Studie van verschillende formuleringen van een Clostridium Difficile Toxoid-vaccin toegediend in drie verschillende schema's bij volwassenen
13 juli 2018 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van een Clostridium Difficile-toxoïdvaccin toegediend in drie verschillende schema's bij volwassenen van 40 tot 75 jaar met risico op C. Difficile-infectie
Deze studie zal het ACAM-CDIFF™-vaccin verder evalueren in een populatie van personen van middelbare tot oudere leeftijd die het risico lopen te worden blootgesteld aan Clostridium difficile vanwege een naderende ziekenhuisopname of verblijf in een zorginstelling.
Primaire doelen:
- Om het veiligheidsprofiel van proefpersonen in elk van de studiegroepen te beschrijven.
- Om de immuunresponsen te beschrijven die worden opgewekt door toxoïde A en toxoïde B van proefpersonen in elk van de onderzoeksgroepen.
Observationeel doel:
- Om het optreden van episodes van een eerste keer Clostridium difficile-infectie (CDI) te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Clostridium difficile-toxoïden A en B (lage dosis met adjuvans)
- Biologisch: Clostridium difficile toxoïden A en B (lage dosis zonder adjuvans)
- Biologisch: Clostridium difficile toxoïden A en B (hoge dosis met adjuvans)
- Biologisch: Clostridium difficile toxoïden A en B (hoge dosis met adjuvans)
- Biologisch: Clostridium difficile toxoïden A en B (hoge dosis met adjuvans)
- Biologisch: Clostridium difficile toxoïden A en B (hoge dosis zonder adjuvans)
- Biologisch: Placebo: 0,9% normale zoutoplossing
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen 3 doses van een van de 4 verschillende formuleringen van het ACAM-CDIFF™-vaccin of een placebo, volgens een van de 3 verschillende schema's. Het proces zal 2 fasen hebben. Fase I zal 4 verschillende formuleringen van het ACAM-CDIFF™-vaccin testen. Fase II zal verschillende vaccinatieschema's verkennen met behulp van een van deze formuleringen.
Deelnemers zullen worden opgevolgd voor veiligheid en immunogeniciteit; ontlastingsmonsters worden ook verstrekt in geval van diarree.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
650
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 40 tot 75 jaar oud
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
- Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie
- Risico lopend op het ontwikkelen van een Clostridium difficile-infectie tijdens het onderzoek vanwege een op handen zijnde electieve operatie of ziekenhuisopname binnen 60 dagen na inschrijving, of huidig of dreigend verblijf in een instelling voor langdurige zorg of revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest
- Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve griepvaccin (seizoensgebonden of pandemisch) en pneumokokkenvaccin
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie, behalve griepvaccins (seizoensgebonden of pandemisch) en pneumokokkenvaccins
- Eerdere vaccinatie tegen Clostridium difficile met het proefvaccin of een ander vaccin
- Huidige of eerdere episode van Clostridium difficile-infectie (CDI).
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
- Verwachte of lopende nierdialysebehandeling
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Huidig alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Geïdentificeerd als een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij het protocol en mogelijk directe toegang heeft tot onderzoeksgerelateerde gegevens
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intestinale diverticulaire bloedingen
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden een operatie hebben ondergaan voor gastro-intestinale (GI) maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen een lage dosis ACAM-CDIFF™-vaccin met adjuvans op respectievelijk dag 0, 7 en 30.
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 30
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen op dag 0, 7 en 30 respectievelijk dag 0, 7 en 30 een laaggedoseerd ACAM-CDIFF™-vaccin zonder adjuvans.
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 30
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers krijgen een hoge dosis ACAM-CDIFF™-vaccin met adjuvans op respectievelijk dag 0, 7 en 30.
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 30
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 180
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 30 en 180
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers krijgen op dag 0, 7 en 30 respectievelijk dag 0, 7 en 30 een hooggedoseerd ACAM-CDIFF™-vaccin zonder adjuvans.
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 30
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 5
Deelnemers krijgen een dosis placebo (0,9% normale zoutoplossing) op respectievelijk dag 0, 7 en 30.
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 30
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6
Deelnemers krijgen een dosis hooggedoseerd ACAM-CDIFF™-vaccin met adjuvans op respectievelijk dag 0, 7 en 180.
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 30
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 180
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 30 en 180
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7
Deelnemers krijgen een dosis hooggedoseerd ACAM-CDIFF™-vaccin met adjuvans op respectievelijk dag 0, 30 en 180.
|
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 30
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 7 en 180
Andere namen:
0,5 ml, intramusculair op dag 0, 30 en 180
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Informatie over het veiligheidsprofiel in termen van gevraagde en ongevraagde reacties bij deelnemers na vaccinatie met ACAM-CDIFF™-vaccin.
Tijdsspanne: 6 dagen na elke vaccinatie en tot 6 maanden na vaccinatie 3
|
6 dagen na elke vaccinatie en tot 6 maanden na vaccinatie 3
|
|
Serum antitoxine IgG-concentraties tegen Clostridium difficile-toxinen A en B bij deelnemers die zijn gevaccineerd met ACAM-CDIFF™.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie 3
|
Tot 6 maanden na vaccinatie 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .