Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å overvåke effekten av androgenundertrykkende behandling på hjertet (AST)

21. april 2017 oppdatert av: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Reduserer androgenundertrykkelsesbehandling ved prostatakreft myokardblodstrømreserve?

Undertrykkelse av effekten av androgener med mannlige kjønnshormoner, androgenundertrykkelsesbehandling (AST), har vært kjent for å redusere dødsfall og forlenge livet ved avansert prostatakreft. Det har imidlertid vært bekymringer reist i tidligere studier om at androgenundertrykkelse kan være assosiert med økt frekvens av hjerteinfarkt, spesielt hos eldre menn. Denne studien ser på prostatakreftpasienter i Ottawa Hospital Cancer Clinic for å se om behandling av disse pasientene med androgenundertrykkelse er assosiert med en reduksjon i blodstrømmen til hjertemusklene ved å bruke Positron Emission Tomography (PET) og brachial arterie-ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsgruppe: Før oppstart av AST vil forsøkspersonene ha en baseline N-13-ammoniakk PET-skanning og en brachial arterie-ultralyd ved University of Ottawa Heart Institute. Blodsukker og en lipidprofil vil bli oppnådd. Disse testene vil bli gjentatt 6 - 9 måneder etter oppstart av AST.

Kreftkontrollgruppe: Samme testing og intervaller vil bli utført. Normalkontrollgruppe: Baseline-testing vil bli utført for å etablere en normal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kreftpopulasjon:

  1. Diagnose av prostatakreft
  2. Behandlingsgruppe: Planlagt å starte AST, ved Ottawa sykehus under omsorg av stråleonkologi, urologi eller medisinsk onkologi.

Kontrollgruppe: ingen AST planlagt som behandlingsalternativ for prostatakreft.

Ikke-kreftkontrollgruppe

  1. Mann med lav sannsynlighet for koronararteriesykdom før test
  2. Ingen tidligere historie med kreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent koronarsykdom inkludert noen av tidligere revaskularisering, historie med hjerteinfarkt, koronarsykdom med >= 50 % stenose i et større koronarkar ved tidligere angiografi, bevis på tidligere hjerteinfarkt på 12-avlednings elektrokardiogram, positiv myokardperfusjonsskanning, tidligere hjerte-PET skanning, stressekkokardiogram eller treningsstresstest.
  2. Forsøkspersoner med en summert stressscore på >4 tilskrevet koronarsykdom på PET-bilder ved baseline
  3. Pasienter tidligere behandlet med AST
  4. Pasienter med forventet levealder under 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MPI kjernefysisk skanning
Nuclear MPI for CAD for prostatakreftpersoner som gjennomgår behandling og utvikling av normal sammenligning.
Stråling: PET-skanning og ultralyd
Kjernefysisk hvile/stresstesting av hjertet ved bruk av N-13-ammoniakk parret med brachial arterie ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myokardstrømningsreserve
Tidsramme: 6-9 måneder
Endringen i global absolutt MFR mellom baseline og oppfølgende PET-studier, på pasientnivå. MFR er definert som forholdet mellom regional blodstrøm med maksimal vasodilatasjon og baseline regional blodstrøm.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional myokardperfusjon
Tidsramme: 6-9 måneder

Endringen i absolutt MFR mellom baseline- og oppfølgingstester for de 3 viktigste koronarterritoriene. Territorier med alvorlig reduksjon i flyt eller ingen flyt på grunnlinjebilder vil bli sensurert fra denne analysen. Regional myokardperfusjon vil bli vurdert semikvantitativt ved summerte stressskårer og summerte differanseskårer i hver av PET-skanningene i behandlings- og kontrollgruppene.

Det vil bli tatt todimensjonale skanninger og pulsmål av arterien brachialis med strømningsmediert vasodilatasjon uttrykt som prosent endring i arteriell diameter fra hvilediameter.
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008341-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere