparine non fractionnée s'il n'existe pas de contre-indication à l'utilisation de l'héparine.
S'il existe des contre-indications à l'héparine, un hémofiltre recouvert d'héparine (Evodial) sera utilisé.
L'utilisation d'héparine non fractionnée ou sans héparine (avec hémofiltre enrobé) est une décision à prendre avant toute hémodialyse.
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dose 5-10 UI/kg/h adaptations du débit de perfusion selon les mesures du TCA pendant l'hémodialyse
Autres noms:
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Expérimental: Citrasate
L'hémodialyse est réalisée avec du citrasate
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Le citrasate est perfusé sous forme de dialysat
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des interruptions prématurées de la procédure de dialyse attribuées à la coagulation de l'hémofiltre.
Délai: 6 heures après le début de la dialyse
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6 heures après le début de la dialyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'échec de la technique définie comme le nombre de patients qui développent une contre-indication pour le régime d'anticoagulation attribué au cours de la période d'étude
Délai: pendant toute l'étude
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pendant toute l'étude
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L'incidence des épisodes hémorragiques. Un épisode hémorragique est défini selon les critères hémorragiques de l'OMS
Délai: pendant toute la période d'études
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pendant toute la période d'études
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Les besoins transfusionnels définis comme le total des unités de produits sanguins administrés pendant le séjour en USI et par traitement de dialyse
Délai: pendant toute la période d'études
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pendant toute la période d'études
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L'incidence des troubles métaboliques au cours de la période d'étude
Délai: pendant toute la période d'études
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pendant toute la période d'études
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Efficacité de la dialyse exprimée en Kt/V et URR
Délai: 6 heures après le début de la dialyse
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6 heures après le début de la dialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Chercheur principal: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Chercheur principal: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Chercheur principal: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (Numéro EudraCT)
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