Tutkimus Clostridium Difficile -toksoidirokotteen eri formulaatioista, jotka annetaan kolmella eri aikataululla aikuisille
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Clostridium Difficile -toksoidirokotteen eri formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna kolmella eri aikataululla 40–75-vuotiaille aikuisille, joilla on C. Difficile -infektion riski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen ACAM-CDIFF™-rokotetta keski-ikäisistä iäkkäisiin henkilöihin, jotka ovat vaarassa altistua Clostridium difficile -tartunnalle uhkaavan sairaalahoidon tai hoitolaitoksessa oleskelun vuoksi.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan koehenkilöiden turvallisuusprofiilia kussakin tutkimusryhmässä.
- Kuvaamaan immuunivasteita, jotka toksoidi A ja toksoidi B aiheuttivat kussakin tutkimusryhmässä.
Havaintotavoite:
- Kuvaamaan ensimmäistä kertaa Clostridium difficile -infektion (CDI) esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Clostridium difficile -toksoidit A ja B (pieni annos adjuvantilla)
- Biologinen: Clostridium difficile -toksoidit A ja B (pieni annos ilman adjuvanttia)
- Biologinen: Clostridium difficile -toksoidit A ja B (suuri annos adjuvantilla)
- Biologinen: Clostridium difficile -toksoidit A ja B (suuri annos adjuvantilla)
- Biologinen: Clostridium difficile -toksoidit A ja B (suuri annos adjuvantilla)
- Biologinen: Clostridium difficile -toksoidit A ja B (suuri annos ilman adjuvanttia)
- Biologinen: Placebo: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat 3 annosta joko yhtä neljästä eri ACAM-CDIFF™-rokoteformulaatiosta tai lumelääkettä yhdessä kolmesta eri aikataulusta. Kokeessa on 2 vaihetta. Vaihe I testaa 4 erilaista ACAM-CDIFF™-rokoteformulaatiota. Vaihe II tutkii erilaisia rokotusohjelmia käyttämällä yhtä näistä formulaatioista.
Osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden varalta; ulostenäytteitä tarjotaan myös ripulin varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 40-75 vuotta mukaanottopäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
- Riski Clostridium difficile -infektion kehittymiselle kokeen aikana, koska 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta on tulossa elektiivinen leikkaus tai sairaalahoito tai nykyinen tai tuleva asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa tai kuntoutuslaitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Kaikki rokotteet ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi influenssa (kausi- tai pandemia) ja pneumokokkirokotetta vastaan
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, paitsi influenssa (kausi- tai pandemia) ja pneumokokkirokotteet
- Aiempi rokotus Clostridium difficileä vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Nykyinen tai aiempi Clostridium difficile -infektio (CDI) -jakso
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
- Odotettu tai meneillään oleva munuaisdialyysihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäinen (IM) rokotus
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnistettu tutkimuspaikan työntekijäksi, joka on mukana protokollassa ja jolla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyviin tietoihin
- Potilaat, joilla on ollut suolen divertikulaarista verenvuotoa
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat pienen annoksen ACAM-CDIFF™-rokotteen adjuvantilla päivänä 0, 7 ja 30, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 30
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat pienen annoksen ACAM-CDIFF™-rokotteen ilman adjuvanttia päivänä 0, 7 ja 30, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 30
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat suuren annoksen ACAM-CDIFF™-rokotteen adjuvantilla päivänä 0, 7 ja 30, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 30
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 180
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 30 ja 180
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat suuren annoksen ACAM-CDIFF™-rokotteen ilman adjuvanttia päivänä 0, 7 ja 30, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 30
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Osallistujat saavat annoksen lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) päivänä 0, 7 ja 30, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 30
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Osallistujat saavat annoksen suuren annoksen ACAM-CDIFF™-rokotetta adjuvantilla päivänä 0, 7 ja 180, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 30
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 180
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 30 ja 180
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Osallistujat saavat annoksen suuren annoksen ACAM-CDIFF™-rokotetta adjuvantilla päivänä 0, 30 ja 180, vastaavasti.
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 30
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 7 ja 180
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäisesti päivinä 0, 30 ja 180
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietoa turvallisuusprofiilista pyydettyjen ja ei-toivottujen reaktioiden osalta osallistujille ACAM-CDIFF™-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
6 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
|
Seerumin antitoksiini-IgG-pitoisuudet Clostridium difficile -toksiinien A ja B suhteen ACAM-CDIFF™:llä rokotetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .