アンドロゲン抑制治療の心臓への影響をモニタリングする研究 (AST)
2017年4月21日 更新者：Terrence Ruddy、Ottawa Heart Institute Research Corporation
前立腺がんのアンドロゲン抑制治療は心筋血流予備力を減少させるか?
男性ホルモンによるアンドロゲンの影響の抑制、アンドロゲン抑制治療（AST）は、進行前立腺がんの死亡を減らし、寿命を延ばすことが知られています。
しかし、以前の研究では、アンドロゲン抑制が、特に高齢男性において心臓発作の発生率の増加と関連しているのではないかという懸念が提起されている。
この研究では、オタワ病院がんクリニックの前立腺がん患者を対象に、陽電子放射断層撮影法 (PET) と上腕動脈超音波を使用して、アンドロゲン抑制によるこれらの患者の治療が心筋への血流の減少と関連しているかどうかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
治療群：ASTの開始前に、被験者はオタワ大学心臓研究所でベースラインのN-13-アンモニアPETスキャンと上腕動脈超音波検査を受けます。 血糖値と脂質プロファイルが取得されます。 これらのテストは、AST の開始後 6 ～ 9 か月後に繰り返されます。
がん対照群: 同じ検査と間隔が実行されます。 正常値コントロール グループ: 正常値を確立するためにベースライン テストが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
がん人口:
- 前立腺がんの診断
- 治療グループ: オタワ病院で、放射線腫瘍科、泌尿器科、または腫瘍内科の管理下で AST を開始する予定です。
対照群: 前立腺がんの治療選択肢として予定されている AST はありません。
非がん対策グループ
- 検査前に冠動脈疾患の可能性が低い男性
- がんの既往歴はない。
除外基準:
- -以前の血行再建術、心筋梗塞の病歴、以前の血管造影で主要冠血管に50%以上の狭窄を伴う冠状動脈疾患、12誘導心電図での以前の心筋梗塞の証拠、心筋灌流スキャン陽性、以前の心臓PETのいずれかを含む既知の冠状動脈疾患スキャン、負荷心エコー図、または運動負荷テスト。
- ベースラインPET画像で冠状動脈疾患に起因する合計ストレススコアが4を超える被験者
- 以前にASTによる治療を受けた患者
- 余命が1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MPI核スキャン
治療および正常な比較の開発を受けている前立腺がん被験者の CAD 用の核 MPI。
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N-13-アンモニアと上腕動脈超音波を組み合わせた心臓の核静止/ストレス検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋流量予備力
時間枠：6～9ヶ月
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患者レベルでの、ベースラインとフォローアップ PET 研究の間の全体的な絶対 MFR の変化。
MFRは、最大血管拡張時の局所血流量とベースラインの局所血流量との比として定義されます。
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6～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所心筋灌流
時間枠：6～9ヶ月
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3 つの主要な冠動脈領域のベースライン検査とフォローアップ検査の間の絶対 MFR の変化。 ベースライン画像上で流量が大幅に減少している領域、または流量がまったくない領域は、この分析から検閲されます。 局所心筋灌流は、治療群と対照群の各 PET スキャンの合計ストレス スコアと合計差分スコアによって半定量的に評価されます。 上腕動脈の二次元スキャンと脈拍測定が行われ、流れを介した血管拡張が静止直径からの動脈直径のパーセント変化として表されます。 |
6～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terrence Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。