Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sledování účinků androgenní supresivní léčby na srdce (AST)

21. dubna 2017 aktualizováno: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Snižuje androgenní supresivní léčba u rakoviny prostaty rezervu průtoku krve myokardem?

Je známo, že potlačení účinků androgenů mužskými pohlavními hormony, androgenní supresní léčba (AST), snižuje úmrtnost a prodlužuje život u pokročilého karcinomu prostaty. V předchozích studiích se však objevily obavy, že suprese androgenů může být spojena se zvýšenou frekvencí srdečních záchvatů, zejména u starších mužů. Tato studie se zaměřuje na pacienty s rakovinou prostaty v The Ottawa Hospital Cancer Clinic, aby zjistila, zda léčba těchto pacientů s potlačením androgenů je spojena se snížením průtoku krve do srdečních svalů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a ultrazvuku brachiální tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebná skupina: Před zahájením AST podstoupí subjekty základní vyšetření N-13-amoniak PET a ultrazvuk brachiální tepny na University of Ottawa Heart Institute. Bude získána hladina glukózy v krvi a lipidový profil. Tyto testy se budou opakovat 6 - 9 měsíců po zahájení AST.

Kontrolní skupina rakoviny: Budou prováděny stejné testy a intervaly. Normální kontrolní skupina: Pro stanovení normálu bude provedeno základní testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rakovinová populace:

  1. Diagnóza rakoviny prostaty
  2. Léčebná skupina: Naplánováno zahájení AST v nemocnici Ottawa v péči radiační onkologie, urologie nebo lékařské onkologie.

Kontrolní skupina: žádná AST není plánována jako možnost léčby rakoviny prostaty.

Kontrolní skupina bez rakoviny

  1. Muž s nízkou pravděpodobností onemocnění koronárních tepen před testem
  2. Bez předchozí anamnézy rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé koronární onemocnění včetně jakékoli předchozí revaskularizace, infarkt myokardu v anamnéze, koronární onemocnění s >= 50% stenózou velké koronární cévy na předchozí angiografii, důkaz předchozího infarktu myokardu na 12svodovém elektrokardiogramu, pozitivní sken perfuze myokardu, předchozí PET vyšetření srdce sken, zátěžový echokardiogram nebo zátěžový test zátěže.
  2. Subjekty se sumovaným stresovým skóre >4 připisovaným koronárnímu onemocnění na výchozích PET snímcích
  3. Pacienti dříve léčení AST
  4. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MPI jaderný sken
Nukleární MPI pro CAD pro subjekty s rakovinou prostaty podstupující léčbu a vývoj normálního srovnání.
Záření: PET vyšetření a ultrazvuk
Nukleární klidové/zátěžové testování srdce pomocí N-13-amoniaku spárovaného s ultrazvukem brachiální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtoková rezerva myokardu
Časové okno: 6 - 9 měsíců
Změna globální absolutní MFR mezi výchozími a následnými PET studiemi na úrovni pacienta. MFR je definována jako poměr mezi regionálním průtokem krve s maximální vazodilatací a výchozím regionálním průtokem krve.
6 - 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální perfuze myokardu
Časové okno: 6 - 9 měsíců

Změna absolutní MFR mezi výchozími a následnými testy pro 3 hlavní koronární oblasti. Území s výrazným omezením průtoku nebo žádným průtokem na základních snímcích budou z této analýzy cenzurována. Regionální perfuze myokardu bude hodnocena semikvantitativně pomocí součtových skóre stresu a součtových rozdílových skóre v každém z PET skenů v léčebné a kontrolní skupině.

Budou provedeny dvourozměrné skeny a pulzní měření brachiální tepny s průtokem zprostředkovanou vazodilatací vyjádřenou jako procentuální změna průměru tepny od klidového průměru.
6 - 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008341-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit