Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTO 148 (Golimumab) hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og multipel ledinvolvering, som har dårlig respons på methotrexat (GO KIDS)

31. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret-tilbagetrækningsforsøg med subkutan golimumab, et humaniseret anti-TNFa-antistof, i forsøgspersoner med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) på trods af standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​golimumab (CNTO 148) hos patienter, som har aktiv juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og mindst 5 led med aktiv arthritis, som har dårlig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 170 unge patienter vil deltage i undersøgelsen på verdensplan. Alle patienter vil modtage 30 mg/m2 (milligram pr. kvadratmeter, op til 50 mg pr. dosis) golimumab subkutant (injektion under huden) hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 12. I uge 16 vil patienter, der har vist mindst 30 procent forbedring i deres tegn og symptomer, siden de startede studiet, randomiseret til at modtage enten placebo (sham medicin injektion) eller 30 mg/m2 golimumab injektioner hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 48. Hvis en patient bliver markant værre og får placebo-injektioner, vil de blive genstartet med golimumab ved det næste planlagte besøg og fortsætte med golimumab. Patienter kan til enhver tid forlade undersøgelsen uden spørgsmål. Mellem uge 48-analysetidspunktet til uge 144, som efterfølgende ændres til uge 248, vil alle patienter modtage golimumab 30mg/kvadratmeter, medmindre de ved målinger næsten er blevet helbredt (klinisk remission) ved at være på placebo, hvorved de vil afbrydes fra studiet. Patienter kan have en ændring i baggrundsbehandling efter uge 48 baseret på terapeutisk effekt. Patienterne vil fortsætte aktiv behandling efter uge 48 i en længerevarende forlængelse indtil uge 144, som efterfølgende ændres til uge 248. Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommerciel methotrexat i hele undersøgelsens varighed. Sikkerheden vil blive overvåget i op til 152 uger, som efterfølgende ændres til 256 uger, inklusive udtagning af blod og se på laboratorieprøver, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og hyppigheden og typen af ​​bivirkninger (bivirkninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
  • Holland
      • Utrecht, Holland
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Sankt Augustin, Tyskland
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen skal have været inden patientens 16 års fødselsdag
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før studiestart
  • Skal have 5 eller flere led med aktiv gigt
  • Skal tage en stabil dosis methotrexat 10-30 mg/kvadratmeter (patienter med kropsoverfladeareal [BSA] 1,67 kvadratmeter eller mere skal tage mindst 15 mg/uge methotrexat)
  • Kan tage en stabil dosis af prednison mindre end 10 mg/dag 4 uger før indtræden eller kan tage en stabil dosis af NSAIDS (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) 2 uger før indrejse
  • Skal have kvalificerende laboratorieværdier ved første besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for golimumab eller lignende lægemidler
  • Er gravid eller ammer, eller planlægger en graviditet eller bliver far til et barn inden for 6 måneder efter den sidste administration af studiemiddel
  • Har påbegyndt DMARDS og/eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNTO 148 (Golimumab)
Alle patienter vil modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 12. Patienter, der har et klinisk respons i uge 16, og som er tilfældigt allokeret til golimumab, vil modtage 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge til og med uge 48 . Patienterne vil fortsætte med at modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter efter uge 48 i en langvarig forlængelse indtil uge 248. Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommerciel methotrexat i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: CNTO 148 (Golimumab)
Patienterne vil modtage subkutan (SC) (under huden) injektion af golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 248.
Medicin: Methotrexat
Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommercielt methotrexat (10 til 30 mg pr. kvadratmeter) ugentligt i hele undersøgelsens varighed.
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter vil modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 12. Patienter, der har et klinisk respons på golimumab i uge 16 og er tilfældigt allokeret til placebo, vil modtage placebo hver 4. uge til og med uge 48. Imidlertid vil patienter, der får placebo, og som vil have manglende/tab af klinisk respons, være berettiget til at modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge til og med uge 48. I uge 48 vil patienter, der ikke har et klinisk respons, begynde at modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter i en langvarig forlængelse indtil uge 248, og patienter, der har et klinisk respons, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommerciel methotrexat i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Methotrexat
Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommercielt methotrexat (10 til 30 mg pr. kvadratmeter) ugentligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Placebo
Patienter, som har et klinisk respons på golimumab i uge 16 og er tilfældigt allokeret til placebo, vil modtage SC-injektion af placebo hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar i uge 16, som ikke oplevede en opblussen af ​​sygdom gennem uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 respondere i uge 16, som ikke oplevede en opblussen af ​​sygdom mellem uge 16 og uge 48 beregnet som antal deltagere med respons, og som ikke oplevede opblussen divideret med antallet af randomiserede deltagere . Sygdomsopblussen blev defineret som en forværring fra uge 16 med 30 % eller mere i 3 af de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set Variables med højst 1 af de 6 ACR Ped Core Set variabler, der forbedredes med mere end 30 % ved tidspunktet for blussen. De 6 variabler er: lægers globale vurdering af sygdom, deltagere/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende, antal aktive led (defineret som enten hævelse eller i fravær af hævelse, begrænset bevægelsesområde forbundet med smerter ved bevægelse eller ømhed) , antal led med begrænset bevægelsesområde, fysisk funktion ved spørgeskema til vurdering af børns sundhed og erytrocytsedimentationshastighed.
Uge 16 til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar i uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere med ACR 30-svar i uge 48 blev beregnet som antal deltagere med ACR 30-svar i uge 48 divideret med antal randomiserede deltagere. ACR Ped 30-respons blev defineret som en forværring fra uge 16 med 30 % eller mere i 3 af de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set-variabler, hvor højst 1 af de 6 ACR Ped Core Set-variable blev forbedret med mere end 30 % kl. tidspunktet for blussen. De 6 variabler er: lægers globale vurdering af sygdom, deltagere/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende, antal aktive led (defineret som enten hævelse eller i fravær af hævelse, begrænset bevægelsesområde forbundet med smerter ved bevægelse eller ømhed) , antal led med begrænset bevægelsesområde, fysisk funktion ved spørgeskema til vurdering af børns sundhed og erytrocytsedimentationshastighed.
Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar, der havde inaktiv sygdom i uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Inaktiv sygdom er angivet ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives juvenil idiopatisk arthritis; ingen aktiv uveitis (øjensygdom), normal erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein; læge global vurdering af sygdomsaktivitet, der indikerer ingen aktiv sygdom; og varighed af morgenstivhed mindre end 15 minutter.
Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission, mens de fik medicin mod juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Klinisk remission under medicinering for JIA defineres som inaktiv sygdom ved hvert besøg i en periode på 6 måneder eller mere under medicinering. Inaktiv sygdom er angivet ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives juvenil idiopatisk arthritis; ingen aktiv uveitis (øjensygdom), normal erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein; læge global vurdering af sygdomsaktivitet, der indikerer ingen aktiv sygdom; og varighed af morgenstivhed mindre end 15 minutter.
Uge 16 til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med CNTO 148 (Golimumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner