Studium různých formulací toxoidové vakcíny Clostridium difficile podávané ve třech různých schématech u dospělých
13. července 2018 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita různých formulací toxoidové vakcíny Clostridium Difficile podávané ve třech různých schématech u dospělých ve věku 40 až 75 let s rizikem infekce C. Difficile
Tato studie bude dále hodnotit vakcínu ACAM-CDIFF™ v populaci jedinců středního až staršího věku, u nichž existuje riziko expozice Clostridium difficile z důvodu blížící se hospitalizace nebo pobytu v pečovatelském zařízení.
Primární cíle:
- Popsat bezpečnostní profil subjektů v každé ze studijních skupin.
- Popsat imunitní reakce vyvolané toxoidem A a toxoidem B u subjektů v každé ze studijních skupin.
Pozorovací cíl:
- Popsat výskyt prvních epizod infekce Clostridium difficile (CDI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Toxoidy A a B Clostridium difficile (nízká dávka s adjuvans)
- Biologický: Toxoidy A a B Clostridium difficile (nízká dávka bez adjuvans)
- Biologický: Toxoidy A a B Clostridium difficile (vysoké dávky s adjuvans)
- Biologický: Toxoidy A a B Clostridium difficile (vysoké dávky s adjuvans)
- Biologický: Toxoidy A a B Clostridium difficile (vysoké dávky s adjuvans)
- Biologický: Toxoidy A a B Clostridium difficile (vysoké dávky bez adjuvans)
- Biologický: Placebo: 0,9% normální fyziologický roztok
Detailní popis
Účastníci obdrží 3 dávky buď jedné ze 4 různých formulací vakcíny ACAM-CDIFF™ nebo placeba, v jednom ze 3 různých schémat. Soud bude mít 2 fáze. Fáze I bude testovat 4 různé formulace vakcíny ACAM-CDIFF™. Fáze II prozkoumá různá očkovací schémata s použitím jedné z těchto formulací.
Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity; budou poskytnuty i vzorky stolice v případě průjmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
650
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 až 75 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci
- Riziko rozvoje infekce Clostridium difficile během studie z důvodu nadcházejícího plánovaného chirurgického zákroku nebo hospitalizace do 60 dnů od zařazení nebo současného či nadcházejícího pobytu v zařízení pro dlouhodobou péči nebo rehabilitačním zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
- V současné době kojím dítě
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním, kromě vakcíny proti chřipce (sezónní nebo pandemické) a pneumokokové vakcíny
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci, s výjimkou vakcín proti chřipce (sezónní nebo pandemické) a pneumokokových vakcín
- Předchozí očkování proti Clostridium difficile buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
- Aktuální nebo předchozí epizoda infekce Clostridium difficile (CDI).
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Předpokládaný nebo současný příjem dialyzační léčby ledvin
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Identifikován jako zaměstnanec místa studie, který je zapojen do protokolu a může mít přímý přístup k údajům souvisejícím se studiem
- Subjekty, které mají v anamnéze střevní divertikulární krvácení
- Subjekty, které podstoupily během posledních tří měsíců operaci pro gastrointestinální (GI) malignitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží nízkodávkovou vakcínu ACAM-CDIFF™ s adjuvans v den 0, 7 a 30, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 30
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží nízkodávkovou vakcínu ACAM-CDIFF™ bez adjuvans v den 0, 7 a 30, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 30
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží vysokodávkovou vakcínu ACAM-CDIFF™ s adjuvans v den 0, 7 a 30, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 30
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 180
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 30 a 180
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží vysokodávkovou vakcínu ACAM-CDIFF™ bez adjuvans v den 0, 7 a 30, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 30
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5
Účastníci dostanou dávku placeba (0,9% normální fyziologický roztok) v den 0, 7 a 30, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 30
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 6
Účastníci obdrží dávku vysoké dávky vakcíny ACAM-CDIFF™ s adjuvans v den 0, 7 a 180, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 30
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 180
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 30 a 180
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7
Účastníci obdrží dávku vysoké dávky vakcíny ACAM-CDIFF™ s adjuvans v den 0, 30 a 180, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 30
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 7 a 180
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 30 a 180
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Informace týkající se bezpečnostního profilu z hlediska vyžádaných a nevyžádaných reakcí u účastníků po očkování vakcínou ACAM-CDIFF™.
Časové okno: 6 dní po každé vakcinaci a až 6 měsíců po vakcinaci 3
|
6 dní po každé vakcinaci a až 6 měsíců po vakcinaci 3
|
|
Koncentrace sérového antitoxinu IgG proti toxinům A a B Clostridium difficile u účastníků očkovaných ACAM-CDIFF™.
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování 3
|
Do 6 měsíců po očkování 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .