Confronto tra dialisi giornaliera ad efficienza lenta (SLEDD) con eparina non frazionata e citrasato in pazienti critici.
25 ottobre 2010 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Lo scopo di questo studio è confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'emodialisi con eparina non frazionata rispetto all'emodialisi con citrasato in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'emodialisi giornaliera sostenuta a bassa efficienza (SLEDD) utilizzando l'anticoagulazione regionale con Citrasate® rispetto all'anticoagulazione sistemica con eparina non frazionata in pazienti critici.
Disegno: studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico Ambiente: terapia intensiva medica-chirurgica mista da 45 posti letto in un ospedale universitario terziario Pazienti: 250 pazienti con danno renale acuto (AKI) stadio III che necessitano di terapia sostitutiva renale Interventi: i pazienti sono randomizzati a ricevere SLEDD utilizzando dializzato standard e anticoagulante sistemico con UF rispetto a SLEDD utilizzando Citrasate®-dializzato senza ulteriore UF.
Misure e risultati principali:
Punto finale primario:
- L'incidenza di interruzioni premature della procedura dialitica attribuite alla coagulazione dell'emofiltro.
Endpoint secondari:
- L'incidenza di episodi emorragici come definiti dai criteri dell'OMS
- Le esigenze trasfusionali
- L'incidenza del fallimento della tecnica
- L'incidenza di squilibri metabolici (alcalosi metabolica, acidosi metabolica, ipocalcemia, ipercalcemia, ipernatriemia, iponatriemia)
- L'incidenza di intossicazione da citrato
- L'efficienza della dialisi espressa come Kt/V e URR
Endpoint terziari:
- Mortalità per tutte le cause al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inclusione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Critical Care Department of the Antwerp University Hospital, Belgium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di emodialisi in terapia intensiva per almeno un trattamento
- Nessun precedente trattamento di emodialisi in terapia intensiva ad eccezione della terapia sostitutiva renale continua
Criteri di esclusione:
- Necessità di anticoagulanti sistemici con eparina non frazionata o frazionata, anticoagulanti orali o antiaggreganti endovenosi per altri motivi
- Necessità di continuare la terapia di trombolisi entro le 6 ore prima dell'inclusione
- Necessità di continuare il trattamento con proteina C attivata (drotrecogin alfa) entro le 12 ore prima dell'inclusione
- Necessità di continuare il trattamento con antiaggreganti per via endovenosa (abciximab, eptifabide) entro 12 ore prima dell'inclusione
- Insufficienza epatica (acuta e acuta su cronica)
- Trombocitopenia indotta da eparina (HIT) confermata o sospetta
- Allergie all'eparina
- Ipocalcemia grave non corretta (calcio ionizzato < 0,8 mmol/l)
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anticoagulazione standard
L'emodialisi viene eseguita utilizzando l'anticoagulazione standard utilizzando eparina non frazionata se non esistono controindicazioni per l'uso di eparina.
Se esistono controindicazioni per l'eparina, verrà utilizzato un emofiltro rivestito di eparina (Evodial).
L'uso di eparina non frazionata o senza eparina (con emofiltro rivestito) è una decisione da prendere prima di ogni emodialisi.
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dose 5-10 UI/kg/ora adattamenti della velocità di infusione in base alle misurazioni dell'APTT durante l'emodialisi
Altri nomi:
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Sperimentale: Citrasato
L'emodialisi viene eseguita con Citrasato
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Il citrasato viene infuso come dialisato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di interruzioni premature della procedura di dialisi attribuita alla coagulazione dell'emofiltro.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio della dialisi
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6 ore dopo l'inizio della dialisi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di fallimento della tecnica definita come il numero di pazienti che sviluppano una controindicazione per il regime anticoagulante assegnato durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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L'incidenza di episodi di sanguinamento. Un episodio di sanguinamento è definito secondo i criteri di sanguinamento dell'OMS
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio
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durante tutto il periodo di studio
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Il fabbisogno trasfusionale definito come il totale delle unità di emoderivati somministrate durante la degenza in terapia intensiva e per trattamento dialitico
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio
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durante tutto il periodo di studio
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L'incidenza di squilibri metabolici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio
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durante tutto il periodo di studio
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Efficienza dialitica espressa come Kt/V e URR
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio della dialisi
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6 ore dopo l'inizio della dialisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Jansen-Van doorn, MD, Staff member Nephrology Department
- Investigatore principale: Gert Verpooten, PhD, MD, Head of Nephrology Department, University Hospital Antwerp, Belgium
- Investigatore principale: Walter Verbrugghe, MD, Staff member Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
- Investigatore principale: Philippe Jorens, PhD, MD, Head of Critical Care Department, Antwerp University Hospital, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/27/179
- 2010-021665-68 (Numero EudraCT)
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