Badanie różnych preparatów szczepionki z toksoidem Clostridium Difficile podawanej dorosłym w trzech różnych schematach
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów szczepionki z toksoidem Clostridium difficile podawanej w trzech różnych schematach u dorosłych w wieku od 40 do 75 lat zagrożonych zakażeniem C. difficile
Badanie to będzie dalej oceniać szczepionkę ACAM-CDIFF™ w populacji osób w średnim i starszym wieku, narażonych na kontakt z Clostridium difficile z powodu zbliżającej się hospitalizacji lub pobytu w placówce opiekuńczej.
Główne cele:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa pacjentów w każdej z badanych grup.
- Aby opisać odpowiedzi immunologiczne wywołane przez toksoid A i toksoid B osobników w każdej z badanych grup.
Cel obserwacyjny:
- Opisanie występowania pierwszego epizodu zakażenia Clostridium difficile (CDI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Toksoidy Clostridium difficile A i B (niska dawka z adiuwantem)
- Biologiczny: Toksoidy Clostridium difficile A i B (Niska dawka bez adiuwanta)
- Biologiczny: Toksoidy Clostridium difficile A i B (wysoka dawka z adiuwantem)
- Biologiczny: Toksoidy Clostridium difficile A i B (wysoka dawka z adiuwantem)
- Biologiczny: Toksoidy Clostridium difficile A i B (wysoka dawka z adiuwantem)
- Biologiczny: Toksoidy Clostridium difficile A i B (wysoka dawka bez adiuwanta)
- Biologiczny: Placebo: 0,9% soli fizjologicznej
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają 3 dawki jednego z 4 różnych preparatów szczepionki ACAM-CDIFF™ lub placebo, zgodnie z jednym z 3 różnych schematów. Proces będzie miał 2 etapy. Etap I przetestuje 4 różne receptury szczepionki ACAM-CDIFF™. Etap II zbada różne harmonogramy szczepień przy użyciu jednego z tych preparatów.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności; próbki kału zostaną również dostarczone w przypadku biegunki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
650
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
- Ryzyko rozwoju zakażenia Clostridium difficile podczas badania z powodu zbliżającej się planowej operacji lub hospitalizacji w ciągu 60 dni od rejestracji lub obecnego lub zbliżającego się pobytu w placówce opieki długoterminowej lub placówce rehabilitacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
- Obecnie karmi dziecko piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko Clostridium difficile szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Obecny lub przebyty epizod zakażenia Clostridium difficile (CDI).
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Przewidywane lub aktualne poddanie się dializie nerek
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość zgłaszana przez samych siebie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Zidentyfikowany jako pracownik ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w protokół i może mieć bezpośredni dostęp do danych związanych z badaniem
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie z uchyłków jelit
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu nowotworu przewodu pokarmowego (GI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają dawkę niskodawkowej szczepionki ACAM-CDIFF™ z adiuwantem odpowiednio w dniu 0, 7 i 30.
|
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 30
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają dawkę niskodawkowej szczepionki ACAM-CDIFF™ bez adiuwanta odpowiednio w dniu 0, 7 i 30.
|
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 30
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają dawkę wysokodawkowej szczepionki ACAM-CDIFF™ z adiuwantem odpowiednio w dniu 0, 7 i 30.
|
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 30
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 180
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 30 i 180
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają dawkę wysokodawkowej szczepionki ACAM-CDIFF™ bez adiuwanta odpowiednio w dniu 0, 7 i 30.
|
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 30
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 5
Uczestnicy otrzymają dawkę placebo (0,9% soli fizjologicznej) odpowiednio w dniu 0, 7 i 30.
|
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 30
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Uczestnicy otrzymają dawkę wysokodawkowej szczepionki ACAM-CDIFF™ z adiuwantem odpowiednio w dniu 0, 7 i 180.
|
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 30
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 180
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 30 i 180
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Uczestnicy otrzymają dawkę wysokodawkowej szczepionki ACAM-CDIFF™ z adiuwantem odpowiednio w dniu 0, 30 i 180.
|
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 30
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 7 i 180
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo w dniach 0, 30 i 180
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa w zakresie oczekiwanych i niezamówionych reakcji u uczestników po szczepieniu szczepionką ACAM-CDIFF™.
Ramy czasowe: 6 dni po każdym szczepieniu i do 6 miesięcy po szczepieniu 3
|
6 dni po każdym szczepieniu i do 6 miesięcy po szczepieniu 3
|
|
Stężenia antytoksyny IgG w surowicy przeciwko toksynom A i B Clostridium difficile u uczestników szczepionych ACAM-CDIFF™.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu 3
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .