Estudio de diferentes formulaciones de una vacuna de toxoide de Clostridium difficile administrada en tres horarios diferentes en adultos
13 de julio de 2018 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de una vacuna de toxoide Clostridium difficile administrada en tres horarios diferentes en adultos de 40 a 75 años con riesgo de infección por C. difficile
Este estudio evaluará más a fondo la vacuna ACAM-CDIFF™ en una población de personas de mediana edad a personas mayores en riesgo de exposición a Clostridium difficile debido a una hospitalización inminente o residencia en un centro de atención.
Objetivos principales:
- Describir el perfil de seguridad de los sujetos en cada uno de los grupos de estudio.
- Describir las respuestas inmunes provocadas por el toxoide A y el toxoide B de los sujetos en cada uno de los grupos de estudio.
Objetivo observacional:
- Describir la aparición de episodios de infección por Clostridium difficile (ICD) por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Toxoides A y B de Clostridium difficile (dosis bajas con adyuvante)
- Biológico: Toxoides A y B de Clostridium difficile (dosis bajas sin adyuvante)
- Biológico: Toxoides A y B de Clostridium difficile (dosis alta con adyuvante)
- Biológico: Toxoides A y B de Clostridium difficile (dosis alta con adyuvante)
- Biológico: Toxoides A y B de Clostridium difficile (dosis alta con adyuvante)
- Biológico: Toxoides A y B de Clostridium difficile (dosis alta sin adyuvante)
- Biológico: Placebo: solución salina normal al 0,9 %
Descripción detallada
Los participantes recibirán 3 dosis de una de las 4 formulaciones diferentes de la vacuna ACAM-CDIFF™ o un placebo, en uno de los 3 horarios diferentes. El juicio tendrá 2 etapas. La Etapa I probará 4 formulaciones diferentes de la vacuna ACAM-CDIFF™. La Etapa II explorará diferentes esquemas de vacunación utilizando una de estas formulaciones.
Los participantes serán objeto de seguimiento por seguridad e inmunogenicidad; También se proporcionarán muestras de heces en caso de diarrea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 a 75 años el día de la inclusión
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación
- En riesgo de desarrollar una infección por Clostridium difficile durante el ensayo debido a una cirugía electiva inminente u hospitalización dentro de los 60 días posteriores a la inscripción, o residencia actual o inminente en un centro de atención a largo plazo o centro de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva
- Actualmente amamantando a un niño
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza (estacional o pandémica) y la vacuna contra el neumococo
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba, a excepción de las vacunas contra la influenza (estacional o pandémica) y neumocócica
- Vacunación previa contra Clostridium difficile con la vacuna de prueba u otra vacuna
- Episodio actual o previo de infección por Clostridium difficile (ICD)
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Recepción anticipada o actual de tratamiento de diálisis renal
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia autoinformada, contraindicación de la vacunación intramuscular (IM)
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Identificado como un empleado del sitio de estudio que está involucrado en el protocolo y puede tener acceso directo a los datos relacionados con el ensayo
- Sujetos que tienen antecedentes de hemorragia diverticular intestinal
- Sujetos que se han sometido a cirugía en los últimos tres meses por malignidad gastrointestinal (GI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán una dosis de vacuna ACAM-CDIFF™ de dosis baja con adyuvante los días 0, 7 y 30, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 30
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán una dosis de vacuna ACAM-CDIFF™ de dosis baja sin adyuvante los días 0, 7 y 30, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 30
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán una dosis de vacuna ACAM-CDIFF™ de dosis alta con adyuvante los días 0, 7 y 30, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 30
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 180
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0, 30 y 180
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna ACAM-CDIFF™ de dosis alta sin adyuvante los días 0, 7 y 30, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 30
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo 5
Los participantes recibirán una dosis de placebo (solución salina normal al 0,9 %) los días 0, 7 y 30, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 30
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 6
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna ACAM-CDIFF™ de dosis alta con adyuvante los días 0, 7 y 180, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 30
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 180
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0, 30 y 180
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 7
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna ACAM-CDIFF™ de dosis alta con adyuvante los días 0, 30 y 180, respectivamente.
|
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 30
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0, 7 y 180
Otros nombres:
0,5 ml, intramuscular los días 0, 30 y 180
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Información sobre el perfil de seguridad en términos de reacciones solicitadas y no solicitadas en los participantes después de la vacunación con la vacuna ACAM-CDIFF™.
Periodo de tiempo: 6 días después de cada vacunación y hasta 6 meses después de la vacunación 3
|
6 días después de cada vacunación y hasta 6 meses después de la vacunación 3
|
|
Concentraciones séricas de antitoxina IgG frente a las toxinas A y B de Clostridium difficile en participantes vacunados con ACAM-CDIFF™.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación 3
|
Hasta 6 meses después de la vacunación 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .