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Un estudio de la seguridad y eficacia de CNTO 148 (Golimumab) en niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) y afectación de múltiples articulaciones que tienen una respuesta deficiente al metotrexato (GO KIDS)

31 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, de retiro aleatorizado de golimumab subcutáneo, un anticuerpo anti-TNFa humanizado, en sujetos con artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular activa a pesar de la terapia estándar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de golimumab (CNTO 148) en pacientes que tienen artritis idiopática juvenil (AIJ) activa y al menos 5 articulaciones con artritis activa que tienen mala respuesta al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 170 pacientes juveniles participarán en el estudio en todo el mundo. Todos los pacientes recibirán 30 mg/m2 (miligramos por metro cuadrado, hasta 50 mg por dosis) de golimumab por vía subcutánea (inyección debajo de la piel) cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 12. En la Semana 16, los pacientes que hayan mostrado una mejora de al menos un 30 % en sus signos y síntomas desde que comenzaron el estudio serán aleatorizados para recibir placebo (inyección de medicamento simulado) o 30 mg/m2 de inyecciones de golimumab cada 4 semanas a partir de la semana 16 a la semana 48. Si un paciente empeora notablemente y recibe inyecciones de placebo, se reiniciará con golimumab en la próxima visita programada y continuará con golimumab. Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin dudarlo. Entre el punto de tiempo de los análisis de la semana 48 y la semana 144, que posteriormente se modifica a la semana 248, todos los pacientes recibirán golimumab 30 mg/metro cuadrado, a menos que, según las mediciones, hayan estado casi curados (remisión clínica) al recibir placebo, por lo que suspenderse del estudio. Los pacientes pueden tener un cambio en el tratamiento de base después de la semana 48 según el efecto terapéutico. Los pacientes continuarán el tratamiento activo después de la Semana 48 en una extensión a largo plazo hasta la Semana 144, que posteriormente se modifica a la Semana 248. Todos los pacientes recibirán su dosis fija de metotrexato comercial durante la duración del estudio. La seguridad se controlará hasta la semana 152, que posteriormente se modifica a 256 semanas, incluida la extracción de sangre y la observación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la frecuencia y el tipo de eventos adversos (efectos secundarios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bramstedt, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bremen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Sankt Augustin, Alemania
  • Austria
      • Bregenz, Austria
      • Wien, Austria
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico debe haber sido antes de que el paciente cumpla 16 años.
  • Duración de la enfermedad de al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Debe tener 5 o más articulaciones con artritis activa
  • Debe estar tomando una dosis estable de metotrexato de 10-30 mg/metro cuadrado (los pacientes con área de superficie corporal [ASC] de 1,67 metros cuadrados o más deben tomar un mínimo de 15 mg/semana de metotrexato)
  • Puede tomar una dosis estable de prednisona de menos de 10 mg/día 4 semanas antes del ingreso o puede tomar una dosis estable de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) 2 semanas antes del ingreso
  • Debe tener valores de laboratorio calificadores en la primera visita.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al golimumab o terapias similares.
  • Está embarazada o amamantando, o planea un embarazo o tiene un hijo dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del agente del estudio.
  • Haber iniciado DMARDS y/o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CNTO 148 (Golimumab)
Todos los pacientes recibirán golimumab 30 mg por metro cuadrado cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 12. Los pacientes que tengan una respuesta clínica en la semana 16 y que se asignen aleatoriamente a golimumab recibirán 30 mg por metro cuadrado cada 4 semanas hasta la semana 48 . Los pacientes continuarán recibiendo golimumab 30 mg por metro cuadrado después de la semana 48 en una extensión a largo plazo hasta la semana 248. Todos los pacientes recibirán su dosis fija de metotrexato comercial durante la duración del estudio.
Droga: CNTO 148 (Golimumab)
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea (SC) (debajo de la piel) de golimumab 30 mg por metro cuadrado cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 248.
Droga: Metotrexato
Todos los pacientes recibirán su dosis fija de metotrexato comercial (10 a 30 mg por metro cuadrado) semanalmente durante la duración del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes recibirán golimumab 30 mg por metro cuadrado cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 12. Los pacientes que tengan una respuesta clínica a golimumab en la Semana 16 y se asignen aleatoriamente a placebo, recibirán placebo cada 4 semanas hasta la Semana 48. Sin embargo, los pacientes que reciben placebo y que tendrán falta/pérdida de respuesta clínica serán elegibles para recibir golimumab 30 mg por metro cuadrado cada 4 semanas hasta la semana 48. En la Semana 48, los pacientes que no tengan una respuesta clínica comenzarán a recibir 30 mg por metro cuadrado de golimumab en una extensión a largo plazo hasta la Semana 248 y los pacientes que tengan una respuesta clínica serán descontinuados del estudio. Todos los pacientes recibirán su dosis fija de metotrexato comercial durante la duración del estudio.
Droga: Metotrexato
Todos los pacientes recibirán su dosis fija de metotrexato comercial (10 a 30 mg por metro cuadrado) semanalmente durante la duración del estudio.
Droga: Placebo
Los pacientes que tengan una respuesta clínica a golimumab en la semana 16 y se asignen aleatoriamente a recibir placebo, recibirán una inyección SC de placebo cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 30 en la semana 16 que no experimentaron un brote de enfermedad hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 en la semana 16 que no experimentaron un brote de la enfermedad entre la semana 16 y la semana 48 calculado como el número de participantes con respuesta y que no experimentaron un brote dividido por el número de participantes aleatorizados . El brote de la enfermedad se definió como el empeoramiento a partir de la semana 16 en un 30 % o más en 3 de las 6 variables del conjunto básico pediátrico (Ped) del ACR con no más de 1 de las 6 variables del conjunto básico pediátrico del ACR mejorando en más del 30 % en el momento de la bengala. Las 6 variables son: evaluación global de la enfermedad por parte de los médicos, evaluación global de los participantes/padres del bienestar general, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o ausencia de hinchazón, rango de movimiento limitado asociado con dolor al moverse o sensibilidad) , número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función física según el cuestionario de evaluación de la salud infantil y tasa de sedimentación de eritrocitos.
Semana 16 a Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 30 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 48
El porcentaje de participantes con respuesta ACR 30 en la semana 48 se calculó como el número de participantes con respuesta ACR 30 en la semana 48 dividido por el número de participantes asignados al azar. La respuesta de ACR Ped 30 se definió como el empeoramiento desde la semana 16 en un 30 % o más en 3 de las 6 variables del conjunto básico pediátrico (Ped) de ACR con no más de 1 de las 6 variables del conjunto básico de ACR Ped con una mejora de más del 30 % en el momento de la bengala. Las 6 variables son: evaluación global de la enfermedad por parte de los médicos, evaluación global de los participantes/padres del bienestar general, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o ausencia de hinchazón, rango de movimiento limitado asociado con dolor al moverse o sensibilidad) , número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función física según el cuestionario de evaluación de la salud infantil y tasa de sedimentación de eritrocitos.
Semana 16 a Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 30 que tenían enfermedad inactiva en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 48
La enfermedad inactiva se indica por la presencia de todo lo siguiente: ausencia de articulaciones con artritis activa; sin fiebre, erupción cutánea, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a la artritis idiopática juvenil; sin uveítis activa (enfermedad ocular), velocidad de sedimentación globular normal o proteína C reactiva; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad que indica que no hay enfermedad activa; y duración de la rigidez matutina inferior a 15 minutos.
Semana 16 a Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica mientras tomaban medicación para la artritis idiopática juvenil (AIJ) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 48
La remisión clínica mientras se toma medicación para AIJ se define como enfermedad inactiva en cada visita durante un período de 6 meses o más mientras se toma medicación. La enfermedad inactiva se indica por la presencia de todo lo siguiente: ausencia de articulaciones con artritis activa; sin fiebre, erupción cutánea, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a la artritis idiopática juvenil; sin uveítis activa (enfermedad ocular), velocidad de sedimentación globular normal o proteína C reactiva; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad que indica que no hay enfermedad activa; y duración de la rigidez matutina inferior a 15 minutos.
Semana 16 a Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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