Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 148:n (golimumabi) turvallisuudesta ja tehosta lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) ja moniniveltulehdus ja joilla on huono vaste metotreksaattiin (GO KIDS)

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vetäytystutkimus ihonalaisella golimumabilla, humanisoidulla anti-TNFa-vasta-aineella, potilailla, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) tavallisesta hoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin (CNTO 148) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) ja vähintään 5 aktiivista niveltulehdusta, joilla on huono vaste metotreksaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu maailmanlaajuisesti noin 170 nuorta potilasta. Kaikki potilaat saavat 30 mg/m2 (milligrammaa neliömetriä kohti, enintään 50 mg per annos) golimumabia ihon alle (injektio ihon alle) joka neljäs viikko viikosta 0 viikoksi 12. Viikolla 16 potilaat, joiden merkit ja oireet ovat parantuneet vähintään 30 prosenttia tutkimuksen aloittamisesta, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkeinjektiota tai 30 mg/m2 golimumabi-injektiota neljän viikon välein viikosta alkaen. 16 - viikko 48. Jos potilas pahenee huomattavasti ja hän saa lumelääkettä, hänelle aloitetaan golimumabihoito seuraavalla suunnitellulla käynnillä ja jatketaan golimumabihoitoa. Potilaat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa kysymättä. Viikon 48 analyysin aikapisteen välillä viikkoon 144, joka myöhemmin muutetaan viikoksi 248, kaikki potilaat saavat golimumabia 30 mg/m², elleivät he ole mittausten perusteella lähes parantuneet (kliininen remissio) lumelääkkeellä, jolloin he saavat keskeytetään tutkimuksesta. Potilaiden taustahoito saattaa muuttua viikon 48 jälkeen terapeuttisen vaikutuksen perusteella. Potilaat jatkavat aktiivista hoitoa viikon 48 jälkeen pitkäaikaisena jatkona viikkoon 144 asti, joka muutetaan myöhemmin viikoksi 248. Kaikki potilaat saavat kiinteän annoksensa kaupallista metotreksaattia koko tutkimuksen ajan. Turvallisuutta seurataan viikkoon 152 asti, joka muutetaan myöhemmin 256 viikolle, mukaan lukien veren ottaminen ja laboratoriokokeiden, elintoimintojen (esim. verenpaineen) sekä haittatapahtumien (sivuvaikutusten) esiintymistiheys ja tyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
  • Itävalta
      • Bregenz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko
  • Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
  • Saksa
      • Bad Bramstedt, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bremen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Sankt Augustin, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Oulu, Suomi
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin on täytynyt olla ennen potilaan 16-vuotissyntymäpäivää
  • Taudin kesto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on oltava vähintään 5 niveltä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • On otettava vakaa metotreksaattiannos 10–30 mg/m² (potilaiden, joiden ruumiinpinta-ala [BSA] on 1,67 neliömetriä tai enemmän, on otettava vähintään 15 mg/viikko metotreksaattia)
  • Voi ottaa vakaan annoksen prednisonia alle 10 mg/vrk 4 viikkoa ennen tuloa tai voi ottaa vakaan annoksen NSAID:ia (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) 2 viikkoa ennen tuloa
  • Ensimmäisellä käynnillä tulee olla pätevät laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi golimumabille tai vastaaville lääkkeille
  • olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai synnytät lapsen 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusaineen antamisesta
  • Olet aloittanut DMARDS- ja/tai immunosuppressiivisen hoidon 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNTO 148 (golimumabi)
Kaikki potilaat saavat golimumabia 30 mg neliömetriä kohti 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 12. Potilaat, joilla on kliininen vaste viikolla 16 ja jotka on satunnaisesti jaettu golimumabiin, saavat 30 mg neliömetriä kohti joka 4. viikko viikkoon 48 asti. . Potilaat saavat edelleen golimumabia 30 mg/m2 viikon 48 jälkeen pitkäaikaisena jatkona viikkoon 248 asti. Kaikki potilaat saavat kiinteän annoksensa kaupallista metotreksaattia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: CNTO 148 (golimumabi)
Potilaat saavat subkutaanisen (SC) (ihon alle) golimumabi-injektion 30 mg neliömetriä kohti joka neljäs viikko viikosta 0 viikoksi 248.
Lääke: Metotreksaatti
Kaikki potilaat saavat kiinteän annoksensa kaupallista metotreksaattia (10-30 mg neliömetriä kohti) viikoittain koko tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki potilaat saavat golimumabia 30 mg neliömetriä kohti 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 12. Potilaat, joilla on kliininen vaste golimumabille viikolla 16 ja jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä 4 viikon välein viikkoon 48 asti. Kuitenkin lumelääkettä saavat potilaat, joilla kliininen vaste puuttuu tai heikkenee, ovat oikeutettuja saamaan golimumabia 30 mg neliömetriä kohti neljän viikon välein viikon 48 asti. Viikolla 48 potilaat, joilla ei ole kliinistä vastetta, saavat golimumabia 30 mg neliömetriä kohti pitkäaikaisena jatkona viikkoon 248 asti, ja potilaat, joilla on kliininen vaste, lopetetaan tutkimuksesta. Kaikki potilaat saavat kiinteän annoksensa kaupallista metotreksaattia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Kaikki potilaat saavat kiinteän annoksensa kaupallista metotreksaattia (10-30 mg neliömetriä kohti) viikoittain koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat, joilla on kliininen vaste golimumabille viikolla 16 ja jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkkeeseen, saavat SC-ruiskeen lumelääkettä neljän viikon välein viikosta 16 viikoksi 48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 30 vastaus viikolla 16 ja jotka eivät kokeneet taudin pahenemista viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 -vastaajia viikolla 16 ja joilla ei esiintynyt taudin pahenemista viikkojen 16 ja 48 välillä, laskettuna niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli vaste ja jotka eivät kokeneet pahenemista jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä . Sairauden paheneminen määriteltiin pahenemiseksi viikosta 16 30 % tai enemmän kolmessa kuudesta ACR Pediatric (Ped) -ydinjoukon muuttujasta, joista enintään yksi kuudesta ACR Ped Core Set -muuttujasta parani yli 30 %. soihdun aika. Kuusi muuttujaa ovat: lääkärin yleisarvio sairaudesta, osallistujien/vanhempien yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty joko turvotukseksi tai turvotuksen puuttuessa, rajoitettu liikealue, joka liittyy kipuun liikkeessä tai arkuus) , nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, fyysinen toiminta lapsuuden terveyden arviointikyselyn mukaan ja punasolujen sedimentaationopeus.
Viikko 16 - viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 30 vastaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 30 -vasteen viikolla 48, laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ACR 30 -vaste viikolla 48, jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä. ACR Ped 30 -vaste määriteltiin pahenemiseksi viikosta 16 30 % tai enemmän kolmessa kuudesta ACR Pediatric (Ped) Core Set -muuttujasta, jolloin enintään yksi kuudesta ACR Ped Core Set -muuttujasta parani yli 30 % soihdun aika. Kuusi muuttujaa ovat: lääkärin yleisarvio sairaudesta, osallistujien/vanhempien yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty joko turvotukseksi tai turvotuksen puuttuessa, rajoitettu liikealue, joka liittyy kipuun liikkeessä tai arkuus) , nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, fyysinen toiminta lapsuuden terveyden arviointikyselyn mukaan ja punasolujen sedimentaationopeus.
Viikko 16 - viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn (ACR) 30 vasteen ja joilla oli inaktiivinen sairaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48
Inaktiivinen sairaus viittaa kaikkiin seuraaviin: ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu juveniilisesta idiopaattisesta niveltulehduksesta; ei aktiivista uveiittia (silmäsairautta), normaalia punasolujen sedimentaationopeutta tai C-reaktiivista proteiinia; lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, joka osoittaa, ettei aktiivista sairautta ole; ja aamujäykkyyden kesto alle 15 minuuttia.
Viikko 16 - viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission juveniili idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) hoidossa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 48
Kliininen remissio JIA-lääkityksen aikana määritellään inaktiiviseksi sairaudeksi jokaisella käynnillä 6 kuukauden ajan tai kauemmin lääkityksen aikana. Inaktiivinen sairaus viittaa kaikkiin seuraaviin: ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu juveniilisesta idiopaattisesta niveltulehduksesta; ei aktiivista uveiittia (silmäsairautta), normaalia punasolujen sedimentaationopeutta tai C-reaktiivista proteiinia; lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, joka osoittaa, ettei aktiivista sairautta ole; ja aamujäykkyyden kesto alle 15 minuuttia.
Viikko 16 - viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CNTO 148 (golimumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa