Studio di diverse formulazioni di un vaccino contro il tossoide del Clostridium Difficile somministrato a tre diversi programmi negli adulti
13 luglio 2018 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità di diverse formulazioni di un vaccino contro il tossoide del Clostridium Difficile somministrato in tre diversi programmi in adulti di età compresa tra 40 e 75 anni a rischio di infezione da C. difficile
Questo studio valuterà ulteriormente il vaccino ACAM-CDIFF™ in una popolazione di individui di mezza età e anziani a rischio di esposizione al Clostridium difficile a causa dell'imminente ricovero o residenza in una struttura di cura.
Obiettivi primari:
- Descrivere il profilo di sicurezza dei soggetti in ciascuno dei gruppi di studio.
- Descrivere le risposte immunitarie suscitate dal tossoide A e dal tossoide B dei soggetti in ciascuno dei gruppi di studio.
Obiettivo osservativo:
- Per descrivere l'occorrenza di episodi di infezione da Clostridium difficile (CDI) per la prima volta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Tossoidi A e B di Clostridium difficile (a basso dosaggio con adiuvante)
- Biologico: Tossoidi di Clostridium difficile A e B (basse dosi senza adiuvante)
- Biologico: Tossoidi A e B di Clostridium difficile (alte dosi con adiuvante)
- Biologico: Tossoidi A e B di Clostridium difficile (alte dosi con adiuvante)
- Biologico: Tossoidi A e B di Clostridium difficile (alte dosi con adiuvante)
- Biologico: Tossoidi A e B di Clostridium difficile (alte dosi senza adiuvante)
- Biologico: Placebo: soluzione fisiologica allo 0,9%.
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno 3 dosi di una delle 4 diverse formulazioni di vaccino ACAM-CDIFF ™ o placebo, in uno dei 3 diversi programmi. Il processo avrà 2 fasi. La fase I testerà 4 diverse formulazioni del vaccino ACAM-CDIFF™. La fase II esplorerà diversi programmi di vaccinazione utilizzando una di queste formulazioni.
I partecipanti saranno seguiti per sicurezza e immunogenicità; verranno forniti anche campioni di feci in caso di diarrea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
650
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Redding, California, Stati Uniti, 96001
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Ohio
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Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84093
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni il giorno dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
- Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
- A rischio di sviluppare un'infezione da Clostridium difficile durante lo studio a causa di imminente intervento chirurgico elettivo o ricovero entro 60 giorni dall'arruolamento o residenza attuale o imminente in una struttura di assistenza a lungo termine o in una struttura di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
- Attualmente allatto un bambino
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione del vaccino antinfluenzale (stagionale o pandemico) e pneumococcico
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova, ad eccezione dei vaccini influenzali (stagionali o pandemici) e pneumococcici
- Precedente vaccinazione contro Clostridium difficile con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino
- Episodio di infezione da Clostridium difficile (CDI) attuale o precedente
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Ricezione anticipata o attuale del trattamento di dialisi renale
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia auto-riferita, che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Identificato come un dipendente del sito dello studio che è coinvolto nel protocollo e può avere accesso diretto ai dati relativi allo studio
- Soggetti che hanno una storia di sanguinamento diverticolare intestinale
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi per neoplasie gastrointestinali (GI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino ACAM-CDIFF™ a basso dosaggio con adiuvante rispettivamente nei giorni 0, 7 e 30.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 30
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino ACAM-CDIFF™ a basso dosaggio senza adiuvante rispettivamente nei giorni 0, 7 e 30.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 30
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino ACAM-CDIFF™ ad alto dosaggio con adiuvante rispettivamente nei giorni 0, 7 e 30.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 30
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 180
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 30 e 180
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino ACAM-CDIFF™ ad alto dosaggio senza adiuvante rispettivamente nei giorni 0, 7 e 30.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 30
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 5
I partecipanti riceveranno una dose di placebo (0,9% di soluzione salina normale) rispettivamente nei giorni 0, 7 e 30.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 30
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 6
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino ACAM-CDIFF™ ad alte dosi con adiuvante rispettivamente nei giorni 0, 7 e 180.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 30
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 180
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 30 e 180
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 7
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino ACAM-CDIFF™ ad alte dosi con adiuvante rispettivamente nei giorni 0, 30 e 180.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 30
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 7 e 180
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 30 e 180
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Informazioni relative al profilo di sicurezza in termini di reazioni sollecitate e non sollecitate nei partecipanti a seguito della vaccinazione con il vaccino ACAM-CDIFF™.
Lasso di tempo: 6 giorni dopo ogni vaccinazione e fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
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6 giorni dopo ogni vaccinazione e fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
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Concentrazioni sieriche di antitossina IgG verso le tossine A e B di Clostridium difficile nei partecipanti vaccinati con ACAM-CDIFF™.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Altro identificatore: WHO)
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