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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CNTO 148 (Golimumab) bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und multipler Gelenkbeteiligung, die schlecht auf Methotrexat ansprechen (GO KIDS)

31. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Entzugsstudie mit subkutanem Golimumab, einem humanisierten Anti-TNFa-Antikörper, bei Patienten mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) trotz Standardtherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab (CNTO 148) bei Patienten mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und mindestens 5 Gelenken mit aktiver Arthritis, die schlecht auf Methotrexat ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden weltweit etwa 170 jugendliche Patienten teilnehmen. Alle Patienten erhalten von Woche 0 bis Woche 12 alle 4 Wochen 30 mg/m2 (Milligramm pro Quadratmeter, bis zu 50 mg pro Dosis) Golimumab subkutan (Injektion unter die Haut). In Woche 16 werden Patienten, die seit Beginn der Studie eine mindestens 30-prozentige Verbesserung ihrer Anzeichen und Symptome gezeigt haben, randomisiert und erhalten ab der Woche alle 4 Wochen entweder ein Placebo (Injektion eines Scheinmedikaments) oder 30 mg/m2 Golimumab-Injektionen 16 bis Woche 48. Wenn sich ein Patient deutlich verschlechtert und Placebo-Injektionen erhält, wird er beim nächsten planmäßigen Besuch wieder mit Golimumab behandelt und setzt die Behandlung mit Golimumab fort. Patienten können die Studie jederzeit ohne Rückfrage verlassen. Zwischen dem Zeitpunkt der Analysen in Woche 48 und Woche 144, die anschließend in Woche 248 geändert wird, erhalten alle Patienten Golimumab 30 mg/m2, es sei denn, sie wurden durch Messungen durch Placebo nahezu geheilt (klinische Remission), was jedoch der Fall sein wird vom Studium abgebrochen werden. Die Hintergrundbehandlung der Patienten kann nach Woche 48 je nach therapeutischer Wirkung geändert werden. Die Patienten werden die aktive Behandlung nach Woche 48 in einer Langzeitverlängerung bis Woche 144 fortsetzen, die anschließend in Woche 248 geändert wird. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer ihre festgelegte Dosis an handelsüblichem Methotrexat. Die Sicherheit wird bis zur 152. Woche überwacht, die anschließend auf 256 Wochen erweitert wird, einschließlich Blutentnahme und Untersuchung von Labortests, Vitalzeichen (z. B. Blutdruck) und Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Sankt Augustin, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Oulu, Finnland
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose muss vor dem 16. Geburtstag des Patienten gestellt worden sein
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Muss 5 oder mehr Gelenke mit aktiver Arthritis haben
  • Muss eine stabile Methotrexat-Dosis von 10-30 mg/Quadratmeter einnehmen (Patienten mit einer Körperoberfläche [BSA] von 1,67 Quadratmeter oder mehr müssen mindestens 15 mg/Woche Methotrexat einnehmen)
  • Kann 4 Wochen vor der Einreise eine stabile Dosis Prednison von weniger als 10 mg/Tag oder 2 Wochen vor der Einreise eine stabile Dosis NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) einnehmen
  • Muss beim ersten Besuch qualifizierende Laborwerte haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Golimumab oder ähnlichen Therapeutika
  • Sie schwanger sind oder stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmittels eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen
  • DMARDS und/oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNTO 148 (Golimumab)
Alle Patienten erhalten von Woche 0 bis Woche 12 alle 4 Wochen 30 mg Golimumab pro Quadratmeter. Patienten, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen zeigen und die Golimumab randomisiert erhalten, erhalten alle 4 Wochen bis Woche 48 30 mg pro Quadratmeter . Die Patienten erhalten weiterhin Golimumab 30 mg pro Quadratmeter nach Woche 48 in einer langfristigen Verlängerung bis Woche 248. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer ihre festgelegte Dosis an handelsüblichem Methotrexat.
Arzneimittel: CNTO 148 (Golimumab)
Die Patienten erhalten von Woche 0 bis Woche 248 alle 4 Wochen eine subkutane (sc) (unter die Haut) Injektion von 30 mg Golimumab pro Quadratmeter.
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer wöchentlich ihre festgelegte Dosis an handelsüblichem Methotrexat (10 bis 30 mg pro Quadratmeter).
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten erhalten von Woche 0 bis Woche 12 alle 4 Wochen 30 mg Golimumab pro Quadratmeter. Patienten, die in Woche 16 klinisch auf Golimumab ansprechen und randomisiert Placebo zugeteilt werden, erhalten bis Woche 48 alle 4 Wochen Placebo. Patienten, die Placebo erhalten und bei denen das klinische Ansprechen ausbleibt/ausbleibt, sind jedoch berechtigt, Golimumab 30 mg pro Quadratmeter alle 4 Wochen bis Woche 48 zu erhalten. In Woche 48 erhalten Patienten, die kein klinisches Ansprechen zeigen, Golimumab 30 mg pro Quadratmeter in einer langfristigen Verlängerung bis Woche 248, und Patienten, die ein klinisches Ansprechen zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer ihre festgelegte Dosis an handelsüblichem Methotrexat.
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer wöchentlich ihre festgelegte Dosis an handelsüblichem Methotrexat (10 bis 30 mg pro Quadratmeter).
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in Woche 16 klinisch auf Golimumab ansprechen und randomisiert Placebo zugeteilt werden, erhalten von Woche 16 bis Woche 48 alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 30 in Woche 16, die bis Woche 48 keinen Krankheitsschub erlebten
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ped 30-Responder des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 16, bei denen zwischen Woche 16 und Woche 48 kein Krankheitsschub auftrat, berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen und bei denen kein Schub auftrat, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer . Krankheitsschub war definiert als die Verschlechterung ab Woche 16 um 30 % oder mehr bei 3 der 6 pädiatrischen (pädiatrischen) ACR-Kernsatz-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 der 6 pädiatrischen ACR-Kernsatz-Variablen um mehr als 30 % verbesserte Zeit der Flamme. Die 6 Variablen sind: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Teilnehmer/Eltern, Anzahl der aktiven Gelenke (entweder definiert als Schwellung oder ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang in Verbindung mit Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit) , Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, körperliche Funktion anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern und Erythrozytensedimentationsrate.
Woche 16 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 30 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR-30-Ansprechen in Woche 48 wurde als Anzahl der Teilnehmer mit ACR-30-Ansprechen in Woche 48 dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer berechnet. Die ACR Ped 30 Response war definiert als die Verschlechterung ab Woche 16 um 30 % oder mehr bei 3 der 6 ACR Ped (Ped) Core Set Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 der 6 ACR Ped Core Set Variablen um mehr als 30 % verbesserte die Zeit der Flamme. Die 6 Variablen sind: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt, Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Teilnehmer/Eltern, Anzahl der aktiven Gelenke (entweder definiert als Schwellung oder ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang in Verbindung mit Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit) , Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, körperliche Funktion anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern und Erythrozytensedimentationsrate.
Woche 16 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 30, die in Woche 48 eine inaktive Erkrankung hatten
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 48
Eine inaktive Erkrankung wird durch das Vorhandensein aller folgenden Anzeichen angezeigt: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf juvenile idiopathische Arthritis zurückzuführen ist; keine aktive Uveitis (Augenerkrankung), normale Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die keine aktive Krankheit anzeigt; und Dauer der Morgensteifigkeit weniger als 15 Minuten.
Woche 16 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine klinische Remission erreichten, während sie Medikamente gegen juvenile idiopathische Arthritis (JIA) einnahmen
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 48
Klinische Remission während der Medikation für JIA ist definiert als inaktive Erkrankung bei jedem Besuch für einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger während der Medikation. Eine inaktive Erkrankung wird durch das Vorhandensein aller folgenden Anzeichen angezeigt: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf juvenile idiopathische Arthritis zurückzuführen ist; keine aktive Uveitis (Augenerkrankung), normale Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die keine aktive Krankheit anzeigt; und Dauer der Morgensteifigkeit weniger als 15 Minuten.
Woche 16 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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