메토트렉세이트(GO KIDS)에 대한 반응이 좋지 않은 소아 특발성 관절염(JIA) 및 다발성 관절 침범 소아에서 CNTO 148(Golimumab)의 안전성 및 유효성 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
표준 요법에도 불구하고 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(JIA) 환자를 대상으로 한 인간화 항TNFα 항체인 피하 골리무맙의 다기관, 이중맹검, 무작위-철회 임상시험
본 연구의 목적은 메토트렉세이트에 대한 반응이 좋지 않은 활동성 소아 특발성 관절염(JIA) 및 활동성 관절염이 있는 관절이 5개 이상인 환자에서 골리무맙(CNTO 148)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 170명의 청소년 환자가 전 세계적으로 연구에 참여할 예정입니다.
모든 환자는 0주부터 12주까지 4주마다 30mg/m2(제곱미터당 밀리그램, 용량당 최대 50mg)의 골리무맙을 피하 주사(피부 아래 주사)로 받게 됩니다.
16주차에 연구를 시작할 때보다 징후와 증상이 30% 이상 개선된 환자는 위약(가짜 약 주사) 또는 매주 4주마다 30mg/m2의 골리무맙 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 16주부터 48주까지.
환자가 현저하게 악화되어 위약 주사를 받고 있는 경우 다음 예정된 방문에서 골리무맙을 다시 시작하고 골리무맙을 계속 복용합니다.
환자는 질문 없이 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다.
48주차 분석 시점에서 144주차까지의 분석 시점(이후 248주차로 수정됨) 사이에 모든 환자는 golimumab 30mg/m2를 투여받게 됩니다. 연구를 중단해야 합니다.
환자는 치료 효과에 따라 48주차 이후 배경 치료에 변화가 있을 수 있습니다.
환자는 48주차 이후부터 144주차까지 장기간 연장하여 적극적인 치료를 계속하게 되며, 이후 248주차로 수정됩니다.
모든 환자는 연구 기간 내내 상업용 메토트렉세이트의 고정 용량을 받게 됩니다.
안전성은 최대 152주까지 모니터링되며 이후 채혈, 실험실 검사, 바이탈 사인(예: 혈압) 및 부작용(부작용)의 빈도 및 유형을 관찰하는 것을 포함하여 256주로 수정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
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Bad Bramstedt, 독일
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Berlin, 독일
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Bremen, 독일
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Hamburg, 독일
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Sankt Augustin, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Vilnius, 리투아니아
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Ciudad De Mexico, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Brussels, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Botucatu, 브라질
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Curitiba, 브라질
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Ribeirão Preto, 브라질
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Rio De Janeiro, 브라질
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Bregenz, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Helsinki, 핀란드
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Oulu, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단은 환자의 16세 생일 이전이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월의 질병 기간
- 활동성 관절염이 있는 관절이 5개 이상이어야 합니다.
- 메토트렉세이트 10-30mg/제곱미터의 안정적인 용량을 복용해야 합니다(체표면적[BSA] 1.67제곱미터 이상의 환자는 최소 메토트렉세이트 15mg/주를 복용해야 함)
- 입국 4주 전 10mg/일 미만의 안정적인 용량의 프레드니손을 복용하거나 입국 2주 전 NSAIDS(비스테로이드성 항염증제)의 안정적인 용량을 복용할 수 있습니다.
- 첫 번째 방문 시 적격 실험실 값이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 golimumab 또는 유사 치료제에 대한 불내증이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 마지막 연구 제제 투여 후 6개월 이내에 아이를 낳는 경우
- 연구 시작 전 4주 이내에 DMARDS 및/또는 면역억제 요법을 시작함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNTO 148(골리무맙)
모든 환자는 0주부터 12주까지 4주마다 제곱미터당 30mg의 골리무맙을 투여받습니다. 16주차에 임상 반응이 있고 골리무맙에 무작위로 할당된 환자는 48주까지 4주마다 제곱미터당 30mg을 투여받습니다. .
환자들은 48주차 이후부터 248주차까지 장기적으로 제곱미터당 골리무맙 30mg을 계속 투여받게 된다.
모든 환자는 연구 기간 내내 상업용 메토트렉세이트의 고정 용량을 받게 됩니다.
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환자는 0주부터 248주까지 4주마다 제곱미터당 골리무맙 30mg을 피하(SC)(피부 아래) 주사로 받게 됩니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 매주 고정 용량의 상업용 메토트렉세이트(제곱미터당 10~30mg)를 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
모든 환자는 0주부터 12주까지 4주마다 제곱미터당 골리무맙 30mg을 투여받습니다. 16주에 골리무맙에 대한 임상 반응이 있고 위약에 무작위로 배정된 환자는 48주까지 4주마다 위약을 투여받습니다.
그러나 위약을 투여받고 임상 반응이 없거나 상실된 환자는 48주까지 4주마다 제곱미터당 골리무맙 30mg을 투여받을 수 있습니다.
48주차에 임상 반응이 없는 환자는 248주차까지 장기적으로 제곱미터당 골리무맙 30mg을 받기 시작하고 임상 반응이 있는 환자는 연구에서 중단됩니다.
모든 환자는 연구 기간 내내 상업용 메토트렉세이트의 고정 용량을 받게 됩니다.
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모든 환자는 연구 기간 동안 매주 고정 용량의 상업용 메토트렉세이트(제곱미터당 10~30mg)를 투여받습니다.
16주차에 골리무맙에 대한 임상 반응이 있고 위약군에 무작위로 배정된 환자는 16주차부터 48주차까지 4주마다 위약 피하주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 동안 질병 발적을 경험하지 않은 16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 30 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차부터 48주차까지
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16주차와 48주차 사이에 질병 발적을 경험하지 않은 16주차에 American College of Rheumatology(ACR) Ped 30 응답자의 참가자 비율은 반응이 있고 플레어를 경험하지 않은 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다. .
질병의 발적은 6개의 ACR 소아(Ped) 코어 세트 변수 중 3개에서 16주부터 30% 이상 악화되고 6개의 ACR 소아 코어 세트 변수 중 1개 이하에서 30% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. 플레어의 시간.
6가지 변수는 다음과 같습니다. 의사의 질병에 대한 전반적인 평가, 전반적인 웰빙에 대한 참가자/부모의 전반적인 평가, 활성 관절의 수(부종 또는 부기가 없는 경우, 운동 시 통증 또는 압통과 관련된 운동 범위 제한으로 정의됨) , 운동 범위가 제한된 관절 수, 아동 건강 평가 설문지에 의한 신체 기능 및 적혈구 침강 속도.
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16주차부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 American College of Rheumatology(ACR) 30 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차부터 48주차까지
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48주차에 ACR 30 반응을 보인 참가자의 백분율은 48주차에 ACR 30 반응을 보인 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
ACR Ped 30 반응은 6개의 ACR 소아(Ped) 코어 세트 변수 중 3개에서 16주부터 30% 이상 악화되고 6개의 ACR Ped 코어 세트 변수 중 1개 이하가 30% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. 플레어의 시간.
6가지 변수는 다음과 같습니다. 의사의 질병에 대한 전반적인 평가, 전반적인 웰빙에 대한 참가자/부모의 전반적인 평가, 활성 관절의 수(부종 또는 부기가 없는 경우, 운동 시 통증 또는 압통과 관련된 운동 범위 제한으로 정의됨) , 운동 범위가 제한된 관절 수, 아동 건강 평가 설문지에 의한 신체 기능 및 적혈구 침강 속도.
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16주차부터 48주차까지
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American College of Rheumatology(ACR) 30 응답 참가자의 비율 48주차에 비활성 질환이 있었던 사람
기간: 16주차부터 48주차까지
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비활성 질환은 다음 모두의 존재로 표시됩니다: 활동성 관절염이 있는 관절이 없음; 발열, 발진, 장막염, 비장종대, 간종대 또는 소아 특발성 관절염에 기인한 전신 림프절병증 없음; 활동성 포도막염(눈 질환) 없음, 정상적인 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질; 활동성 질병이 없음을 나타내는 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 및 15분 미만의 아침 경직 지속 시간.
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16주차부터 48주차까지
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48주차에 소아 특발성 관절염(JIA)에 대한 약물 치료를 받는 동안 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차부터 48주차까지
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JIA에 대한 투약 중 임상적 관해는 투약 중 6개월 이상의 기간 동안 매 방문 시 비활성 질환으로 정의됩니다.
비활성 질환은 다음 모두의 존재로 표시됩니다: 활동성 관절염이 있는 관절이 없음; 발열, 발진, 장막염, 비장종대, 간종대 또는 소아 특발성 관절염에 기인한 전신 림프절병증 없음; 활동성 포도막염(눈 질환) 없음, 정상적인 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질; 활동성 질병이 없음을 나타내는 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 및 15분 미만의 아침 경직 지속 시간.
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16주차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017089
- CNTO148JIA3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015019-42 (EudraCT 번호)
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CNTO 148(골리무맙)에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLC종료됨대장염, 궤양성미국, 폴란드, 독일, 프랑스, 인도, 루마니아, 세르비아, 우크라이나, 이스라엘, 캐나다, 네덜란드, 스웨덴, 뉴질랜드, 러시아 연방, 호주, 벨기에, 헝가리, 불가리아, 슬로바키아, 라트비아, 리투아니아, 오스트리아
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Janssen Pharmaceutical K.K.Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Centocor, Inc.Schering-Plough완전한
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
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Centocor Research & Development, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스 | 피부 홍 반성 루푸스
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Janssen Research & Development, LLC완전한