Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CNTO 148 (golimumabu) u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) i wielostawowym zajęciem, które mają słabą odpowiedź na metotreksat (GO KIDS)

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z wycofaniem podskórnego golimumabu, humanizowanego przeciwciała anty-TNFα, u pacjentów z aktywnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) pomimo standardowej terapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa golimumabu (CNTO 148) u pacjentów z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) i co najmniej 5 stawami z czynnym zapaleniem stawów, które słabo reagują na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 170 młodocianych pacjentów z całego świata. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 30 mg/m2 (miligramy na metr kwadratowy, do 50 mg na dawkę) golimumabu podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 12. W 16. tygodniu pacjenci, u których wystąpiła co najmniej 30-procentowa poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych od momentu rozpoczęcia badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (wstrzyknięcie leku pozorowanego) lub golimumab we wstrzyknięciach w dawce 30 mg/m2 co 4 tygodnie od tygodnia 16 do 48 tygodnia. Jeśli stan pacjenta ulegnie znacznemu pogorszeniu i będzie on otrzymywać zastrzyki z placebo, podczas następnej zaplanowanej wizyty zostanie wznowione przyjmowanie golimumabu i będzie on kontynuowany. Pacjenci mogą opuścić badanie w dowolnym momencie bez pytania. Pomiędzy punktem czasowym analiz w 48. tygodniu a 144. tygodniem, który następnie zmienia się na 248. tydzień, wszyscy pacjenci będą otrzymywać golimumab w dawce 30 mg/metr kwadratowy, chyba że pomiary wskazują, że zostali prawie wyleczeni (remisja kliniczna) dzięki przyjmowaniu placebo, co oznacza, że przerwać naukę. Po 48. tygodniu u pacjentów może nastąpić zmiana leczenia podstawowego w zależności od efektu terapeutycznego. Pacjenci będą kontynuować aktywne leczenie po 48. tygodniu w ramach długoterminowego przedłużenia do 144. tygodnia, który następnie zmieniono na 248. tydzień. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę komercyjnego metotreksatu przez cały czas trwania badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane do 152 tygodnia, który następnie zostanie przedłużony do 256 tygodni, w tym pobieranie krwi i analiza badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi) oraz częstości i rodzaju zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bregenz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Sankt Augustin, Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza musiała być przed 16. urodzinami pacjenta
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Musi mieć 5 lub więcej stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Musi przyjmować stabilną dawkę metotreksatu 10-30 mg/metr kwadratowy (pacjenci o powierzchni ciała [BSA] 1,67 metra kwadratowego lub większej muszą przyjmować metotreksat w dawce co najmniej 15 mg/tydzień)
  • Może przyjąć stabilną dawkę prednizonu mniejszą niż 10 mg/dobę 4 tygodnie przed wejściem lub może przyjąć stabilną dawkę NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) 2 tygodnie przed wejściem
  • Musi mieć kwalifikujące się wartości laboratoryjne podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na golimumab lub podobne leki
  • Są w ciąży lub karmią piersią, planują ciążę lub spłodzą dziecko w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego czynnika
  • Rozpoczęły terapię DMARDS i/lub immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNTO 148 (golimumab)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać golimumab w dawce 30 mg na metr kwadratowy co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 12. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w tygodniu 16 i których losowo przydzielono do grupy otrzymującej golimumab, będą otrzymywać dawkę 30 mg na metr kwadratowy co 4 tygodnie do tygodnia 48 . Pacjenci będą nadal otrzymywać golimumab w dawce 30 mg na metr kwadratowy po 48. tygodniu w ramach długoterminowego przedłużenia do 248. tygodnia. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę komercyjnego metotreksatu przez cały czas trwania badania.
Lek: CNTO 148 (golimumab)
Pacjenci będą otrzymywać podskórne (sc) (podskórne) wstrzyknięcia golimumabu w dawce 30 mg na metr kwadratowy co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 248.
Lek: Metotreksat
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę komercyjnego metotreksatu (10 do 30 mg na metr kwadratowy) co tydzień przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać golimumab w dawce 30 mg na metr kwadratowy co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 12. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na golimumab w tygodniu 16 i którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, będą otrzymywać placebo co 4 tygodnie do tygodnia 48. Jednak pacjenci otrzymujący placebo, u których wystąpi brak/utrata odpowiedzi klinicznej, będą kwalifikować się do otrzymywania golimumabu w dawce 30 mg na metr kwadratowy co 4 tygodnie do 48. tygodnia. W 48. tygodniu pacjenci bez odpowiedzi klinicznej zaczną otrzymywać golimumab w dawce 30 mg na metr kwadratowy w ramach długoterminowego przedłużenia do 248. tygodnia, a pacjenci, u których wystąpi odpowiedź kliniczna, zostaną wycofani z badania. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę komercyjnego metotreksatu przez cały czas trwania badania.
Lek: Metotreksat
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę komercyjnego metotreksatu (10 do 30 mg na metr kwadratowy) co tydzień przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na golimumab w 16. tygodniu i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, będą otrzymywali podskórnie zastrzyk placebo co 4 tygodnie od 16. do 48. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 30 w 16. tygodniu, u których nie wystąpił zaostrzenie choroby w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 w 16. tygodniu, u których nie wystąpił zaostrzenie choroby między 16. a 48. tygodniem, obliczony jako liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź i którzy nie doświadczyli zaostrzenia, podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników . Zaostrzenie choroby zdefiniowano jako pogorszenie od tygodnia 16 o 30% lub więcej w 3 z 6 zmiennych ACR Pediatric (Ped) Core Set z nie więcej niż 1 z 6 zmiennych ACR Ped Core Set poprawiających się o więcej niż 30% w czas rozbłysku. Sześć zmiennych to: ogólna ocena choroby przez lekarzy, ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestników/rodziców, liczba aktywnych stawów (zdefiniowana jako obrzęk lub brak obrzęku, ograniczony zakres ruchu związany z bólem podczas ruchu lub tkliwością) , liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu, sprawność fizyczna za pomocą kwestionariusza oceny zdrowia dzieci oraz szybkość sedymentacji erytrocytów.
Tydzień 16 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 30 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 30 w 48. tygodniu obliczono jako liczbę uczestników z odpowiedzią ACR 30 w 48. tygodniu podzieloną przez liczbę losowo wybranych uczestników. Odpowiedź ACR Ped 30 została zdefiniowana jako pogorszenie od tygodnia 16 o 30% lub więcej w 3 z 6 zmiennych ACR Pediatric (Ped) Core Set z nie więcej niż 1 z 6 zmiennych ACR Ped Core Set poprawiających się o więcej niż 30% przy czas rozbłysku. Sześć zmiennych to: ogólna ocena choroby przez lekarzy, ogólna ocena ogólnego samopoczucia uczestników/rodziców, liczba aktywnych stawów (zdefiniowana jako obrzęk lub brak obrzęku, ograniczony zakres ruchu związany z bólem podczas ruchu lub tkliwością) , liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu, sprawność fizyczna za pomocą kwestionariusza oceny zdrowia dzieci oraz szybkość sedymentacji erytrocytów.
Tydzień 16 do tygodnia 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 30, którzy mieli nieaktywną chorobę w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 48
Na nieaktywną chorobę wskazuje obecność wszystkich poniższych objawów: brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, splenomegalii, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii związanej z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów; brak czynnego zapalenia błony naczyniowej oka (choroby oczu), prawidłowy wskaźnik OB lub białko C-reaktywne; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wskazująca na brak aktywnej choroby; i czas trwania sztywności porannej krótszy niż 15 minut.
Tydzień 16 do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną podczas przyjmowania leków na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 48
Remisja kliniczna podczas przyjmowania leków na MIZS jest definiowana jako nieaktywna choroba podczas każdej wizyty przez okres 6 miesięcy lub dłużej podczas przyjmowania leków. Na nieaktywną chorobę wskazuje obecność wszystkich poniższych objawów: brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, splenomegalii, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii związanej z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów; brak czynnego zapalenia błony naczyniowej oka (choroby oczu), prawidłowy wskaźnik OB lub białko C-reaktywne; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza wskazująca na brak aktywnej choroby; i czas trwania sztywności porannej krótszy niż 15 minut.
Tydzień 16 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj