Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av CNTO 148 (Golimumab) hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) og multippel leddinvolvering som har dårlig respons på metotreksat (GO KIDS)

31. mars 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert uttaksforsøk med subkutan golimumab, et humanisert anti-TNFa-antistoff, hos personer med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) til tross for standardterapi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til golimumab (CNTO 148) hos pasienter som har aktiv juvenil idiopatisk artritt (JIA) og minst 5 ledd med aktiv artritt som har dårlig respons på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 170 ungdomspasienter vil delta i studien over hele verden. Alle pasienter vil motta 30 mg/m2 (milligram per kvadratmeter, opptil 50 mg per dose) golimumab subkutant (injeksjon under huden) hver 4. uke fra uke 0 til uke 12. Ved uke 16 vil pasienter som har vist minst 30 prosent forbedring i tegn og symptomer fra da de startet studien, randomiseres til å motta enten placebo (sham medisininjeksjon) eller 30 mg/m2 golimumab-injeksjoner hver 4. uke fra uke til uke. 16 til og med uke 48. Hvis en pasient blir markant verre og får placebo-injeksjoner, vil de startes på nytt med golimumab ved neste planlagte besøk og fortsette med golimumab. Pasienter kan forlate studien når som helst uten spørsmål. Mellom uke 48-analysetidspunkt til uke 144, som senere endres til uke 248, vil alle pasienter få golimumab 30 mg/meter i kvadrat, med mindre de ved målinger nesten er blitt helbredet (klinisk remisjon) ved å være på placebo, hvorved de vil avsluttes fra studiet. Pasienter kan ha en endring i bakgrunnsbehandling etter uke 48 basert på terapeutisk effekt. Pasienter vil fortsette aktiv behandling etter uke 48 i en langsiktig forlengelse frem til uke 144, som deretter endres til uke 248. Alle pasienter vil få sin faste dose kommersiell metotreksat gjennom hele studiens varighet. Sikkerheten vil bli overvåket opp til 152 uker, som senere endres til 256 uker, inkludert blodprøvetaking og laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk), og hyppigheten og typen av uønskede hendelser (bivirkninger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Sankt Augustin, Tyskland
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen skal ha vært før pasientens 16-årsdag
  • Sykdomsvarighet på minst 6 måneder før studiestart
  • Må ha 5 eller flere ledd med aktiv leddgikt
  • Må ta en stabil dose metotreksat 10-30 mg/kvadratmeter (pasienter med kroppsoverflate [BSA] 1,67 kvadratmeter eller mer må ta minimum 15 mg/uke metotreksat)
  • Kan ta en stabil dose av prednison mindre enn 10 mg/dag 4 uker før inntreden eller kan ta en stabil dose av NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) 2 uker før inntreden
  • Må ha kvalifiserende laboratorieverdier ved første besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor golimumab eller lignende medisiner
  • Er gravid eller ammer, eller planlegger en graviditet eller blir far til et barn innen 6 måneder etter siste administrering av studiemiddel
  • Har startet DMARDS og/eller immunsuppressiv behandling innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNTO 148 (Golimumab)
Alle pasienter vil få golimumab 30 mg per kvadratmeter hver 4. uke fra uke 0 til og med uke 12. Pasienter som har klinisk respons ved uke 16 og som er randomisert til golimumab, vil få 30 mg per kvadratmeter hver 4. uke til og med uke 48 . Pasienter vil fortsette å få golimumab 30 mg per kvadratmeter etter uke 48 i en langsiktig forlengelse frem til uke 248. Alle pasienter vil få sin faste dose kommersiell metotreksat gjennom hele studiens varighet.
Legemiddel: CNTO 148 (Golimumab)
Pasienter vil få subkutan (SC) (under huden) injeksjon av golimumab 30 mg per kvadratmeter hver 4. uke fra uke 0 til uke 248.
Legemiddel: Metotreksat
Alle pasienter vil få sin faste dose kommersiell metotreksat (10 til 30 mg per kvadratmeter) ukentlig gjennom hele studiens varighet.
Placebo komparator: Placebo
Alle pasienter vil få golimumab 30 mg per kvadratmeter hver 4. uke fra uke 0 til og med uke 12. Pasienter som har en klinisk respons på golimumab ved uke 16 og er randomisert til placebo, vil få placebo hver 4. uke til og med uke 48. Pasienter som får placebo og som vil ha manglende/tap klinisk respons vil imidlertid være kvalifisert til å motta golimumab 30 mg per kvadratmeter hver 4. uke gjennom uke 48. Ved uke 48 vil pasienter som ikke har klinisk respons begynne å få golimumab 30 mg per kvadratmeter i en langsiktig forlengelse frem til uke 248 og pasienter som har en klinisk respons vil bli avbrutt fra studien. Alle pasienter vil få sin faste dose kommersiell metotreksat gjennom hele studiens varighet.
Legemiddel: Metotreksat
Alle pasienter vil få sin faste dose kommersiell metotreksat (10 til 30 mg per kvadratmeter) ukentlig gjennom hele studiens varighet.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som har en klinisk respons på golimumab ved uke 16 og er randomisert til placebo, vil motta SC-injeksjon av placebo hver 4. uke fra uke 16 til uke 48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar ved uke 16 som ikke opplevde en sykdomsutbrudd gjennom uke 48
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 48
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 respondere ved uke 16 som ikke opplevde en sykdomsoppbluss mellom uke 16 og uke 48 beregnet som antall deltakere med respons og som ikke opplevde oppblussing delt på antall deltakere randomisert . Sykdomsoppbluss ble definert som en forverring fra uke 16 med 30 % eller mer i 3 av de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set Variables med ikke mer enn 1 av de 6 ACR Ped Core Set-variablene som ble forbedret med mer enn 30 % ved tidspunktet for blusset. De 6 variablene er: leger global vurdering av sykdom, deltakere/foreldre global vurdering av generelt velvære, antall aktive ledd (definert som enten hevelse, eller i fravær av hevelse, begrenset bevegelsesområde assosiert med smerter ved bevegelse eller ømhet) , antall ledd med begrenset bevegelsesområde, fysisk funksjon etter spørreskjema for vurdering av barnehelse og erytrocyttsedimentasjonsrate.
Uke 16 til og med uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar ved uke 48
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 48
Andel deltakere med ACR 30-svar ved uke 48 ble beregnet som antall deltakere med ACR 30-svar ved uke 48 delt på antall randomiserte deltakere. ACR Ped 30-respons ble definert som en forverring fra uke 16 med 30 % eller mer i 3 av de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set-variablene med ikke mer enn 1 av de 6 ACR Ped Core Set-variablene som ble forbedret med mer enn 30 % ved tidspunktet for blusset. De 6 variablene er: leger global vurdering av sykdom, deltakere/foreldre global vurdering av generelt velvære, antall aktive ledd (definert som enten hevelse, eller i fravær av hevelse, begrenset bevegelsesområde assosiert med smerter ved bevegelse eller ømhet) , antall ledd med begrenset bevegelsesområde, fysisk funksjon etter spørreskjema for vurdering av barnehelse og erytrocyttsedimentasjonsrate.
Uke 16 til og med uke 48
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar som hadde inaktiv sykdom ved uke 48
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 48
Inaktiv sykdom er indikert ved tilstedeværelsen av alle følgende: ingen ledd med aktiv leddgikt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives juvenil idiopatisk artritt; ingen aktiv uveitt (øyesykdom), normal erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein; lege global vurdering av sykdomsaktivitet som indikerer ingen aktiv sykdom; og varighet av morgenstivhet mindre enn 15 minutter.
Uke 16 til og med uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon mens de tok medisiner for juvenil idiopatisk artritt (JIA) ved uke 48
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 48
Klinisk remisjon under medisinering for JIA er definert som inaktiv sykdom ved hvert besøk i en periode på 6 måneder eller mer under medisinering. Inaktiv sykdom er indikert ved tilstedeværelsen av alle følgende: ingen ledd med aktiv leddgikt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives juvenil idiopatisk artritt; ingen aktiv uveitt (øyesykdom), normal erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein; lege global vurdering av sykdomsaktivitet som indikerer ingen aktiv sykdom; og varighet av morgenstivhet mindre enn 15 minutter.
Uke 16 til og med uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere