Undersøgelse af forskellige formuleringer af en Clostridium Difficile Toxoid Vaccine givet efter tre forskellige tidsplaner hos voksne
13. juli 2018 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af en Clostridium Difficile Toxoid-vaccine administreret efter tre forskellige tidsplaner hos voksne i alderen 40 til 75 år med risiko for C. Difficile-infektion
Denne undersøgelse vil yderligere evaluere ACAM-CDIFF™-vaccinen i en population af midaldrende til ældre personer med risiko for at blive udsat for Clostridium difficile på grund af forestående hospitalsindlæggelse eller ophold på en plejefacilitet.
Primære mål:
- At beskrive sikkerhedsprofilen for forsøgspersoner i hver af undersøgelsesgrupperne.
- At beskrive immunreaktionerne fremkaldt af toksoid A og toksoid B hos forsøgspersoner i hver af undersøgelsesgrupperne.
Observationsmål:
- At beskrive forekomsten af førstegangs episoder med Clostridium difficile-infektion (CDI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (Lavdosis med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (Lavdosis uden adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (højdosis med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (højdosis med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (højdosis med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (højdosis uden adjuvans)
- Biologisk: Placebo: 0,9 % normalt saltvand
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage 3 doser af enten en af 4 forskellige formuleringer af ACAM-CDIFF™-vaccine eller placebo efter en af 3 forskellige skemaer. Forsøget vil have 2 faser. Fase I vil teste 4 forskellige formuleringer af ACAM-CDIFF™-vaccine. Fase II vil udforske forskellige vaccinationsskemaer ved hjælp af en af disse formuleringer.
Deltagerne vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenicitet; Der vil også blive givet afføringsprøver i tilfælde af diarré.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
650
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40 til 75 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination
- Risiko for at udvikle Clostridium difficile-infektion under forsøget på grund af forestående elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage efter indskrivning, eller nuværende eller forestående ophold på en langtidsplejefacilitet eller rehabiliteringsfacilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
- Ammer i øjeblikket et barn
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen influenza (sæsonbestemt eller pandemi) og pneumokokvaccine
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination, undtagen influenza (sæsonbestemt eller pandemisk) og pneumokokvacciner
- Tidligere vaccination mod Clostridium difficile med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
- Aktuel eller tidligere episode med Clostridium difficile-infektion (CDI).
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Forventet eller aktuel modtagelse af nyredialysebehandling
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Identificeret som en medarbejder på studiestedet, der er involveret i protokollen og kan have direkte adgang til forsøgsrelaterede data
- Forsøgspersoner, der har nogen historie med intestinal divertikulær blødning
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de seneste tre måneder for gastrointestinal (GI) malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage en dosis lavdosis ACAM-CDIFF™-vaccine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en dosis lavdosis ACAM-CDIFF™-vaccine uden adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage en højdosis ACAM-CDIFF™-vaccine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 180
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 30 og 180
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage en højdosis ACAM-CDIFF™-vaccine uden adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5
Deltagerne vil modtage en dosis placebo (0,9 % normalt saltvand) på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Deltagerne vil modtage en dosis af højdosis ACAM-CDIFF™-vaccine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 180.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 180
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 30 og 180
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
Deltagerne vil modtage en dosis af højdosis ACAM-CDIFF™-vaccine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 30 og 180.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 180
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 30 og 180
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oplysninger om sikkerhedsprofilen med hensyn til opfordrede og uopfordrede reaktioner hos deltagere efter vaccination med ACAM-CDIFF™ Vaccine.
Tidsramme: 6 dage efter hver vaccination og op til 6 måneder efter vaccination 3
|
6 dage efter hver vaccination og op til 6 måneder efter vaccination 3
|
|
Serum-antitoksin IgG-koncentrationer til Clostridium difficile-toksin A og B hos deltagere vaccineret med ACAM-CDIFF™.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination 3
|
Op til 6 måneder efter vaccination 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .