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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du CNTO 148 (golimumab) chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) et d'atteinte articulaire multiple qui ont une mauvaise réponse au méthotrexate (GO KIDS)

31 mars 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé avec retrait du golimumab sous-cutané, un anticorps anti-TNFa humanisé, chez des sujets atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) active malgré un traitement standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du golimumab (CNTO 148) chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) active et d'au moins 5 articulations atteintes d'arthrite active qui répondent mal au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 170 patients juvéniles participeront à l'étude dans le monde entier. Tous les patients recevront 30 mg/m2 (milligrammes par mètre carré, jusqu'à 50 mg par dose) de golimumab par voie sous-cutanée (injection sous la peau) toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 12. À la semaine 16, les patients qui ont montré une amélioration d'au moins 30 % de leurs signes et symptômes depuis le début de l'étude seront randomisés pour recevoir soit un placebo (injection de médicament factice), soit 30 mg/m2 d'injections de golimumab toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 à la semaine 48. Si un patient s'aggrave nettement et reçoit des injections de placebo, il reprendra le golimumab lors de la prochaine visite prévue et continuera le golimumab. Les patients peuvent quitter l'étude à tout moment sans poser de questions. Entre le point temporel des analyses de la semaine 48 et la semaine 144, qui est ensuite modifiée à la semaine 248, tous les patients recevront du golimumab 30 mg/mètre carré, à moins que, d'après les mesures, ils aient été presque guéris (rémission clinique) en étant sous placebo, ce par quoi ils être retiré de l'étude. Les patients peuvent avoir un changement de traitement de fond après la semaine 48 en fonction de l'effet thérapeutique. Les patients continueront le traitement actif après la semaine 48 dans une prolongation à long terme jusqu'à la semaine 144, qui est ensuite modifiée à la semaine 248. Tous les patients recevront leur dose fixe de méthotrexate commercial pendant toute la durée de l'étude. La sécurité sera surveillée jusqu'à 152 semaines, qui est ensuite modifiée à 256 semaines, y compris le prélèvement de sang et l'examen des tests de laboratoire, les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle), ainsi que la fréquence et le type d'événements indésirables (effets secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bremen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Sankt Augustin, Allemagne
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Ribeirão Preto, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Oulu, Finlande
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic doit avoir eu lieu avant le 16e anniversaire du patient
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Doit avoir 5 articulations ou plus souffrant d'arthrite active
  • Doit prendre une dose stable de méthotrexate de 10 à 30 mg/mètre carré (les patients dont la surface corporelle [SC] est de 1,67 mètre carré ou plus doivent prendre au moins 15 mg/semaine de méthotrexate)
  • Peut prendre une dose stable de prednisone inférieure à 10 mg/jour 4 semaines avant l'entrée ou peut prendre une dose stable d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) 2 semaines avant l'entrée
  • Doit avoir des valeurs de laboratoire qualifiantes lors de la première visite.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au golimumab ou à des traitements similaires
  • êtes enceinte ou allaitez, ou planifiez une grossesse ou engendrez un enfant dans les 6 mois suivant la dernière administration de l'agent de l'étude
  • Avoir commencé les DMARDS et/ou un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNTO 148 (Golimumab)
Tous les patients recevront du golimumab 30 mg par mètre carré toutes les 4 semaines de la Semaine 0 à la Semaine 12. Les patients qui ont une réponse clinique à la Semaine 16 et qui sont assignés au hasard au golimumab recevront 30 mg par mètre carré toutes les 4 semaines jusqu'à la Semaine 48 . Les patients continueront de recevoir du golimumab 30 mg par mètre carré après la semaine 48 dans le cadre d'une prolongation à long terme jusqu'à la semaine 248. Tous les patients recevront leur dose fixe de méthotrexate commercial pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: CNTO 148 (Golimumab)
Les patients recevront une injection sous-cutanée (SC) (sous la peau) de golimumab 30 mg par mètre carré toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 248.
Médicament: Méthotrexate
Tous les patients recevront leur dose fixe de méthotrexate commercial (10 à 30 mg par mètre carré) chaque semaine pendant toute la durée de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Tous les patients recevront du golimumab 30 mg par mètre carré toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 12. Les patients qui ont une réponse clinique au golimumab à la semaine 16 et qui sont assignés au hasard au placebo recevront un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48. Cependant, les patients recevant un placebo et qui auront une absence/une perte de réponse clinique seront éligibles pour recevoir du golimumab 30 mg par mètre carré toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48. À la semaine 48, les patients qui n'ont pas de réponse clinique commenceront à recevoir du golimumab 30 mg par mètre carré dans le cadre d'une extension à long terme jusqu'à la semaine 248 et les patients qui ont une réponse clinique seront retirés de l'étude. Tous les patients recevront leur dose fixe de méthotrexate commercial pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Méthotrexate
Tous les patients recevront leur dose fixe de méthotrexate commercial (10 à 30 mg par mètre carré) chaque semaine pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Placebo
Les patients qui ont une réponse clinique au golimumab à la semaine 16 et qui sont répartis au hasard dans un groupe placebo recevront une injection SC de placebo toutes les 4 semaines de la semaine 16 à la semaine 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 30 à la semaine 16 qui n'ont pas connu de poussée de maladie au cours de la semaine 48
Délai: Semaine 16 à Semaine 48
Pourcentage de participants avec des répondeurs Ped 30 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 16 qui n'ont pas connu de poussée de la maladie entre la semaine 16 et la semaine 48 calculé comme le nombre de participants avec une réponse et qui n'ont pas connu de poussée divisé par le nombre de participants randomisés . La poussée de la maladie a été définie comme l'aggravation à partir de la semaine 16 de 30 % ou plus de 3 des 6 variables de l'ensemble de base pédiatrique (péd.) de l'ACR, avec au plus 1 des 6 variables de l'ensemble de base de l'ACR pédiatrique s'améliorant de plus de 30 % à la moment de l'éruption. Les 6 variables sont : évaluation globale de la maladie par les médecins, évaluation globale du bien-être général des participants/parents, nombre d'articulations actives (définies comme un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une amplitude de mouvement limitée associée à une douleur au mouvement ou une sensibilité) , le nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, la fonction physique selon le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Semaine 16 à Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 30 à la semaine 48
Délai: Semaine 16 à Semaine 48
Le pourcentage de participants avec une réponse ACR 30 à la semaine 48 a été calculé comme le nombre de participants avec une réponse ACR 30 à la semaine 48 divisé par le nombre de participants randomisés. La réponse ACR Ped 30 a été définie comme l'aggravation à partir de la semaine 16 de 30 % ou plus de 3 des 6 variables ACR Pediatric (Ped) Core Set avec pas plus de 1 des 6 variables ACR Ped Core Set s'améliorant de plus de 30 % à l'heure de l'éruption. Les 6 variables sont : évaluation globale de la maladie par les médecins, évaluation globale du bien-être général des participants/parents, nombre d'articulations actives (définies comme un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une amplitude de mouvement limitée associée à une douleur au mouvement ou une sensibilité) , le nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée, la fonction physique selon le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Semaine 16 à Semaine 48
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 30 qui avaient une maladie inactive à la semaine 48
Délai: Semaine 16 à Semaine 48
La maladie inactive est indiquée par la présence de tous les éléments suivants : aucune articulation avec arthrite active ; absence de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie, d'hépatomégalie ou d'adénopathie généralisée attribuable à l'arthrite juvénile idiopathique ; pas d'uvéite active (maladie des yeux), vitesse de sédimentation normale des érythrocytes ou protéine C-réactive ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie indiquant l'absence de maladie active ; et durée de la raideur matinale inférieure à 15 minutes.
Semaine 16 à Semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique alors qu'ils prenaient des médicaments pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) à la semaine 48
Délai: Semaine 16 à Semaine 48
La rémission clinique pendant la prise de médicaments pour l'AJI est définie comme une maladie inactive à chaque visite pendant une période de 6 mois ou plus pendant la prise de médicaments. La maladie inactive est indiquée par la présence de tous les éléments suivants : aucune articulation avec arthrite active ; absence de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie, d'hépatomégalie ou d'adénopathie généralisée attribuable à l'arthrite juvénile idiopathique ; pas d'uvéite active (maladie des yeux), vitesse de sédimentation normale des érythrocytes ou protéine C-réactive ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie indiquant l'absence de maladie active ; et durée de la raideur matinale inférieure à 15 minutes.
Semaine 16 à Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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