若年性特発性関節炎（JIA）およびメトトレキサート（GO KIDS）への反応が不良な多発性関節炎の小児におけるCNTO 148（ゴリムマブ）の安全性と有効性に関する研究
2016年3月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
標準治療にもかかわらず、活動性多関節若年性特発性関節炎（JIA）の被験者を対象とした、ヒト化抗TNFα抗体である皮下ゴリムマブの多施設二重盲検無作為離脱試験
この研究の目的は、活動性若年性特発性関節炎 (JIA) を有する患者、およびメトトレキサートへの反応が悪い活動性関節炎を伴う少なくとも 5 つの関節におけるゴリムマブ (CNTO 148) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界中で約170人の若年患者がこの研究に参加します。
すべての患者は、0 週から 12 週まで 4 週間ごとに 30 mg/m2 (1 平方メートルあたりのミリグラム、1 用量あたり最大 50 mg) のゴリムマブを皮下 (皮下注射) で投与されます。
16週目に、研究開始時から徴候と症状の少なくとも30％の改善を示した患者は、週から4週間ごとにプラセボ（偽薬注射）または30 mg / m2のゴリムマブ注射を受けるように無作為に割り付けられます16週から48週まで。
患者が著しく悪化し、プラセボ注射を受けている場合、次回の予定された来院時にゴリムマブを再開し、ゴリムマブを継続します。
患者はいつでも問題なく試験を中止できます。
第 48 週から第 144 週までの分析時点から、その後第 248 週に修正されるまでの間に、すべての患者はゴリムマブ 30mg/平方メートルを投与されます。試験を中止すること。
患者は、治療効果に基づいて、48 週以降にバックグラウンド治療が変更される場合があります。
患者は、48 週後も積極的な治療を継続し、144 週まで長期延長され、その後 248 週に修正されます。
すべての患者は、研究期間を通じて固定用量の市販のメトトレキサートを受け取ります。
安全性は 152 週間まで監視され、その後、採血、臨床検査、バイタルサイン (血圧など)、および有害事象 (副作用) の頻度と種類の観察を含めて 256 週間に修正されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinatti、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Utrecht、オランダ
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Bregenz、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Bad Bramstedt、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bremen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Sankt Augustin、ドイツ
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Helsinki、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Botucatu、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Ribeirão Preto、ブラジル
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Ciudad De Mexico、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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Vilnius、リトアニア
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Moscow、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断は患者の16歳の誕生日の前に行われたにちがいない
- -研究に参加する前の少なくとも6か月の病気の期間
- アクティブな関節炎を伴う関節が5つ以上ある必要があります
- メトトレキサート 10 ～ 30 mg/平方メートルの安定した用量を服用している必要があります (体表面積 [BSA] 1.67 平方メートル以上の患者は、最低 15 mg/週のメトトレキサートを服用する必要があります)。
- 入国の4週間前にプレドニゾンを1日10mg未満の安定した用量で服用するか、入国の2週間前に安定した用量のNSAIDS（非ステロイド性抗炎症薬）を服用することができます
- -最初の訪問時に適格な検査値が必要です。
除外基準:
- 既知のアレルギー、過敏症、またはゴリムマブまたは同様の治療薬に対する不耐性がある
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している、または最後の治験薬投与後6か月以内に子供を父親にする
- -研究開始前の4週間以内にDMARDSおよび/または免疫抑制療法を開始した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNTO 148 (ゴリムマブ)
すべての患者は、0 週から 12 週まで 4 週間ごとに 1 平方メートルあたり 30 mg のゴリムマブを投与されます。 .
患者は、248 週までの長期延長で、48 週後も 1 平方メートルあたり 30 mg のゴリムマブを引き続き受け取ります。
すべての患者は、研究期間を通じて固定用量の市販のメトトレキサートを受け取ります。
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患者は、0 週から 248 週まで 4 週間ごとに 1 平方メートルあたり 30 mg のゴリムマブの皮下 (SC) (皮下) 注射を受けます。
すべての患者は、研究期間中、毎週固定用量の市販のメトトレキサート（1平方メートルあたり10〜30 mg）を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての患者は、0 週から 12 週まで 4 週間ごとに 1 平方メートルあたり 30 mg のゴリムマブを投与されます。
ただし、プラセボを投与され、臨床反応の欠如または喪失が見られる患者は、48 週まで 4 週間ごとに 1 平方メートルあたりゴリムマブ 30 mg を投与する資格があります。
48週目に、臨床反応がない患者は、248週までの長期延長で1平方メートルあたり30mgのゴリムマブの投与を開始し、臨床反応がある患者は研究から中止されます。
すべての患者は、研究期間を通じて固定用量の市販のメトトレキサートを受け取ります。
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すべての患者は、研究期間中、毎週固定用量の市販のメトトレキサート（1平方メートルあたり10〜30 mg）を受け取ります。
16 週目にゴリムマブに対する臨床反応があり、プラセボに無作為に割り付けられた患者は、16 週から 48 週まで 4 週間ごとにプラセボの SC 注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 (ACR) 30 の参加者のうち、16 週目に反応があり、48 週目まで疾患の再燃を経験しなかった参加者の割合
時間枠：第16週から第48週
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米国リウマチ学会 (ACR) の参加者のうち、16 週目から 48 週目までの間に疾患の再燃を経験しなかった 16 週目の応答者の割合。 .
疾患の再燃は、6 つの ACR 小児科 (Ped) コア セット変数のうち 3 つが 16 週目から 30% 以上悪化し、6 つの ACR Ped コア セット変数のうち 1 つ以下が 30% 以上改善した場合と定義されました。フレアの時間。
6 つの変数は次のとおりです。医師による疾患の全体的な評価、参加者/親による全体的な健康状態の全体的な評価、活動中の関節の数 (腫れまたは腫れがない場合のいずれか、動作時の痛みまたは圧痛に関連する可動範囲の制限として定義) 、可動域が制限された関節の数、小児期の健康評価アンケートによる身体機能、および赤血球沈降速度。
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第16週から第48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目にアメリカリウマチ学会（ACR）30の反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週から第48週
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48週目にACR 30反応を示した参加者の割合は、48週目にACR 30反応を示した参加者数を無作為化された参加者数で割って計算しました。
ACR Ped 30 の反応は、6 つの ACR Pediatric (Ped) Core Set Variables のうち 3 つが 16 週目から 30% 以上悪化し、6 つの ACR Ped Core Set 変数のうち 1 つ以下が 30% 以上改善した場合と定義されました。フレアの時間。
6 つの変数は次のとおりです。医師による疾患の全体的な評価、参加者/親による全体的な健康状態の全体的な評価、活動中の関節の数 (腫れまたは腫れがない場合のいずれか、動作時の痛みまたは圧痛に関連する可動範囲の制限として定義) 、可動域が制限された関節の数、小児期の健康評価アンケートによる身体機能、および赤血球沈降速度。
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第16週から第48週
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アメリカリウマチ学会（ACR）30の反応があり、48週目に不活性な疾患を持っていた参加者の割合
時間枠：第16週から第48週
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非活動性疾患は、以下のすべての存在によって示されます。活動性関節炎を伴う関節がない。若年性特発性関節炎に起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫大、または全身性リンパ節腫脹がない;活動性ブドウ膜炎（眼病）がない、正常な赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質。活動性疾患がないことを示す疾患活動性の医師による全体的な評価。朝のこわばりの持続時間が15分未満。
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第16週から第48週
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48週目に若年性特発性関節炎（JIA）の投薬中に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第16週から第48週
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JIAの投薬中の臨床的寛解は、投薬中の6か月以上の期間、各来院時に非活動性疾患として定義されます。
非活動性疾患は、以下のすべての存在によって示されます。活動性関節炎を伴う関節がない。若年性特発性関節炎に起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫大、または全身性リンパ節腫脹がない;活動性ブドウ膜炎（眼病）がない、正常な赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質。活動性疾患がないことを示す疾患活動性の医師による全体的な評価。朝のこわばりの持続時間が15分未満。
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第16週から第48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017089
- CNTO148JIA3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015019-42 (EudraCT番号)
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