Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van behandeling met androgeenonderdrukking op het hart te volgen (AST)

21 april 2017 bijgewerkt door: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vermindert androgeenonderdrukkingsbehandeling bij prostaatkanker de myocardiale bloedstroomreserve?

Het is bekend dat onderdrukking van de effecten van androgenen met mannelijke geslachtshormonen, androgeenonderdrukkingsbehandeling (AST), het aantal sterfgevallen vermindert en het leven verlengt bij gevorderde prostaatkanker. Er zijn echter in eerdere onderzoeken zorgen geuit dat androgeensuppressie in verband kan worden gebracht met een verhoogd aantal hartaanvallen, vooral bij oudere mannen. Deze studie kijkt naar prostaatkankerpatiënten in de Ottawa Hospital Cancer Clinic om te zien of de behandeling van deze patiënten met androgeensuppressie gepaard gaat met een afname van de bloedtoevoer naar de hartspier door gebruik te maken van Positron Emission Tomography (PET) en echografie van de arteria brachialis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelgroep: Voorafgaand aan de start van AST, zullen proefpersonen een baseline N-13-ammoniak PET-scan en een echografie van de brachiale arterie ondergaan bij het University of Ottawa Heart Institute. Bloedglucose en een lipidenprofiel worden verkregen. Deze tests worden 6 - 9 maanden na het starten van AST herhaald.

Kankercontrolegroep: dezelfde testen en intervallen zullen worden uitgevoerd. Normale controlegroep: Baseline-testen zullen worden gedaan om een ​​normaal vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kankerpopulatie:

  1. Diagnose van prostaatkanker
  2. Behandelingsgroep: Gepland om AST te starten, in het Ottawa Hospital onder de zorg van Radiation Oncology, Urology of Medical Oncology.

Controlegroep: geen AST gepland als behandelingsoptie voor prostaatkanker.

Niet-kankercontrolegroep

  1. Man met lage kans op coronaire hartziekte vóór de test
  2. Geen voorgeschiedenis van kanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende coronaire aandoeningen, waaronder eerdere revascularisatie, voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire aandoening met >= 50% stenose in een groot coronair vat op eerdere angiografie, bewijs van eerder myocardinfarct op 12-afleidingen elektrocardiogram, positieve myocardiale perfusiescan, eerdere cardiale PET scan, stress-echocardiogram of inspanningstest.
  2. Proefpersonen met een Summed Stress Score van >4 toegeschreven aan coronaire aandoeningen op baseline PET-beelden
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met AST
  4. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MPI nucleaire scan
Nucleaire MPI voor CAD voor proefpersonen met prostaatkanker die een behandeling ondergaan en een normale vergelijking ontwikkelen.
Straling: PET-scan en echografie
Nucleaire rust-/stresstest van het hart met behulp van N-13-ammoniak in combinatie met echografie van de arteria brachialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myocardiale stroomreserve
Tijdsspanne: 6 - 9 maanden
De verandering in globale absolute MFR tussen baseline en follow-up PET-onderzoeken, op patiëntniveau. MFR wordt gedefinieerd als de verhouding tussen regionale bloedstroom met maximale vasodilatatie en basislijn regionale bloedstroom.
6 - 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale myocardiale perfusie
Tijdsspanne: 6 - 9 maanden

De verandering in absolute MFR tussen basislijn- en vervolgtesten voor de 3 belangrijkste coronaire gebieden. Gebieden met een ernstige vermindering van de stroom of geen stroom op basislijnbeelden worden uit deze analyse gecensureerd. Regionale myocardiale perfusie zal semi-kwantitatief worden beoordeeld door opgetelde stressscores en opgetelde verschilscores in elk van de PET-scans in de behandelings- en controlegroepen.

Er zullen tweedimensionale scans en polsmetingen worden gemaakt van de arteria brachialis met stromingsgemedieerde vasodilatatie, uitgedrukt als een procentuele verandering in de diameter van de arteriën ten opzichte van de diameter in rust.
6 - 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008341-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren