Sammenligning af daglig dialyse med langsom effektivitet (SLEDD) med ufraktioneret heparin versus citrasat hos kritisk syge patienter.
25. oktober 2010 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af hæmodialyse med ufraktioneret heparin sammenlignet med hæmodialyse med citrasat hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af Sustained Low Efficiency Daily Hemodialysis (SLEDD) ved brug af regional antikoagulering med Citrasate® sammenlignet med systemisk antikoagulering med ufraktioneret heparin hos kritisk syge patienter.
Design: Prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg Indstilling: blandet medicinsk-kirurgisk 45 senge ICU på et tertiært universitetshospital Patienter: 250 patienter med akut nyreskade (AKI) stadium III, der har behov for nyreerstatningsterapi Interventioner: Patienter randomiseres til at modtage SLEDD ved brug af standarddialysat og systemisk antikoagulering med UF versus SLEDD ved brug af Citrasate®-dialysat uden yderligere UF.
Målinger og hovedresultater:
Primært slutpunkt:
- Forekomsten af for tidlige afbrydelser af dialyseproceduren, der tilskrives hæmofilter-koagulering.
Sekundære slutpunkter:
- Forekomsten af blødningsepisoder som defineret af WHO-kriterierne
- Transfusionskravene
- Forekomsten af teknikfejl
- Forekomsten af metaboliske forstyrrelser (metabolisk alkalose, metabolisk acidose, hypocalcæmi, hypercalcæmi, hypernatriæmi, hyponatriæmi)
- Forekomsten af citratforgiftning
- Dialyseeffektiviteten udtrykt som Kt/V og URR
Tertiære slutpunkter:
- Alle forårsager dødelighed på dag 28 og dag 90 efter inklusion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for hæmodialyse på intensivafdelingen for mindst én behandling
- Ingen forudgående hæmodialysebehandling på intensivafdelingen undtagen kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Behov for systemisk antikoagulering med ufraktioneret eller fraktioneret heparin, orale antikoagulantia eller intravenøse antiaggreganter af andre årsager
- Behov for fortsat trombolysebehandling inden for 6 timer før inklusion
- Behov for fortsat behandling med aktiveret protein C (drotrecogin alfa) inden for 12 timer før inklusion
- Behov for fortsat behandling med intravenøse antiaggreganter (abciximab, eptifabide) inden for 12 timer før inklusion
- Leversvigt (akut og akut-i-kronisk)
- Bekræftet eller mistænkt heparininduceret trombocytopeni (HIT)
- Heparin allergi
- Alvorlig ukorrigeret hypocalcæmi (ioniseret calcium < 0,8 mmol/l)
- Afslag på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antikoagulering
Hæmodialyse udføres ved brug af standard antikoagulering med ufraktioneret heparin, hvis der ikke er kontraindikationer for brugen af heparin.
Hvis der er kontraindikationer for heparin, vil et heparinbelagt hæmofilter (Evodial) blive brugt.
Brugen af ufraktioneret heparin eller ingen heparin (med coated hæmofilter) er en beslutning, der skal tages før hver hæmodialyse.
|
dosis 5-10 IE/kg/time tilpasninger af infusionshastighed ved APTT-målinger under hæmodialyse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Citrasat
Hæmodialyse udføres med Citrasate
|
Citrasat infunderes som et dialysat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af for tidlige afbrydelser af dialyseproceduren tilskrives hæmofilter-koagulering.
Tidsramme: 6 timer efter start af dialyse
|
6 timer efter start af dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af tekniksvigt defineret som antallet af patienter, der udvikler en kontraindikation for det tildelte antikoaguleringsregime i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: under hele studiet
|
under hele studiet
|
|
|
Forekomsten af blødningsepisoder. En blødningsepisode er defineret i henhold til WHO's blødningskriterier
Tidsramme: i hele studietiden
|
i hele studietiden
|
|
|
Transfusionskravene defineret som det samlede antal enheder af blodprodukter, der administreres under intensivopholdet og pr. dialysebehandling
Tidsramme: i hele studietiden
|
i hele studietiden
|
|
|
Forekomsten af metaboliske forstyrrelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: i hele studietiden
|
|
i hele studietiden
|
|
Dialyseeffektivitet udtrykt som Kt/V og URR
Tidsramme: 6 timer efter start af dialyse
|
6 timer efter start af dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Ledende efterforsker: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Ledende efterforsker: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Ledende efterforsker: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .