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Studio per monitorare gli effetti del trattamento di soppressione degli androgeni sul cuore (AST)

21 aprile 2017 aggiornato da: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Il trattamento di soppressione degli androgeni nel cancro alla prostata riduce la riserva di flusso sanguigno miocardico?

È noto che la soppressione degli effetti degli androgeni con ormoni sessuali maschili, il trattamento di soppressione degli androgeni (AST), riduce i decessi e prolunga la vita nel carcinoma prostatico avanzato. Tuttavia, in studi precedenti sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che la soppressione degli androgeni possa essere associata a un aumento del tasso di attacchi di cuore, in particolare negli uomini più anziani. Questo studio esamina i pazienti affetti da cancro alla prostata presso l'Ottawa Hospital Cancer Clinic per vedere se il trattamento di questi pazienti con la soppressione degli androgeni è associato a una diminuzione del flusso sanguigno ai muscoli cardiaci utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e l'ecografia dell'arteria brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di trattamento: prima dell'inizio dell'AST, i soggetti verranno sottoposti a una scansione PET con ammoniaca N-13 al basale ea un'ecografia dell'arteria brachiale presso l'Università di Ottawa Heart Institute. Saranno ottenuti la glicemia e un profilo lipidico. Questi test verranno ripetuti 6 - 9 mesi dopo l'inizio dell'AST.

Gruppo di controllo del cancro: Verranno eseguiti gli stessi test e gli stessi intervalli. Gruppo di controllo normale: verranno eseguiti test di base per stabilire un normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione del cancro:

  1. Diagnosi di cancro alla prostata
  2. Gruppo di trattamento: programmato per iniziare AST, presso l'Ottawa Hospital sotto la cura di Radioterapia Oncologica, Urologia o Oncologia Medica.

Gruppo di controllo: nessuna AST programmata come opzione terapeutica per il cancro alla prostata.

Gruppo di controllo non oncologico

  1. Maschio con bassa probabilità pre-test di malattia coronarica
  2. Nessuna storia precedente di cancro.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica nota inclusa qualsiasi precedente rivascolarizzazione, anamnesi di infarto del miocardio, malattia coronarica con >= 50% di stenosi in un vaso coronarico maggiore alla precedente angiografia, evidenza di precedente infarto miocardico all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, scintigrafia di perfusione miocardica positiva, precedente PET cardiaco scansione, ecocardiogramma da sforzo o test da sforzo.
  2. Soggetti con un Summed Stress Score >4 attribuito a malattia coronarica nelle immagini PET al basale
  3. Pazienti precedentemente trattati con AST
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione nucleare MPI
MPI nucleare per CAD per soggetti con carcinoma della prostata sottoposti a trattamento e sviluppo del confronto normale.
Radiazione: Scansione PET ed ecografia
Riposo nucleare / test da sforzo del cuore utilizzando N-13-ammoniaca accoppiato con ultrasuoni dell'arteria brachiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riserva di flusso miocardico
Lasso di tempo: 6 - 9 mesi
La variazione dell'MFR globale assoluto tra il basale e gli studi PET di follow-up, a livello di paziente. MFR è definito come il rapporto tra il flusso sanguigno regionale con la massima vasodilatazione e il flusso sanguigno regionale di base.
6 - 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica regionale
Lasso di tempo: 6 - 9 mesi

La variazione dell'MFR assoluto tra il basale e i test di follow-up per i 3 principali territori coronarici. I territori con grave riduzione del flusso o assenza di flusso sulle immagini di riferimento verranno censurati da questa analisi. La perfusione miocardica regionale sarà valutata in modo semi-quantitativo mediante punteggi di stress sommati e punteggi di differenza sommati in ciascuna delle scansioni PET nei gruppi di trattamento e di controllo.

Verranno eseguite scansioni bidimensionali e misurazioni del polso dell'arteria brachiale con vasodilatazione flusso-mediata espressa come variazione percentuale del diametro arterioso rispetto al diametro a riposo.
6 - 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008341-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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