Изучение различных составов вакцины против анатоксина Clostridium difficile, вводимой по трем разным схемам у взрослых
13 июля 2018 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность различных составов вакцины против анатоксина Clostridium difficile, вводимых по трем разным схемам у взрослых в возрасте от 40 до 75 лет, подверженных риску инфекции C. difficile
В этом исследовании будет проведена дальнейшая оценка вакцины ACAM-CDIFF™ у лиц среднего и пожилого возраста, подверженных риску заражения Clostridium difficile из-за предстоящей госпитализации или пребывания в лечебном учреждении.
Основные цели:
- Описать профиль безопасности субъектов в каждой из исследуемых групп.
- Описать иммунные реакции, вызванные анатоксином А и анатоксином В у субъектов в каждой из исследуемых групп.
Цель наблюдения:
- Описать возникновение эпизодов первичной инфекции Clostridium difficile (CDI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Токсоиды Clostridium difficile A и B (низкие дозы с адъювантом)
- Биологический: Токсоиды Clostridium difficile A и B (низкие дозы без адъюванта)
- Биологический: Токсоиды Clostridium difficile A и B (высокие дозы с адъювантом)
- Биологический: Токсоиды Clostridium difficile A и B (высокие дозы с адъювантом)
- Биологический: Токсоиды Clostridium difficile A и B (высокие дозы с адъювантом)
- Биологический: Токсоиды Clostridium difficile A и B (высокие дозы без адъюванта)
- Биологический: Плацебо: 0,9% физиологический раствор
Подробное описание
Участники получат 3 дозы либо одного из 4 различных составов вакцины ACAM-CDIFF™, либо плацебо по одному из 3 различных графиков. Суд будет состоять из 2-х этапов. На этапе I будут протестированы 4 различных состава вакцины ACAM-CDIFF™. На этапе II будут изучены различные схемы вакцинации с использованием одного из этих составов.
За участниками будут следить на предмет безопасности и иммуногенности; образцы стула также будут предоставлены в случае диареи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет на день включения
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
- Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 4 недели после последней вакцинации
- Риск развития инфекции Clostridium difficile во время исследования из-за предстоящей плановой операции или госпитализации в течение 60 дней с момента включения в исследование, текущего или предстоящего пребывания в учреждении длительного ухода или реабилитационном учреждении.
Критерий исключения:
- Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность
- В данный момент кормлю ребенка грудью
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Получение любой вакцины за 4 недели до первой пробной вакцины, кроме вакцины против гриппа (сезонного или пандемического) и пневмококковой вакцины.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцины, за исключением вакцин против гриппа (сезонного или пандемического) и пневмококковой вакцины.
- Предыдущая вакцинация против Clostridium difficile пробной вакциной или другой вакциной
- Текущий или предшествующий эпизод инфекции Clostridium difficile (CDI)
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Ожидаемое или текущее получение диализа почек
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, в анамнезе.
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Идентифицирован как сотрудник исследовательского центра, который участвует в протоколе и может иметь прямой доступ к данным, связанным с испытаниями.
- Субъекты, у которых в анамнезе было кишечное дивертикулярное кровотечение
- Субъекты, перенесшие операцию в течение последних трех месяцев по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат низкодозовую вакцину ACAM-CDIFF™ с адъювантом в дни 0, 7 и 30 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 30
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат низкодозовую вакцину ACAM-CDIFF™ без адъюванта в дни 0, 7 и 30 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 30
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат высокодозную вакцину ACAM-CDIFF™ с адъювантом в дни 0, 7 и 30 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 30
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 180
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 30 и 180
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники получат высокодозную вакцину ACAM-CDIFF™ без адъюванта на 0, 7 и 30 день соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 30
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5
Участники получат дозу плацебо (0,9% физиологического раствора) в дни 0, 7 и 30 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 30
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Участники получат дозу высокодозированной вакцины ACAM-CDIFF™ с адъювантом в дни 0, 7 и 180 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 30
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 180
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 30 и 180
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7
Участники получат дозу высокодозированной вакцины ACAM-CDIFF™ с адъювантом в дни 0, 30 и 180 соответственно.
|
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 30
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 7 и 180
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в дни 0, 30 и 180
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Информация о профиле безопасности с точки зрения ожидаемых и нежелательных реакций у участников после вакцинации вакциной ACAM-CDIFF™.
Временное ограничение: Через 6 дней после каждой вакцинации и до 6 месяцев после вакцинации 3
|
Через 6 дней после каждой вакцинации и до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Концентрации антитоксина IgG в сыворотке крови к токсинам Clostridium difficile A и B у участников, вакцинированных ACAM-CDIFF™.
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации 3
|
До 6 месяцев после вакцинации 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .