성인에게 3가지 다른 일정으로 제공되는 클로스트리디움 디피실리 변성독소 백신의 다양한 제제에 대한 연구
2018년 7월 13일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
C. Difficile 감염 위험이 있는 40~75세의 성인에게 세 가지 다른 일정으로 투여된 클로스트리디움 디피실리 변성독소 백신의 서로 다른 제형의 안전성 및 면역원성
이 연구는 임박한 입원 또는 요양 시설 거주로 인해 클로스트리디움 디피실리에 노출될 위험이 있는 중년에서 노인 집단에서 ACAM-CDIFF™ 백신을 추가로 평가할 것입니다.
주요 목표:
- 각 연구 그룹에서 피험자의 안전성 프로파일을 설명하기 위해.
- 각 연구 그룹에서 피험자의 톡소이드 A 및 톡소이드 B에 의해 유도된 면역 반응을 설명합니다.
관찰 목적:
- 첫 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 에피소드의 발생을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: Clostridium difficile 변성독소 A 및 B(보강제 포함 저용량)
- 생물학적: Clostridium difficile 변성독소 A 및 B(보조제 없는 저용량)
- 생물학적: Clostridium difficile 변성독소 A 및 B(보강제와 고용량)
- 생물학적: Clostridium difficile 변성독소 A 및 B(보강제와 고용량)
- 생물학적: Clostridium difficile 변성독소 A 및 B(보강제와 고용량)
- 생물학적: Clostridium difficile 변성독소 A 및 B(보조제 없는 고용량)
- 생물학적: 위약: 0.9% 생리 식염수
상세 설명
참가자는 3가지 다른 일정 중 하나로 ACAM-CDIFF™ 백신 또는 위약의 4가지 제형 중 하나를 3회 투여받습니다. 재판은 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 ACAM-CDIFF™ 백신의 4가지 제형을 테스트합니다. 2단계에서는 이러한 제형 중 하나를 사용하여 다양한 백신 접종 일정을 탐색합니다.
참가자는 안전성과 면역원성에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 설사의 경우 대변 샘플도 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redding, California, 미국, 96001
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
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Endwell, New York, 미국, 13760
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84093
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 40~75세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
- 가임 여성의 경우 첫 접종 전 최소 4주 전부터 마지막 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금주
- 임박한 선택적 수술 또는 등록 후 60일 이내의 입원, 또는 장기 요양 시설 또는 재활 시설에 현재 또는 임박한 거주로 인해 시험 기간 동안 클로스트리디움 디피실 감염이 발생할 위험이 있는 자.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트
- 현재 아이에게 모유 수유 중
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 인플루엔자(계절 또는 대유행) 및 폐렴구균 백신을 제외한 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안 모든 백신을 접종받은 자
- 인플루엔자(계절 또는 대유행) 및 폐렴구균 백신을 제외한 모든 시험 백신 접종 후 4주 이내에 예정된 백신 접종
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 클로스트리디움 디피실에 대한 이전 예방 접종
- 현재 또는 이전 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 에피소드
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 신장 투석 치료를 받을 것으로 예상되거나 현재 받고 있는 사람
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 자가 보고된 혈소판감소증, 금기 근육주사(IM) 예방접종
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 프로토콜에 참여하고 시험 관련 데이터에 직접 액세스할 수 있는 연구 기관 직원으로 확인됨
- 장 게실 출혈 병력이 있는 피험자
- 지난 3개월 이내에 위장관(GI) 악성종양으로 수술을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 각각 0일, 7일 및 30일에 보조제와 함께 저용량 ACAM-CDIFF™ 백신을 투여받습니다.
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0.5 mL, 0일, 7일 및 30일 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
참가자는 각각 0일, 7일 및 30일에 보조제 없이 저용량 ACAM-CDIFF™ 백신을 투여받습니다.
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0.5 mL, 0일, 7일 및 30일 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
참가자는 각각 0일, 7일 및 30일에 보조제와 함께 고용량 ACAM-CDIFF™ 백신을 투여받습니다.
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0.5 mL, 0일, 7일 및 30일 근육내
다른 이름들:
0.5 mL, 0일, 7일 및 180일에 근육내
다른 이름들:
0.5 mL, 0일, 30일 및 180일에 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
참가자는 각각 0일, 7일 및 30일에 보조제 없이 고용량 ACAM-CDIFF™ 백신을 투여받습니다.
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0.5 mL, 0일, 7일 및 30일 근육내
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 5
참가자는 각각 0일, 7일 및 30일에 위약(0.9% 일반 식염수) 용량을 받습니다.
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0.5 mL, 0일, 7일 및 30일 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
참가자는 각각 0일, 7일 및 180일에 보조제와 함께 고용량 ACAM-CDIFF™ 백신을 투여받습니다.
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0.5 mL, 0일, 7일 및 30일 근육내
다른 이름들:
0.5 mL, 0일, 7일 및 180일에 근육내
다른 이름들:
0.5 mL, 0일, 30일 및 180일에 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7
참가자는 각각 0일, 30일 및 180일에 보조제와 함께 고용량 ACAM-CDIFF™ 백신을 투여받습니다.
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0.5 mL, 0일, 7일 및 30일 근육내
다른 이름들:
0.5 mL, 0일, 7일 및 180일에 근육내
다른 이름들:
0.5 mL, 0일, 30일 및 180일에 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACAM-CDIFF™ 백신으로 백신 접종 후 참가자의 요청 및 요청하지 않은 반응 측면에서 안전성 프로파일에 관한 정보.
기간: 각 백신 접종 후 6일 및 백신 접종 후 최대 6개월 3
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각 백신 접종 후 6일 및 백신 접종 후 최대 6개월 3
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ACAM-CDIFF™로 예방접종을 받은 참가자의 클로스트리디움 디피실리 독소 A 및 B에 대한 혈청 항독소 IgG 농도.
기간: 백신 접종 후 최대 6개월 3
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백신 접종 후 최대 6개월 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (기타 식별자: WHO)
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