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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di CNTO 148 (Golimumab) nei bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) e coinvolgimento articolare multiplo che hanno una scarsa risposta al metotrexato (GO KIDS)

31 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, con prelievo randomizzato di golimumab sottocutaneo, un anticorpo anti-TNFa umanizzato, in soggetti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIG) nonostante la terapia standard

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di golimumab (CNTO 148) in pazienti con artrite idiopatica giovanile attiva (AIG) e almeno 5 articolazioni con artrite attiva che hanno una scarsa risposta al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 170 pazienti giovani prenderanno parte allo studio in tutto il mondo. Tutti i pazienti riceveranno 30 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato, fino a 50 mg per dose) di golimumab per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 12. Alla settimana 16, i pazienti che hanno mostrato un miglioramento di almeno il 30% dei loro segni e sintomi da quando hanno iniziato lo studio saranno randomizzati a ricevere placebo (iniezione di medicinale fittizio) o 30 mg/m2 di iniezioni di golimumab ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 48. Se un paziente peggiora notevolmente e sta ricevendo iniezioni di placebo, verrà ripreso con golimumab alla successiva visita programmata e continuerà con golimumab. I pazienti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento senza domande. Tra il punto temporale delle analisi della Settimana 48 fino alla Settimana 144, che viene successivamente modificata alla Settimana 248, tutti i pazienti riceveranno golimumab 30 mg/metro quadrato, a meno che, in base alle misurazioni, non siano stati quasi curati (remissione clinica) assumendo il placebo, per cui lo faranno essere interrotto dallo studio. I pazienti possono subire un cambiamento nel trattamento di base dopo la settimana 48 in base all'effetto terapeutico. I pazienti continueranno il trattamento attivo dopo la settimana 48 con un'estensione a lungo termine fino alla settimana 144, successivamente modificata alla settimana 248. Tutti i pazienti riceveranno la loro dose fissa di metotrexato commerciale per tutta la durata dello studio. La sicurezza verrà monitorata fino a 152 settimane, successivamente modificate a 256 settimane, inclusi prelievo di sangue e analisi di laboratorio, segni vitali (ad es. Pressione sanguigna) e frequenza e tipo di eventi avversi (effetti collaterali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bregenz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bremen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Sankt Augustin, Germania
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Monterrey, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi deve essere stata effettuata prima del sedicesimo compleanno del paziente
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Deve avere 5 o più articolazioni con artrite attiva
  • Deve assumere una dose stabile di metotrexato 10-30 mg/metro quadrato (pazienti con superficie corporea [BSA] 1,67 metri quadrati o più devono assumere un minimo di 15 mg/settimana di metotrexato)
  • Può assumere una dose stabile di prednisone inferiore a 10 mg/giorno 4 settimane prima dell'ingresso o può assumere una dose stabile di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) 2 settimane prima dell'ingresso
  • Deve avere valori di laboratorio qualificanti alla prima visita.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note, ipersensibilità o intolleranza a golimumab o terapie simili
  • Sono incinte o allattano, o stanno pianificando una gravidanza o stanno generando un figlio entro 6 mesi dall'ultima somministrazione dell'agente dello studio
  • - Avere iniziato DMARDS e/o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNTO 148 (golimumab)
Tutti i pazienti riceveranno golimumab 30 mg per metro quadrato ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 12. I pazienti che hanno una risposta clinica alla settimana 16 e che sono assegnati in modo casuale a golimumab riceveranno 30 mg per metro quadrato ogni 4 settimane fino alla settimana 48 . I pazienti continueranno a ricevere golimumab 30 mg per metro quadrato dopo la settimana 48 in un'estensione a lungo termine fino alla settimana 248. Tutti i pazienti riceveranno la loro dose fissa di metotrexato commerciale per tutta la durata dello studio.
Droga: CNTO 148 (golimumab)
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) (sotto la pelle) di golimumab 30 mg per metro quadrato ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 248.
Droga: Metotrexato
Tutti i pazienti riceveranno la loro dose fissa di metotrexato commerciale (da 10 a 30 mg per metro quadrato) settimanalmente per tutta la durata dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno golimumab 30 mg per metro quadrato ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 12. I pazienti che hanno una risposta clinica al golimumab alla settimana 16 e sono assegnati in modo casuale al placebo, riceveranno placebo ogni 4 settimane fino alla settimana 48. Tuttavia, i pazienti che ricevono placebo e che avranno una risposta clinica insufficiente/perdita saranno idonei a ricevere golimumab 30 mg per metro quadrato ogni 4 settimane fino alla settimana 48. Alla settimana 48, i pazienti che non hanno una risposta clinica inizieranno a ricevere golimumab 30 mg per metro quadrato in un'estensione a lungo termine fino alla settimana 248 e i pazienti che hanno una risposta clinica saranno interrotti dallo studio. Tutti i pazienti riceveranno la loro dose fissa di metotrexato commerciale per tutta la durata dello studio.
Droga: Metotrexato
Tutti i pazienti riceveranno la loro dose fissa di metotrexato commerciale (da 10 a 30 mg per metro quadrato) settimanalmente per tutta la durata dello studio.
Droga: Placebo
I pazienti che hanno una risposta clinica a golimumab alla settimana 16 e sono assegnati in modo casuale al placebo, riceveranno l'iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16 che non hanno manifestato una riacutizzazione della malattia durante la settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta Ped 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16 che non hanno manifestato una riacutizzazione della malattia tra la settimana 16 e la settimana 48 calcolata come numero di partecipanti con risposta e che non hanno manifestato riacutizzazioni diviso per il numero di partecipanti randomizzati . La riacutizzazione della malattia è stata definita come il peggioramento dalla settimana 16 del 30% o più in 3 delle 6 variabili del set di base pediatrico (Ped) ACR con non più di 1 delle 6 variabili del set di base ACR Ped che migliorano di oltre il 30% alla momento del bagliore. Le 6 variabili sono: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale del benessere generale dei partecipanti/genitore, numero di articolazioni attive (definite come tumefazione o in assenza di tumefazione, range di movimento limitato associato a dolore durante il movimento o dolorabilità) , numero di articolazioni con mobilità limitata, funzione fisica mediante questionario di valutazione della salute infantile e velocità di eritrosedimentazione.
Dalla settimana 16 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 30 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con risposta ACR 30 alla settimana 48 è stata calcolata come numero di partecipanti con risposta ACR 30 alla settimana 48 diviso per il numero di partecipanti randomizzati. La risposta ACR Ped 30 è stata definita come il peggioramento dalla settimana 16 del 30% o più in 3 delle 6 variabili del set di base pediatrico (Ped) ACR con non più di 1 delle 6 variabili del set di base ACR Ped che migliorano di oltre il 30% alla il momento del bagliore. Le 6 variabili sono: valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale del benessere generale dei partecipanti/genitore, numero di articolazioni attive (definite come tumefazione o in assenza di tumefazione, range di movimento limitato associato a dolore durante il movimento o dolorabilità) , numero di articolazioni con mobilità limitata, funzione fisica mediante questionario di valutazione della salute infantile e velocità di eritrosedimentazione.
Dalla settimana 16 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) che avevano una malattia inattiva alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 48
La malattia inattiva è indicata dalla presenza di tutti i seguenti: assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, rash, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad artrite idiopatica giovanile; nessuna uveite attiva (malattia dell'occhio), normale velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva; valutazione globale del medico dell'attività della malattia indicante l'assenza di malattia attiva; e durata della rigidità mattutina inferiore a 15 minuti.
Dalla settimana 16 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica durante l'assunzione di farmaci per l'artrite idiopatica giovanile (AIG) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 48
La remissione clinica durante l'assunzione di farmaci per l'AIG è definita come malattia inattiva ad ogni visita per un periodo di 6 mesi o più durante l'assunzione di farmaci. La malattia inattiva è indicata dalla presenza di tutti i seguenti: assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, rash, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad artrite idiopatica giovanile; nessuna uveite attiva (malattia dell'occhio), normale velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva; valutazione globale del medico dell'attività della malattia indicante l'assenza di malattia attiva; e durata della rigidità mattutina inferiore a 15 minuti.
Dalla settimana 16 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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