Um estudo da segurança e eficácia do CNTO 148 (golimumabe) em crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) e envolvimento de múltiplas articulações que apresentam resposta insatisfatória ao metotrexato (GO KIDS)
31 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de retirada de golimumabe subcutâneo, um anticorpo anti-TNFa humanizado, em indivíduos com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJ) apesar da terapia padrão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do golimumabe (CNTO 148) em pacientes com artrite idiopática juvenil ativa (AIJ) e pelo menos 5 articulações com artrite ativa que apresentam resposta ruim ao metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 170 pacientes juvenis participarão do estudo em todo o mundo.
Todos os pacientes receberão 30 mg/m2 (miligramas por metro quadrado, até 50 mg por dose) de golimumabe por via subcutânea (injeção sob a pele) a cada 4 semanas da semana 0 até a semana 12.
Na Semana 16, os pacientes que mostraram uma melhora de pelo menos 30% em seus sinais e sintomas desde o início do estudo serão randomizados para receber placebo (injeção de medicamento simulado) ou 30 mg/m2 de injeções de golimumabe a cada 4 semanas a partir da semana 16 até a semana 48.
Se um paciente piorar acentuadamente e estiver recebendo injeções de placebo, ele será reiniciado com golimumabe na próxima consulta agendada e continuará com golimumabe.
Os pacientes podem deixar o estudo a qualquer momento sem questionar.
Entre o ponto de tempo das análises da Semana 48 até a Semana 144, que é subsequentemente alterada para a Semana 248, todos os pacientes receberão golimumabe 30 mg/metro quadrado, a menos que, por medições, tenham sido quase curados (remissão clínica) por estarem tomando placebo, pelo que ser descontinuado do estudo.
Os pacientes podem ter uma mudança no tratamento de base após a semana 48 com base no efeito terapêutico.
Os pacientes continuarão o tratamento ativo após a semana 48 em uma extensão de longo prazo até a semana 144, que é posteriormente alterada para a semana 248.
Todos os pacientes receberão sua dose fixa de metotrexato comercial durante toda a duração do estudo.
A segurança será monitorada até 152 semanas, que é subsequentemente alterada para 256 semanas, incluindo coleta de sangue e análise de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a frequência e tipo de eventos adversos (efeitos colaterais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bramstedt, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bremen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Sankt Augustin, Alemanha
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Botucatu, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Ribeirão Preto, Brasil
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Rio De Janeiro, Brasil
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Helsinki, Finlândia
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Oulu, Finlândia
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Utrecht, Holanda
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Vilnius, Lituânia
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Ciudad De Mexico, México
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Monterrey, México
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San Luis Potosi, México
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Bregenz, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico deve ter ocorrido antes do aniversário de 16 anos do paciente
- Duração da doença de pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Deve ter 5 ou mais articulações com artrite ativa
- Deve estar tomando uma dose estável de metotrexato 10-30 mg/metro quadrado (pacientes com área de superfície corporal [BSA] 1,67 metro quadrado ou mais devem tomar um mínimo de 15 mg/semana de metotrexato)
- Pode tomar uma dose estável de prednisona inferior a 10 mg/dia 4 semanas antes da entrada ou pode tomar uma dose estável de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) 2 semanas antes da entrada
- Deve ter valores laboratoriais qualificados na primeira visita.
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao golimumabe ou terapêutica similar
- Esteja grávida ou amamentando, ou planejando uma gravidez ou sendo pai de uma criança dentro de 6 meses após a última administração do agente do estudo
- Iniciaram DMARDS e/ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CNTO 148 (Golimumabe)
Todos os pacientes receberão golimumabe 30 mg por metro quadrado a cada 4 semanas da semana 0 até a semana 12. Os pacientes que tiverem uma resposta clínica na semana 16 e que forem alocados aleatoriamente para golimumabe receberão 30 mg por metro quadrado a cada 4 semanas até a semana 48 .
Os pacientes continuarão a receber golimumabe 30 mg por metro quadrado após a semana 48 em uma extensão de longo prazo até a semana 248.
Todos os pacientes receberão sua dose fixa de metotrexato comercial durante toda a duração do estudo.
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Os pacientes receberão injeção subcutânea (SC) (sob a pele) de golimumabe 30 mg por metro quadrado a cada 4 semanas, da semana 0 até a semana 248.
Todos os pacientes receberão sua dose fixa de metotrexato comercial (10 a 30 mg por metro quadrado) semanalmente durante a duração do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os pacientes receberão golimumabe 30 mg por metro quadrado a cada 4 semanas da semana 0 até a semana 12. Os pacientes que tiverem uma resposta clínica ao golimumabe na semana 16 e forem alocados aleatoriamente para placebo receberão placebo a cada 4 semanas até a semana 48.
No entanto, os pacientes que receberam placebo e que terão falta/perda de resposta clínica serão elegíveis para receber golimumabe 30 mg por metro quadrado a cada 4 semanas até a Semana 48.
Na Semana 48, os pacientes que não apresentarem resposta clínica começarão a receber golimumabe 30 mg por metro quadrado em uma extensão de longo prazo até a Semana 248 e os pacientes que apresentarem resposta clínica serão descontinuados do estudo.
Todos os pacientes receberão sua dose fixa de metotrexato comercial durante toda a duração do estudo.
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Todos os pacientes receberão sua dose fixa de metotrexato comercial (10 a 30 mg por metro quadrado) semanalmente durante a duração do estudo.
Os pacientes que tiverem uma resposta clínica ao golimumabe na semana 16 e forem alocados aleatoriamente para o placebo receberão injeção SC de placebo a cada 4 semanas da semana 16 até a semana 48.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology (ACR) 30 na semana 16 que não experimentaram um surto de doença até a semana 48
Prazo: Semana 16 até a Semana 48
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Porcentagem de participantes com respondedores Ped 30 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 16 que não apresentaram exacerbação da doença entre a semana 16 e a semana 48 calculada como o número de participantes com resposta e que não apresentaram exacerbação dividida pelo número de participantes randomizados .
O agravamento da doença foi definido como o agravamento da semana 16 em 30% ou mais em 3 das 6 variáveis do conjunto principal pediátrico (Ped) do ACR, com não mais de 1 das 6 variáveis do conjunto principal do ACR Ped melhorando em mais de 30% no hora do clarão.
As 6 variáveis são: avaliação global da doença pelos médicos, avaliação global dos participantes/pais do bem-estar geral, número de articulações ativas (definidas como inchaço ou na ausência de inchaço, amplitude de movimento limitada associada a dor ao movimento ou sensibilidade) , número de articulações com amplitude de movimento limitada, função física pelo questionário de avaliação da saúde infantil e velocidade de hemossedimentação.
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Semana 16 até a Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta 30 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 48
Prazo: Semana 16 até a Semana 48
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A porcentagem de participantes com resposta ACR 30 na Semana 48 foi calculada como o número de participantes com resposta ACR 30 na Semana 48 dividido pelo número de participantes randomizados.
A resposta ACR Ped 30 foi definida como a piora da semana 16 em 30% ou mais em 3 das 6 variáveis do conjunto principal pediátrico (Ped) do ACR com não mais de 1 das 6 variáveis do conjunto principal do ACR Ped melhorando em mais de 30% em a hora do clarão.
As 6 variáveis são: avaliação global da doença pelos médicos, avaliação global dos participantes/pais do bem-estar geral, número de articulações ativas (definidas como inchaço ou na ausência de inchaço, amplitude de movimento limitada associada a dor ao movimento ou sensibilidade) , número de articulações com amplitude de movimento limitada, função física pelo questionário de avaliação da saúde infantil e velocidade de hemossedimentação.
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Semana 16 até a Semana 48
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Porcentagem de participantes com resposta 30 do American College of Rheumatology (ACR) que tiveram doença inativa na semana 48
Prazo: Semana 16 até a Semana 48
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A doença inativa é indicada pela presença de todos os seguintes: ausência de articulações com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à artrite idiopática juvenil; sem uveíte ativa (doença ocular), velocidade de hemossedimentação normal ou proteína C-reativa; avaliação global do médico da atividade da doença indicando ausência de doença ativa; e duração da rigidez matinal inferior a 15 minutos.
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Semana 16 até a Semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica enquanto tomavam medicação para artrite idiopática juvenil (AIJ) na semana 48
Prazo: Semana 16 até a Semana 48
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A remissão clínica durante a medicação para AIJ é definida como doença inativa em cada consulta por um período de 6 meses ou mais durante a medicação.
A doença inativa é indicada pela presença de todos os seguintes: ausência de articulações com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à artrite idiopática juvenil; sem uveíte ativa (doença ocular), velocidade de hemossedimentação normal ou proteína C-reativa; avaliação global do médico da atividade da doença indicando ausência de doença ativa; e duração da rigidez matinal inferior a 15 minutos.
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Semana 16 até a Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite Juvenil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Metotrexato
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR017089
- CNTO148JIA3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015019-42 (Número EudraCT)
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