Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CNTO 148 (Golimumab) u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) a postižením více kloubů, které špatně reagují na methotrexát (GO KIDS)

31. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s vysazením subkutánního golimumabu, humanizované protilátky proti TNFa, u pacientů s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) navzdory standardní terapii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost golimumabu (CNTO 148) u pacientů, kteří mají aktivní juvenilní idiopatickou artritidu (JIA) a alespoň 5 kloubů s aktivní artritidou, které špatně reagují na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově se studie zúčastní přibližně 170 mladistvých pacientů. Všichni pacienti budou dostávat 30 mg/m2 (miligramy na metr čtvereční, až 50 mg na dávku) golimumabu subkutánně (injekce pod kůži) každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 12. V týdnu 16 budou pacienti, u kterých se projevilo alespoň 30procentní zlepšení jejich známek a symptomů od začátku studie, randomizováni tak, aby dostávali buď placebo (injekce falešného léku) nebo 30 mg/m2 injekce golimumabu každé 4 týdny od týdne 16 až týden 48. Pokud se pacient výrazně zhorší a dostává injekce placeba, bude mu znovu zahájena léčba golimumabem při příští plánované návštěvě a bude pokračovat v léčbě golimumabem. Pacienti mohou studii kdykoli bez otázek opustit. Mezi časovým bodem analýzy 48. týdne do 144. týdne, který je následně upraven na týden 248, budou všichni pacienti dostávat golimumab 30 mg/metr čtvereční, pokud podle měření nebyli téměř vyléčeni (klinická remise) na placebu, čímž budou být přerušen ze studia. U pacientů může dojít po 48. týdnu ke změně základní léčby na základě terapeutického účinku. Pacienti budou pokračovat v aktivní léčbě po 48. týdnu v dlouhodobém prodloužení až do 144. týdne, který je následně upraven na týden 248. Všichni pacienti budou dostávat svou fixní dávku komerčního methotrexátu po celou dobu trvání studie. Bezpečnost bude sledována po dobu 152 týdnů, která se následně změní na 256 týdnů, včetně odběru krve a sledování laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevního tlaku) a frekvence a typu nežádoucích účinků (vedlejší účinky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Oulu, Finsko
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Litva
      • Vilnius, Litva
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bremen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Sankt Augustin, Německo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza musí být stanovena před 16. narozeninami pacienta
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Musí mít 5 nebo více kloubů s aktivní artritidou
  • Musí užívat stabilní dávku methotrexátu 10-30 mg/metr čtvereční (pacienti s tělesným povrchem [BSA] 1,67 metru čtverečního nebo více musí užívat minimálně 15 mg/týden methotrexátu)
  • Může užívat stabilní dávku prednisonu méně než 10 mg/den 4 týdny před vstupem nebo může užívat stabilní dávku NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) 2 týdny před vstupem
  • Musí mít kvalifikační laboratorní hodnoty při první návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na golimumab nebo podobná terapeutika
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství nebo zplodíte dítě do 6 měsíců po posledním podání látky pro studii
  • Zahájili DMARDS a/nebo imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNTO 148 (Golimumab)
Všichni pacienti budou dostávat golimumab 30 mg na metr čtvereční každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 12. Pacienti, kteří mají klinickou odpověď v týdnu 16 a kteří byli náhodně přiděleni na golimumab, budou dostávat 30 mg na metr čtvereční každé 4 týdny až do týdne 48 . Pacienti budou i nadále dostávat golimumab 30 mg na metr čtvereční po týdnu 48 v dlouhodobém prodloužení až do týdne 248. Všichni pacienti budou dostávat svou fixní dávku komerčního methotrexátu po celou dobu trvání studie.
Lék: CNTO 148 (Golimumab)
Pacienti budou dostávat subkutánní (SC) (pod kůži) injekci golimumabu 30 mg na metr čtvereční každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 248.
Lék: Methotrexát
Všichni pacienti budou dostávat svou fixní dávku komerčního methotrexátu (10 až 30 mg na metr čtvereční) týdně po celou dobu trvání studie.
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti budou dostávat golimumab 30 mg na metr čtvereční každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 12. Pacienti, kteří mají klinickou odpověď na golimumab v týdnu 16 a jsou náhodně přiřazeni k placebu, budou dostávat placebo každé 4 týdny až do týdne 48. Nicméně pacienti, kteří dostávají placebo a kteří budou mít nedostatečnou/ztrátovou klinickou odpověď, budou způsobilí dostávat golimumab 30 mg na metr čtvereční každé 4 týdny až do 48. týdne. V týdnu 48 pacienti bez klinické odpovědi začnou dostávat golimumab 30 mg na metr čtvereční v dlouhodobém prodloužení až do týdne 248 a pacienti, kteří mají klinickou odpověď, budou ze studie vyřazeni. Všichni pacienti budou dostávat svou fixní dávku komerčního methotrexátu po celou dobu trvání studie.
Lék: Methotrexát
Všichni pacienti budou dostávat svou fixní dávku komerčního methotrexátu (10 až 30 mg na metr čtvereční) týdně po celou dobu trvání studie.
Lék: Placebo
Pacienti, kteří mají klinickou odpověď na golimumab v týdnu 16 a jsou náhodně přiřazeni k placebu, dostanou SC injekci placeba každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 30 odpovědí v týdnu 16, kteří nezažili vzplanutí onemocnění během týdne 48
Časové okno: Týden 16 až 48
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 respondentů v týdnu 16, kteří nezaznamenali vzplanutí onemocnění mezi 16. a 48. týdnem, vypočítané jako počet účastníků s odpovědí a kteří nezažili vzplanutí, děleno počtem randomizovaných účastníků . Vzplanutí onemocnění bylo definováno jako zhoršení od 16. týdne o 30 % nebo více u 3 ze 6 proměnných základního souboru ACR Pediatric (Ped), přičemž ne více než 1 ze 6 proměnných základního souboru ACR Ped se zlepšilo o více než 30 % při čas vzplanutí. Těchto 6 proměnných jsou: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení účastníků/rodičů celkové pohody, počet aktivních kloubů (definováno buď jako otok, nebo bez otoku, omezený rozsah pohybu spojený s bolestí při pohybu nebo citlivostí) , počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, fyzické funkce podle dotazníku hodnocení zdravotního stavu v dětství a rychlost sedimentace erytrocytů.
Týden 16 až 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 30 odpovědí v týdnu 48
Časové okno: Týden 16 až 48
Procento účastníků s odpovědí ACR 30 v týdnu 48 bylo vypočteno jako počet účastníků s odpovědí ACR 30 v týdnu 48 dělený počtem randomizovaných účastníků. Odpověď ACR Ped 30 byla definována jako zhoršení od 16. týdne o 30 % nebo více u 3 ze 6 proměnných základní sady ACR Ped, přičemž ne více než 1 ze 6 proměnných základní sady ACR Ped se zlepšila o více než 30 % při čas vzplanutí. Těchto 6 proměnných jsou: celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení účastníků/rodičů celkové pohody, počet aktivních kloubů (definováno buď jako otok, nebo bez otoku, omezený rozsah pohybu spojený s bolestí při pohybu nebo citlivostí) , počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, fyzické funkce podle dotazníku hodnocení zdravotního stavu v dětství a rychlost sedimentace erytrocytů.
Týden 16 až 48
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 30 odpovědí, kteří měli neaktivní onemocnění v týdnu 48
Časové okno: Týden 16 až 48
Neaktivní onemocnění je indikováno přítomností všech následujících: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přisuzovatelná juvenilní idiopatické artritidě; žádná aktivní uveitida (oční onemocnění), normální rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein; celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, které neindikuje žádné aktivní onemocnění; a trvání ranní ztuhlosti méně než 15 minut.
Týden 16 až 48
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise během užívání léků na juvenilní idiopatickou artritidu (JIA) v týdnu 48
Časové okno: Týden 16 až 48
Klinická remise při léčbě JIA je definována jako neaktivní onemocnění při každé návštěvě po dobu 6 měsíců nebo déle během léčby. Neaktivní onemocnění je indikováno přítomností všech následujících: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přisuzovatelná juvenilní idiopatické artritidě; žádná aktivní uveitida (oční onemocnění), normální rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein; celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, které neindikuje žádné aktivní onemocnění; a trvání ranní ztuhlosti méně než 15 minut.
Týden 16 až 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit