成人を対象とした 3 つの異なるスケジュールで投与されるクロストリジウム ディフィシル トキソイド ワクチンの異なる製剤の研究
2018年7月13日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
C.ディフィシル感染のリスクがある40～75歳の成人に3つの異なるスケジュールで投与されたクロストリジウム・ディフィシル・トキソイドワクチンの異なる製剤の安全性と免疫原性
この研究では、入院または介護施設での居住が差し迫っているためにクロストリジウム・ディフィシルに曝露されるリスクがある中年から高齢者の集団を対象に、ACAM-CDIFF™ ワクチンをさらに評価します。
主な目的:
- 各研究グループの被験者の安全性プロファイルを説明する。
- 各研究グループの被験者のトキソイド A およびトキソイド B によって引き起こされる免疫応答を説明する。
観察の目的:
- 初めてのクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) エピソードの発生について説明する。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 生物学的：クロストリジウム ディフィシル トキソイド A および B (アジュバントを含む低用量)
- 生物学的：クロストリジウム ディフィシル トキソイド A および B (アジュバントなしの低用量)
- 生物学的：クロストリジウム ディフィシル トキソイド A および B (アジュバントを含む高用量)
- 生物学的：クロストリジウム ディフィシル トキソイド A および B (アジュバントを含む高用量)
- 生物学的：クロストリジウム ディフィシル トキソイド A および B (アジュバントを含む高用量)
- 生物学的：クロストリジウム ディフィシル トキソイド A および B (アジュバントなしの高用量)
- 生物学的：プラセボ: 0.9% 生理食塩水
詳細な説明
参加者は、ACAM-CDIFF™ ワクチンの 4 つの異なる製剤のうちの 1 つまたはプラセボを 3 つの異なるスケジュールのいずれかで 3 回投与されます。 トライアルには 2 つのステージがあります。 ステージ I では、ACAM-CDIFF™ ワクチンの 4 つの異なる製剤をテストします。 ステージ II では、これらの製剤の 1 つを使用して、さまざまなワクチン接種スケジュールを検討します。
参加者は安全性と免疫原性について追跡調査されます。下痢の場合には便サンプルも提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
-
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
-
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84093
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加入日の年齢が40歳以上75歳以下であること
- インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 妊娠の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後少なくとも4週間まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用する。
- 登録後60日以内に予定的手術や入院が差し迫っている、または長期介護施設やリハビリテーション施設に現在または差し迫った居住があるため、治験中にクロストリジウム・ディフィシル感染症を発症するリスクがある。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または尿妊娠検査薬が陽性である
- 現在子供を母乳で育てています
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- インフルエンザ（季節性またはパンデミック）および肺炎球菌ワクチンを除く、最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内にワクチンを接種していること。
- インフルエンザ（季節性またはパンデミック）および肺炎球菌ワクチンを除く、治験ワクチン接種後 4 週間以内にワクチンの接種を計画されている方
- 治験ワクチンまたは別のワクチンによるクロストリジウム・ディフィシルに対する以前のワクチン接種
- 現在または以前のクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）エピソード
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己報告の血清陽性
- 腎臓透析治療を受ける予定または現在受けている
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 自己申告による血小板減少症、筋肉内（IM）ワクチン接種は禁忌
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けているため、IMワクチン接種は禁忌である
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 治験実施計画書に関与し、治験関連データに直接アクセスできる可能性のある治験施設の従業員として特定される
- 腸憩室出血の既往歴のある被験者
- 過去3か月以内に胃腸（GI）悪性腫瘍の手術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
参加者は、それぞれ0日目、7日目、30日目にアジュバントを含む低用量ACAM-CDIFF™ワクチンの接種を受けます。
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0.5 mL、0、7、30日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ2
参加者は、それぞれ0日目、7日目、30日目にアジュバントを含まない低用量ACAM-CDIFF™ワクチンの接種を受けます。
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0.5 mL、0、7、30日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ3
参加者は、それぞれ0日目、7日目、30日目にアジュバントを含む高用量ACAM-CDIFF™ワクチンの接種を受けます。
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0.5 mL、0、7、30日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、0、7、および 180 日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、0、30、および 180 日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ4
参加者は、それぞれ0日目、7日目、30日目にアジュバントを含まない高用量ACAM-CDIFF™ワクチンの接種を受けます。
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0.5 mL、0、7、30日目に筋肉内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ5
参加者は、それぞれ0日目、7日目、30日目にプラセボ（0.9％生理食塩水）を投与されます。
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0.5 mL、0、7、30日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ6
参加者は、それぞれ0日目、7日目、180日目にアジュバントを含む高用量ACAM-CDIFF™ワクチンの投与を受けます。
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0.5 mL、0、7、30日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、0、7、および 180 日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、0、30、および 180 日目に筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ7
参加者は、それぞれ0日目、30日目、180日目にアジュバントを含む高用量ACAM-CDIFF™ワクチンの投与を受けます。
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0.5 mL、0、7、30日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、0、7、および 180 日目に筋肉内投与
他の名前：
0.5 mL、0、30、および 180 日目に筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACAM-CDIFF™ ワクチン接種後の参加者における要請反応および非要請反応に関する安全性プロファイルに関する情報。
時間枠：各ワクチン接種後 6 日後、ワクチン接種後最大 6 か月以内 3
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各ワクチン接種後 6 日後、ワクチン接種後最大 6 か月以内 3
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ACAM-CDIFF™ をワクチン接種した参加者におけるクロストリジウム ディフィシル毒素 A および B に対する血清抗毒素 IgG 濃度。
時間枠：ワクチン接種後最大 6 か月 3
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ワクチン接種後最大 6 か月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (その他の識別子：WHO)
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