Studie av forskjellige formuleringer av en Clostridium Difficile Toxoid-vaksine gitt ved tre forskjellige tidsplaner hos voksne
13. juli 2018 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av en Clostridium Difficile Toxoid-vaksine administrert ved tre forskjellige tidsplaner hos voksne i alderen 40 til 75 år med risiko for C. Difficile-infeksjon
Denne studien vil videre evaluere ACAM-CDIFF™-vaksinen i en populasjon av middelaldrende til eldre individer med risiko for eksponering for Clostridium difficile på grunn av forestående sykehusinnleggelse eller opphold i et omsorgsinstitusjon.
Primære mål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til forsøkspersoner i hver av studiegruppene.
- For å beskrive immunresponsene fremkalt av toksoid A og toksoid B fra forsøkspersoner i hver av studiegruppene.
Observasjonsmål:
- For å beskrive forekomsten av førstegangsepisoder med Clostridium difficile-infeksjon (CDI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (Lavdose med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (Lavdose uten adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (høydose med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (høydose med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (høydose med adjuvans)
- Biologisk: Clostridium difficile toksoider A og B (høydose uten adjuvans)
- Biologisk: Placebo: 0,9 % normalt saltvann
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta 3 doser av enten en av 4 forskjellige formuleringer av ACAM-CDIFF™-vaksine eller placebo, på en av 3 forskjellige tidsplaner. Rettssaken vil ha 2 etapper. Trinn I vil teste 4 forskjellige formuleringer av ACAM-CDIFF™-vaksine. Trinn II vil utforske ulike vaksinasjonsplaner ved å bruke en av disse formuleringene.
Deltakerne vil bli fulgt opp for sikkerhet og immunogenisitet; avføringsprøver vil også bli gitt ved diaré.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redding, California, Forente stater, 96001
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84093
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40 til 75 år på inklusjonsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon
- I fare for å utvikle Clostridium difficile-infeksjon under forsøket på grunn av forestående elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 60 dager etter påmelding, eller nåværende eller forestående opphold i en langtidspleie eller rehabiliteringsinstitusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
- Ammer for tiden et barn
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensa (sesongbetinget eller pandemi) og pneumokokkvaksine
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon, bortsett fra influensa (sesongbetinget eller pandemi) og pneumokokkvaksiner
- Tidligere vaksinasjon mot Clostridium difficile med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- Nåværende eller tidligere episode med Clostridium difficile-infeksjon (CDI).
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Forventet eller nåværende mottak av nyredialysebehandling
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Identifisert som en ansatt på studiestedet som er involvert i protokollen og kan ha direkte tilgang til prøverelaterte data
- Personer som har noen historie med intestinal divertikkelblødning
- Personer som har blitt operert i løpet av de siste tre månedene for gastrointestinal (GI) malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta en dose lavdose ACAM-CDIFF™-vaksine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta en dose lavdose ACAM-CDIFF™-vaksine uten adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta en dose høydose ACAM-CDIFF™-vaksine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 180
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 30 og 180
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil motta en dose høydose ACAM-CDIFF™-vaksine uten adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5
Deltakerne vil motta en dose Placebo (0,9 % normalt saltvann) på henholdsvis dag 0, 7 og 30.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Deltakerne vil motta en dose høydose ACAM-CDIFF™-vaksine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 7 og 180.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 180
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 30 og 180
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Deltakerne vil motta en dose høydose ACAM-CDIFF™-vaksine med adjuvans på henholdsvis dag 0, 30 og 180.
|
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 30
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 7 og 180
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært på dag 0, 30 og 180
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Informasjon om sikkerhetsprofilen når det gjelder oppfordrede og uønskede reaksjoner hos deltakere etter vaksinasjon med ACAM-CDIFF™-vaksine.
Tidsramme: 6 dager etter hver vaksinasjon og opptil 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
6 dager etter hver vaksinasjon og opptil 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
|
Serum-antitoksin-IgG-konsentrasjoner mot Clostridium difficile-toksinene A og B hos deltakere vaksinert med ACAM-CDIFF™.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
- de Bruyn G, Saleh J, Workman D, Pollak R, Elinoff V, Fraser NJ, Lefebvre G, Martens M, Mills RE, Nathan R, Trevino M, van Cleeff M, Foglia G, Ozol-Godfrey A, Patel DM, Pietrobon PJ, Gesser R; H-030-012 Clinical Investigator Study Team. Defining the optimal formulation and schedule of a candidate toxoid vaccine against Clostridium difficile infection: A randomized Phase 2 clinical trial. Vaccine. 2016 Apr 27;34(19):2170-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.028. Epub 2016 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-030-012
- UTN: U1111-1114-3917 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .