Estudo de diferentes formulações de uma vacina toxóide de Clostridium Difficile administrada em três horários diferentes em adultos
13 de julho de 2018 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Formulações de uma Vacina Toxoide de Clostridium Difficile Administrada em Três Horários Diferentes em Adultos de 40 a 75 Anos em Risco de Infecção por C. Difficile
Este estudo avaliará ainda mais a vacina ACAM-CDIFF™ em uma população de indivíduos de meia-idade a idosos em risco de exposição a Clostridium difficile devido à hospitalização iminente ou residência em uma instituição de saúde.
Objetivos primários:
- Descrever o perfil de segurança dos indivíduos em cada um dos grupos de estudo.
- Descrever as respostas imunes induzidas pelo toxóide A e toxóide B de indivíduos em cada um dos grupos de estudo.
Objetivo Observacional:
- Descrever a ocorrência de episódios iniciais de infecção por Clostridium difficile (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Clostridium difficile toxóides A e B (baixa dose com adjuvante)
- Biológico: Clostridium difficile toxóides A e B (baixa dose sem adjuvante)
- Biológico: Clostridium difficile toxóides A e B (alta dose com adjuvante)
- Biológico: Clostridium difficile toxóides A e B (alta dose com adjuvante)
- Biológico: Clostridium difficile toxóides A e B (alta dose com adjuvante)
- Biológico: Clostridium difficile toxóides A e B (alta dose sem adjuvante)
- Biológico: Placebo: solução salina normal a 0,9%
Descrição detalhada
Os participantes receberão 3 doses de uma das 4 formulações diferentes da vacina ACAM-CDIFF™ ou placebo, em um dos 3 esquemas diferentes. O julgamento terá 2 etapas. O estágio I testará 4 formulações diferentes da vacina ACAM-CDIFF™. A Fase II explorará diferentes esquemas de vacinação usando uma dessas formulações.
Os participantes serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade; amostras de fezes também serão fornecidas em caso de diarreia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
-
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
-
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84093
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 75 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação
- Em risco de desenvolver infecção por Clostridium difficile durante o estudo devido a cirurgia eletiva iminente ou hospitalização dentro de 60 dias após a inscrição, ou residência atual ou iminente em uma instituição de cuidados de longo prazo ou instalação de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
- Atualmente amamentando uma criança
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para influenza (sazonal ou pandêmica) e vacina pneumocócica
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental, exceto para influenza (sazonal ou pandêmica) e vacinas pneumocócicas
- Vacinação prévia contra Clostridium difficile com a vacina experimental ou outra vacina
- Episódio atual ou anterior de infecção por Clostridium difficile (CDI)
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade autorreferida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Recebimento antecipado ou atual de tratamento de diálise renal
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando vacinação intramuscular (IM)
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Identificado como um funcionário do centro de estudo que está envolvido no protocolo e pode ter acesso direto aos dados relacionados ao estudo
- Indivíduos com histórico de sangramento diverticular intestinal
- Indivíduos que tiveram cirurgia nos últimos três meses para malignidade gastrointestinal (GI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão uma dose baixa da vacina ACAM-CDIFF™ com adjuvante nos dias 0, 7 e 30, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 30
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão uma dose baixa da vacina ACAM-CDIFF™ sem adjuvante nos dias 0, 7 e 30, respectivamente.
|
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 30
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão uma dose de vacina de alta dose ACAM-CDIFF™ com adjuvante nos dias 0, 7 e 30, respectivamente.
|
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 30
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 180
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 30 e 180
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão uma dose de vacina de alta dose ACAM-CDIFF™ sem adjuvante nos dias 0, 7 e 30, respectivamente.
|
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 30
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 5
Os participantes receberão uma dose de placebo (solução salina normal a 0,9%) nos dias 0, 7 e 30, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 30
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6
Os participantes receberão uma dose de vacina de alta dose ACAM-CDIFF™ com adjuvante nos dias 0, 7 e 180, respectivamente.
|
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 30
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 180
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 30 e 180
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 7
Os participantes receberão uma dose da vacina de alta dose ACAM-CDIFF™ com adjuvante nos dias 0, 30 e 180, respectivamente.
|
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 30
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 7 e 180
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular nos dias 0, 30 e 180
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Informações sobre o perfil de segurança em termos de reações solicitadas e não solicitadas em participantes após a vacinação com a Vacina ACAM-CDIFF™.
Prazo: 6 dias após cada vacinação e até 6 meses após a vacinação 3
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6 dias após cada vacinação e até 6 meses após a vacinação 3
|
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Concentrações séricas de antitoxina IgG para Clostridium difficile toxinas A e B em participantes vacinados com ACAM-CDIFF™.
Prazo: Até 6 meses pós-vacinação 3
|
Até 6 meses pós-vacinação 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Outro identificador: WHO)
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