- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01230905
Studie ke sledování účinků androgenní supresivní léčby na srdce (AST)
Snižuje androgenní supresivní léčba u rakoviny prostaty rezervu průtoku krve myokardem?
Přehled studie
Detailní popis
Léčebná skupina: Před zahájením AST podstoupí subjekty základní vyšetření N-13-amoniak PET a ultrazvuk brachiální tepny na University of Ottawa Heart Institute. Bude získána hladina glukózy v krvi a lipidový profil. Tyto testy se budou opakovat 6 - 9 měsíců po zahájení AST.
Kontrolní skupina rakoviny: Budou prováděny stejné testy a intervaly. Normální kontrolní skupina: Pro stanovení normálu bude provedeno základní testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rakovinová populace:
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Léčebná skupina: Naplánováno zahájení AST v nemocnici Ottawa v péči radiační onkologie, urologie nebo lékařské onkologie.
Kontrolní skupina: žádná AST není plánována jako možnost léčby rakoviny prostaty.
Kontrolní skupina bez rakoviny
- Muž s nízkou pravděpodobností onemocnění koronárních tepen před testem
- Bez předchozí anamnézy rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Známé koronární onemocnění včetně jakékoli předchozí revaskularizace, infarkt myokardu v anamnéze, koronární onemocnění s >= 50% stenózou velké koronární cévy na předchozí angiografii, důkaz předchozího infarktu myokardu na 12svodovém elektrokardiogramu, pozitivní sken perfuze myokardu, předchozí PET vyšetření srdce sken, zátěžový echokardiogram nebo zátěžový test zátěže.
- Subjekty se sumovaným stresovým skóre >4 připisovaným koronárnímu onemocnění na výchozích PET snímcích
- Pacienti dříve léčení AST
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: MPI jaderný sken
Nukleární MPI pro CAD pro subjekty s rakovinou prostaty podstupující léčbu a vývoj normálního srovnání.
|
Nukleární klidové/zátěžové testování srdce pomocí N-13-amoniaku spárovaného s ultrazvukem brachiální tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
průtoková rezerva myokardu
Časové okno: 6 - 9 měsíců
|
Změna globální absolutní MFR mezi výchozími a následnými PET studiemi na úrovni pacienta.
MFR je definována jako poměr mezi regionálním průtokem krve s maximální vazodilatací a výchozím regionálním průtokem krve.
|
6 - 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regionální perfuze myokardu
Časové okno: 6 - 9 měsíců
|
Změna absolutní MFR mezi výchozími a následnými testy pro 3 hlavní koronární oblasti. Území s výrazným omezením průtoku nebo žádným průtokem na základních snímcích budou z této analýzy cenzurována. Regionální perfuze myokardu bude hodnocena semikvantitativně pomocí součtových skóre stresu a součtových rozdílových skóre v každém z PET skenů v léčebné a kontrolní skupině. Budou provedeny dvourozměrné skeny a pulzní měření brachiální tepny s průtokem zprostředkovanou vazodilatací vyjádřenou jako procentuální změna průměru tepny od klidového průměru. |
6 - 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008341-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET vyšetření a ultrazvuk
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.NáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8Spojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární... a další podmínkySpojené státy