Untersuchung verschiedener Formulierungen eines Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs, der bei Erwachsenen nach drei verschiedenen Zeitplänen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 40 bis 75 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung
• Während der Studie besteht das Risiko einer Clostridium-difficile-Infektion aufgrund einer bevorstehenden elektiven Operation oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder eines aktuellen oder bevorstehenden Aufenthalts in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder Rehabilitationseinrichtung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest
• Stille derzeit ein Kind
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Erhalt eines beliebigen Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung, mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs (saisonal oder pandemisch) und des Pneumokokkenimpfstoffs
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer Probeimpfung, mit Ausnahme von Influenza- (saisonalen oder pandemischen) und Pneumokokken-Impfstoffen
• Vorherige Impfung gegen Clostridium difficile mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Aktuelle oder frühere Episode einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI).
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Voraussichtlicher oder aktueller Erhalt einer Nierendialysebehandlung
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der einen dieser Stoffe enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Identifiziert als Mitarbeiter des Studienzentrums, der am Protokoll beteiligt ist und möglicherweise direkten Zugriff auf studienbezogene Daten hat
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit Darmdivertikelblutungen aufgetreten sind
• Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate wegen einer bösartigen Magen-Darm-Erkrankung operiert wurden.