Comparación de diálisis diaria de eficiencia lenta (SLEDD) con heparina no fraccionada versus citrasato en pacientes críticos.
25 de octubre de 2010 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El propósito de este estudio es comparar la viabilidad, seguridad y eficacia de la hemodiálisis con heparina no fraccionada en comparación con la hemodiálisis con Citrasate en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo : Comparar la factibilidad, seguridad y eficacia de la Hemodiálisis Diaria Sostenida de Baja Eficiencia (SLEDD) usando anticoagulación regional con Citrasate® en comparación con la anticoagulación sistémica con heparina no fraccionada en pacientes críticamente enfermos.
Diseño : Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de un solo centro Lugar : Unidad de cuidados intensivos mixta médico-quirúrgica de 45 camas en un hospital universitario terciario Pacientes : 250 pacientes con lesión renal aguda (IRA) en estadio III que necesitan terapia de reemplazo renal Intervenciones : Los pacientes se aleatorizan para recibir SLEDD usando dializado estándar y anticoagulación sistémica con UF versus SLEDD usando dializado Citrasate® sin UF adicional.
Mediciones y principales resultados:
Variable principal :
- La incidencia de interrupciones prematuras del procedimiento de diálisis atribuidas a la coagulación del hemofiltro.
Puntos finales secundarios:
- La incidencia de episodios hemorrágicos según la definición de los criterios de la OMS
- Los requisitos de transfusión
- La incidencia del fracaso de la técnica
- La incidencia de alteraciones metabólicas (alcalosis metabólica, acidosis metabólica, hipocalcemia, hipercalcemia, hipernatremia, hiponatremia)
- La incidencia de la intoxicación por citrato
- La eficiencia de la diálisis expresada en Kt/V y URR
Puntos finales terciarios:
- Mortalidad por todas las causas el día 28 y el día 90 después de la inclusión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de hemodiálisis en UCI para al menos un tratamiento
- Sin tratamiento previo de hemodiálisis en la UCI excepto terapia de reemplazo renal continua
Criterio de exclusión:
- Necesidad de anticoagulación sistémica con heparina no fraccionada o fraccionada, anticoagulantes orales o antiagregantes intravenosos por otros motivos
- Necesidad de terapia de trombólisis continua dentro de las 6 horas antes de la inclusión
- Necesidad de continuar el tratamiento con proteína C activada (drotrecogina alfa) dentro de las 12 horas previas a la inclusión
- Necesidad de continuar el tratamiento con antiagregantes intravenosos (abciximab, eptifabida) dentro de las 12 horas anteriores a la inclusión
- Insuficiencia hepática (aguda y aguda sobre crónica)
- Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) confirmada o sospechada
- Alergias a la heparina
- Hipocalcemia grave no corregida (calcio ionizado < 0,8 mmol/l)
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anticoagulación estándar
La hemodiálisis se realiza con anticoagulación estándar utilizando heparina no fraccionada si no existen contraindicaciones para el uso de heparina.
Si existen contraindicaciones para la heparina, se utilizará un hemofiltro recubierto de heparina (Evodial).
El uso de heparina no fraccionada o sin heparina (con hemofiltro revestido) es una decisión que debe tomarse antes de cada hemodiálisis.
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dosis 5-10 UI/kg/h adaptaciones de la velocidad de infusión según las mediciones de APTT durante la hemodiálisis
Otros nombres:
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Experimental: Citrasato
La hemodiálisis se realiza con Citrasate
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El citrasato se infunde como un dializado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de interrupciones prematuras del procedimiento de diálisis atribuidas a la coagulación del hemofiltro.
Periodo de tiempo: 6 horas después de iniciar la diálisis
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6 horas después de iniciar la diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de falla de la técnica definida como el número de pacientes que desarrollan una contraindicación para el régimen de anticoagulación asignado durante el período de estudio
Periodo de tiempo: durante todo el estudio
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durante todo el estudio
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La incidencia de episodios hemorrágicos. Un episodio de sangrado se define de acuerdo con los criterios de sangrado de la OMS
Periodo de tiempo: durante todo el periodo de estudio
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durante todo el periodo de estudio
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Los requerimientos transfusionales definidos como el total de unidades de hemoderivados administrados durante la estancia en UCI y por tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: durante todo el periodo de estudio
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durante todo el periodo de estudio
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La incidencia de trastornos metabólicos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: durante todo el periodo de estudio
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durante todo el periodo de estudio
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Eficiencia de diálisis expresada en Kt/V y URR
Periodo de tiempo: 6 horas después de iniciar la diálisis
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6 horas después de iniciar la diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Investigador principal: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Investigador principal: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Investigador principal: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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