Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CNTO 148 (Golimumab) bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) en meervoudige gewrichtsaandoening die slecht reageren op methotrexaat (GO KIDS)

31 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie van subcutaan golimumab, een gehumaniseerd anti-TNFa-antilichaam, bij proefpersonen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) ondanks standaardtherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van golimumab (CNTO 148) bij patiënten met actieve juveniele idiopathische artritis (JIA) en ten minste 5 gewrichten met actieve artritis die slecht reageren op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd zullen ongeveer 170 jeugdige patiënten deelnemen aan de studie. Alle patiënten krijgen van week 0 tot en met week 12 elke 4 weken 30 mg/m2 (milligram per vierkante meter, tot 50 mg per dosis) golimumab subcutaan (onderhuidse injectie). In week 16 zullen patiënten die een verbetering van ten minste 30 procent hebben laten zien in hun klachten en symptomen vanaf het moment dat ze met het onderzoek begonnen, gerandomiseerd worden om ofwel een placebo (injectie met schijnmedicatie) of 30 mg/m2 golimumab-injecties te krijgen om de 4 weken vanaf week 16. 16 t/m week 48. Als een patiënt duidelijk slechter wordt en placebo-injecties krijgt, wordt de behandeling met golimumab bij het volgende geplande bezoek hervat en wordt de behandeling met golimumab voortgezet. Patiënten kunnen op elk moment zonder twijfel het onderzoek verlaten. Tussen het analysetijdstip van week 48 tot week 144, die vervolgens wordt gewijzigd in week 248, zullen alle patiënten golimumab 30 mg/vierkante vierkante meter krijgen, tenzij ze volgens metingen bijna zijn genezen (klinische remissie) door placebo, waardoor ze uit de studie worden gehaald. Patiënten kunnen na week 48 een wijziging in de achtergrondbehandeling ondergaan op basis van het therapeutisch effect. Patiënten zullen de actieve behandeling na week 48 voortzetten in een langdurige verlenging tot week 144, die vervolgens wordt gewijzigd in week 248. Alle patiënten zullen hun vaste dosis commercieel methotrexaat krijgen gedurende de duur van het onderzoek. De veiligheid wordt gecontroleerd tot 152 weken, wat vervolgens wordt gewijzigd in 256 weken, inclusief het afnemen van bloed en het bekijken van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en de frequentie en het type bijwerkingen (bijwerkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bremen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Sankt Augustin, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose moet zijn gesteld vóór de 16e verjaardag van de patiënt
  • Ziekteduur van ten minste 6 maanden vóór aanvang van de studie
  • Moet 5 of meer gewrichten hebben met actieve artritis
  • Moet een stabiele dosis methotrexaat 10-30 mg/vierkante vierkante meter innemen (patiënten met een lichaamsoppervlak [BSA] van 1,67 vierkante meter of meer moeten minimaal 15 mg/week methotrexaat innemen)
  • Kan 4 weken voor aanvang een stabiele dosis prednison van minder dan 10 mg / dag innemen of kan 2 weken voor aanvang een stabiele dosis NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) innemen
  • Moet bij het eerste bezoek kwalificerende laboratoriumwaarden hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor golimumab of vergelijkbare therapieën
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of een kind krijgt binnen 6 maanden na de laatste toediening van het studiemiddel
  • DMARDS en/of immunosuppressieve therapie zijn gestart binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNTO 148 (Golimumab)
Alle patiënten krijgen elke 4 weken golimumab 30 mg per vierkante meter van week 0 tot en met week 12. Patiënten die een klinische respons vertonen in week 16 en die willekeurig worden toegewezen aan golimumab, zullen elke 4 weken 30 mg per vierkante meter krijgen tot en met week 48 . Patiënten zullen golimumab 30 mg per vierkante meter blijven krijgen na week 48 in een langdurige verlenging tot week 248. Alle patiënten zullen hun vaste dosis commercieel methotrexaat krijgen gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: CNTO 148 (Golimumab)
Patiënten krijgen van week 0 tot en met week 248 elke 4 weken een subcutane (SC) (onderhuidse) injectie van golimumab 30 mg per vierkante meter.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Alle patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek wekelijks hun vaste dosis commercieel methotrexaat (10 tot 30 mg per vierkante meter) krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle patiënten krijgen van week 0 tot en met week 12 elke 4 weken 30 mg golimumab per vierkante meter. Patiënten die in week 16 een klinische respons op golimumab vertonen en willekeurig worden toegewezen aan placebo, krijgen tot en met week 48 elke 4 weken een placebo. Patiënten die een placebo krijgen en die een gebrek aan/verlies van klinische respons hebben, komen echter in aanmerking voor behandeling met golimumab 30 mg per vierkante meter elke 4 weken tot en met week 48. In week 48 zullen patiënten die geen klinische respons hebben golimumab 30 mg per vierkante meter krijgen in een langdurige verlenging tot week 248 en patiënten die een klinische respons hebben, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Alle patiënten zullen hun vaste dosis commercieel methotrexaat krijgen gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Alle patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek wekelijks hun vaste dosis commercieel methotrexaat (10 tot 30 mg per vierkante meter) krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die in week 16 een klinische respons op golimumab vertonen en willekeurig worden toegewezen aan placebo, krijgen van week 16 tot en met week 48 elke 4 weken een subcutane placebo-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons van het American College of Rheumatology (ACR) 30 in week 16 dat in week 48 geen opflakkering van de ziekte heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 48
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-responders in week 16 die geen opflakkering van de ziekte ervoeren tussen week 16 en week 48 berekend als aantal deelnemers met respons en die geen opflakkering ervoeren, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers . Opflakkering van de ziekte werd gedefinieerd als de verslechtering vanaf week 16 met 30% of meer in 3 van de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set-variabelen, waarbij niet meer dan 1 van de 6 ACR Ped Core Set-variabelen met meer dan 30% verbeterde op de tijd van de fakkel. De 6 variabelen zijn: globale beoordeling van de ziekte door de arts, globale beoordeling van de deelnemer/ouder van het algehele welzijn, aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als zwelling, of in afwezigheid van zwelling, beperkt bewegingsbereik geassocieerd met pijn bij beweging of gevoeligheid) , aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, fysieke functie door vragenlijst over gezondheidsbeoordeling bij kinderen en bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Week 16 tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology (ACR) 30 in week 48
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 48
Het percentage deelnemers met een ACR 30-respons in week 48 werd berekend als het aantal deelnemers met een ACR 30-respons in week 48 gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers. ACR Ped 30-respons werd gedefinieerd als de verslechtering vanaf week 16 met 30% of meer in 3 van de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set-variabelen, waarbij niet meer dan 1 van de 6 ACR Ped Core Set-variabelen met meer dan 30% verbeterde op de tijd van de fakkel. De 6 variabelen zijn: globale beoordeling van de ziekte door de arts, globale beoordeling van de deelnemer/ouder van het algehele welzijn, aantal actieve gewrichten (gedefinieerd als zwelling, of in afwezigheid van zwelling, beperkt bewegingsbereik geassocieerd met pijn bij beweging of gevoeligheid) , aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik, fysieke functie door vragenlijst over gezondheidsbeoordeling bij kinderen en bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Week 16 tot en met week 48
Percentage deelnemers met respons van het American College of Rheumatology (ACR) 30 dat in week 48 een inactieve ziekte had
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 48
Inactieve ziekte wordt aangegeven door de aanwezigheid van al het volgende: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan juveniele idiopathische artritis; geen actieve uveïtis (oogziekte), normale bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit die aangeeft dat er geen actieve ziekte is; en duur van ochtendstijfheid minder dan 15 minuten.
Week 16 tot en met week 48
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte tijdens medicatie voor juveniele idiopathische artritis (JIA) in week 48
Tijdsspanne: Week 16 tot en met week 48
Klinische remissie tijdens medicatie voor JIA wordt gedefinieerd als inactieve ziekte bij elk bezoek gedurende een periode van 6 maanden of langer terwijl medicatie wordt gebruikt. Inactieve ziekte wordt aangegeven door de aanwezigheid van al het volgende: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan juveniele idiopathische artritis; geen actieve uveïtis (oogziekte), normale bezinkingssnelheid van erytrocyten of C-reactief proteïne; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit die aangeeft dat er geen actieve ziekte is; en duur van ochtendstijfheid minder dan 15 minuten.
Week 16 tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren