Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности CNTO 148 (голимумаб) у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) и множественным поражением суставов, которые плохо реагируют на метотрексат (GO KIDS)

31 марта 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с отменой подкожного введения голимумаба, гуманизированного антитела против TNFα, у субъектов с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), несмотря на стандартную терапию

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности голимумаба (CNTO 148) у пациентов с активным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) и не менее чем с 5 суставами с активным артритом, которые плохо реагируют на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 170 несовершеннолетних пациентов со всего мира. Все пациенты будут получать 30 мг/м2 (миллиграммов на квадратный метр, до 50 мг на дозу) голимумаба подкожно (инъекция под кожу) каждые 4 недели с 0-й по 12-ю неделю. На 16-й неделе пациенты, которые продемонстрировали улучшение своих признаков и симптомов не менее чем на 30 процентов по сравнению с началом исследования, будут рандомизированы для получения либо плацебо (инъекция ложного лекарства), либо инъекции голимумаба в дозе 30 мг/м2 каждые 4 недели с недели. с 16 по 48 неделю. Если пациенту становится заметно хуже и он получает инъекции плацебо, ему будет возобновлен прием голимумаба при следующем запланированном посещении, и он продолжит прием голимумаба. Пациенты могут покинуть исследование в любое время без вопросов. В период между 48-й неделей анализов и 144-й неделей, которая впоследствии изменяется на 248-ю неделю, все пациенты будут получать голимумаб в дозе 30 мг/м2, если только, согласно измерениям, они не будут почти излечены (клиническая ремиссия) при приеме плацебо, в результате чего они будут быть отстраненным от исследования. Пациенты могут изменить базовое лечение после 48-й недели в зависимости от терапевтического эффекта. Пациенты будут продолжать активное лечение после 48-й недели в долгосрочной перспективе до 144-й недели, которая впоследствии будет изменена на 248-ю неделю. Все пациенты будут получать фиксированную дозу коммерческого метотрексата в течение всего периода исследования. Безопасность будет контролироваться до 152 недели, которая впоследствии будет изменена до 256 недель, включая взятие крови и изучение лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также частоту и тип нежелательных явлений (побочные эффекты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bregenz, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bremen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Sankt Augustin, Германия
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Литва
      • Vilnius, Литва
  • Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
  • Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Oulu, Финляндия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз должен быть поставлен до достижения пациентом 16-летнего возраста.
  • Длительность заболевания не менее 6 месяцев до включения в исследование
  • Должен иметь 5 или более суставов с активным артритом
  • Должен принимать стабильную дозу метотрексата 10-30 мг/кв. м (пациенты с площадью поверхности тела [ППТ] 1,67 кв. м и более должны принимать метотрексат минимум 15 мг в неделю)
  • Может принимать стабильную дозу преднизолона менее 10 мг/день за 4 недели до поступления или может принимать стабильную дозу НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) за 2 недели до поступления
  • Должен иметь квалификационные лабораторные показатели при первом посещении.

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость голимумаба или аналогичных терапевтических средств.
  • Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или являетесь отцом ребенка в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Начали DMARDS и / или иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CNTO 148 (голимумаб)
Все пациенты будут получать голимумаб в дозе 30 мг на квадратный метр каждые 4 недели с 0-й по 12-ю неделю. Пациенты, у которых наблюдается клинический ответ на 16-й неделе и которые случайным образом распределяются на голимумаб, будут получать 30 мг на квадратный метр каждые 4 недели до 48-й недели. . Пациенты будут продолжать получать голимумаб в дозе 30 мг на квадратный метр после 48-й недели в долгосрочной перспективе до 248-й недели. Все пациенты будут получать фиксированную дозу коммерческого метотрексата в течение всего периода исследования.
Лекарство: CNTO 148 (голимумаб)
Пациенты будут получать подкожную (п/к) инъекцию голимумаба в дозе 30 мг на квадратный метр каждые 4 недели с недели 0 по неделю 248.
Лекарство: Метотрексат
Все пациенты будут получать фиксированную дозу коммерческого метотрексата (от 10 до 30 мг на квадратный метр) еженедельно в течение всего периода исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты будут получать голимумаб в дозе 30 мг на квадратный метр каждые 4 недели с 0-й по 12-ю неделю. Пациенты, у которых наблюдается клинический ответ на голимумаб на 16-й неделе и которые случайным образом распределяются в группу плацебо, будут получать плацебо каждые 4 недели до 48-й недели. Тем не менее, пациенты, получающие плацебо и у которых будет отсутствовать/потеря клинического ответа, будут иметь право на получение голимумаба в дозе 30 мг на квадратный метр каждые 4 недели до 48-й недели. На 48-й неделе пациенты без клинического ответа начнут получать голимумаб в дозе 30 мг на квадратный метр в долгосрочной перспективе до 248-й недели, а пациенты с клиническим ответом будут исключены из исследования. Все пациенты будут получать фиксированную дозу коммерческого метотрексата в течение всего периода исследования.
Лекарство: Метотрексат
Все пациенты будут получать фиксированную дозу коммерческого метотрексата (от 10 до 30 мг на квадратный метр) еженедельно в течение всего периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, у которых наблюдается клинический ответ на голимумаб на 16-й неделе и которые случайным образом распределяются в группу плацебо, будут получать подкожную инъекцию плацебо каждые 4 недели с 16-й по 48-ю неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 30 с ответом на 16-й неделе, у которых не было обострения заболевания в течение 48-й недели
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) Ped 30, ответивших на 16-ю неделю, у которых не было обострения заболевания между 16-й и 48-й неделями, рассчитанный как число участников с ответом и без обострения, деленное на количество рандомизированных участников . Обострение заболевания определяли как ухудшение с 16-й недели на 30% или более по 3 из 6 основных педиатрических (педиатрических) переменных ACR с улучшением не более чем 1 из 6 основных педиатрических переменных ACR Ped Core Set более чем на 30% в время вспышки. Шесть переменных: общая оценка заболевания врачом, общая оценка общего самочувствия участниками/родителями, количество активных суставов (определяемых как припухлость или отсутствие припухлости, ограниченный диапазон движений, связанный с болью при движении или болезненностью). , количество суставов с ограниченным объемом движений, физическую функцию по данным анкеты оценки здоровья детей, скорость оседания эритроцитов.
С 16 по 48 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 30 Ответ на 48 неделе
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю
Процент участников с ответом ACR 30 на неделе 48 был рассчитан как число участников с ответом ACR 30 на неделе 48, деленное на количество рандомизированных участников. Ответ ACR Ped 30 определялся как ухудшение с 16-й недели на 30% или более в 3 из 6 педиатрических (Ped) основных переменных ACR с улучшением не более чем 1 из 6 переменных ACR Ped Core Set более чем на 30% в время вспышки. Шесть переменных: общая оценка заболевания врачом, общая оценка общего самочувствия участниками/родителями, количество активных суставов (определяемых как припухлость или отсутствие припухлости, ограниченный диапазон движений, связанный с болью при движении или болезненностью). , количество суставов с ограниченным объемом движений, физическую функцию по данным анкеты оценки здоровья детей, скорость оседания эритроцитов.
С 16 по 48 неделю
Процент участников с ответом 30 Американского колледжа ревматологов (ACR), у которых было неактивное заболевание на 48-й неделе
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю
На неактивное заболевание указывает наличие всех следующих признаков: отсутствие суставов с активным артритом; отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанной с ювенильным идиопатическим артритом; отсутствие активного увеита (заболевание глаз), нормальная скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок; глобальная оценка врачом активности заболевания, указывающая на отсутствие активного заболевания; и продолжительность утренней скованности менее 15 минут.
С 16 по 48 неделю
Процент участников, достигших клинической ремиссии при лечении ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) на 48-й неделе
Временное ограничение: С 16 по 48 неделю
Клиническая ремиссия во время лечения ЮИА определяется как неактивное заболевание при каждом посещении в течение 6 месяцев или более во время приема лекарств. На неактивное заболевание указывает наличие всех следующих признаков: отсутствие суставов с активным артритом; отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанной с ювенильным идиопатическим артритом; отсутствие активного увеита (заболевание глаз), нормальная скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок; глобальная оценка врачом активности заболевания, указывающая на отсутствие активного заболевания; и продолжительность утренней скованности менее 15 минут.
С 16 по 48 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться