Étude de différentes formulations d'un vaccin anti-clostridium difficile administré à trois horaires différents chez l'adulte
13 juillet 2018 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité de différentes formulations d'un vaccin anti-clostridium difficile administré selon trois calendriers différents chez des adultes âgés de 40 à 75 ans à risque d'infection à C. difficile
Cette étude évaluera davantage le vaccin ACAM-CDIFF ™ dans une population de personnes d'âge moyen à âgées à risque d'exposition à Clostridium difficile en raison d'une hospitalisation imminente ou d'une résidence dans un établissement de soins.
Objectifs principaux:
- Décrire le profil d'innocuité des sujets dans chacun des groupes d'étude.
- Décrire les réponses immunitaires provoquées par l'anatoxine A et l'anatoxine B des sujets de chacun des groupes d'étude.
Objectif d'observation :
- Décrire la survenue des premiers épisodes d'infection à Clostridium difficile (ICD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Anatoxines de Clostridium difficile A et B (faible dose avec adjuvant)
- Biologique: Anatoxines de Clostridium difficile A et B (faible dose sans adjuvant)
- Biologique: Anatoxines A et B de Clostridium difficile (forte dose avec adjuvant)
- Biologique: Anatoxines A et B de Clostridium difficile (forte dose avec adjuvant)
- Biologique: Anatoxines A et B de Clostridium difficile (forte dose avec adjuvant)
- Biologique: Anatoxines A et B de Clostridium difficile (forte dose sans adjuvant)
- Biologique: Placebo : solution saline normale à 0,9 %
Description détaillée
Les participants recevront 3 doses de l'une des 4 formulations différentes du vaccin ACAM-CDIFF™ ou du placebo, selon l'un des 3 calendriers différents. Le procès comportera 2 étapes. L'étape I testera 4 formulations différentes du vaccin ACAM-CDIFF™. L'étape II explorera différents calendriers de vaccination en utilisant l'une de ces formulations.
Les participants seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité ; des échantillons de selles seront également fournis en cas de diarrhée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
650
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redding, California, États-Unis, 96001
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84093
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 à 75 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination
- Risque de développer une infection à Clostridium difficile pendant l'essai en raison d'une intervention chirurgicale élective ou d'une hospitalisation imminente dans les 60 jours suivant l'inscription, ou d'une résidence actuelle ou imminente dans un établissement de soins de longue durée ou un établissement de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
- Allaite actuellement un enfant
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception du vaccin contre la grippe (saisonnière ou pandémique) et le vaccin contre le pneumocoque
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai, à l'exception des vaccins contre la grippe (saisonnière ou pandémique) et contre le pneumocoque
- Vaccination antérieure contre Clostridium difficile avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
- Épisode actuel ou antérieur d'infection à Clostridium difficile (ICD)
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Réception prévue ou actuelle d'un traitement de dialyse rénale
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Identifié en tant qu'employé du site d'étude impliqué dans le protocole et pouvant avoir un accès direct aux données liées à l'essai
- Sujets ayant des antécédents de saignement diverticulaire intestinal
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois pour une tumeur maligne gastro-intestinale (GI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront une dose de vaccin ACAM-CDIFF™ à faible dose avec adjuvant aux jours 0, 7 et 30, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 30
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront une dose de vaccin ACAM-CDIFF™ à faible dose sans adjuvant aux jours 0, 7 et 30, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 30
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront une dose de vaccin ACAM-CDIFF™ à haute dose avec adjuvant aux jours 0, 7 et 30, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 30
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 180
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 30 et 180
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Les participants recevront une dose de vaccin ACAM-CDIFF™ à haute dose sans adjuvant aux jours 0, 7 et 30, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 30
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 5
Les participants recevront une dose de placebo (solution saline normale à 0,9 %) les jours 0, 7 et 30, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 30
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6
Les participants recevront une dose de vaccin ACAM-CDIFF™ à haute dose avec adjuvant aux jours 0, 7 et 180, respectivement.
|
0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 30
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 180
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 30 et 180
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7
Les participants recevront une dose de vaccin ACAM-CDIFF™ à haute dose avec adjuvant aux jours 0, 30 et 180, respectivement.
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0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 30
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 7 et 180
Autres noms:
0,5 mL, intramusculaire aux jours 0, 30 et 180
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Informations concernant le profil d'innocuité en termes de réactions sollicitées et non sollicitées chez les participants après la vaccination avec le vaccin ACAM-CDIFF™.
Délai: 6 jours après chaque vaccination et jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
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6 jours après chaque vaccination et jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
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Concentrations sériques d'antitoxine IgG contre les toxines A et B de Clostridium difficile chez les participants vaccinés avec ACAM-CDIFF™.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
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Jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Autre identifiant: WHO)
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