外傷性脳損傷後のパラセタモール研究 (PARITY)
外傷性脳損傷後の深部体温の低下における静脈内パラセタモールの有効性と安全性を調査する多施設第 2b 相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
外傷性頭部外傷は、転倒や自動車事故の結果として一般的に発生する脳の領域の打撲です。 残念ながら、これは世界共通の出来事であり、発展途上国と先進国の両方で発生しています。 最も深刻な影響を受けた人のほぼ 3 人に 1 人が死亡し、生き残った人の大部分は長期にわたる身体的または精神的障害を抱えています。 したがって、外傷性頭部外傷は主要な世界的な問題です。
現在、外傷性頭部外傷の後に有効であることが知られている治療法はほとんどありません。 特に研究者は、体温の変更が患者の転帰に何らかの影響を与えるかどうか (良いか悪いか) について確信が持てません。 ただし、これは世界中のいくつかの集中治療室で実施されています。
研究者は、外傷性頭部外傷の後に体温を変えることで患者の転帰が改善される（死亡または障害の量が減少する）という証拠を探すために広範囲に調査しましたが、証拠をまったく見つけることができませんでした. 動物実験と臨床研究の両方におけるいくつかの予備研究は、脳損傷後の体温上昇が実際に有害である可能性があることを示唆しています。
したがって、現在、研究者は、頭部外傷後の体温の変化が患者の転帰にどのような影響を与えるかはよくわかっていないと考えています.
研究者は、重度の頭部外傷を負った患者の臨床研究を実施することを提案しています。 患者は、通常のパラセタモール（液体に溶解）またはパラセタモールを含まない液体のボトルのいずれかを取得する2つのグループにランダムに割り当てられます. 2 つの治療法は同じように見え、患者も医療従事者も自分が受けている治療法を知りません。 このように研究を行うことで、パラセタモールを与えることで体温が低下するかどうか、および副作用が発生するかどうかを判断することができます. パラセタモールがこの設定で体温を安全に下げることができることを研究が示している場合、研究者は体温を下げる治療のより大きな研究を行うことに向けて取り組みます. この大規模な研究の目的は、研究者が体温を下げるだけでなく、外傷性脳損傷患者の死亡率だけでなく、身体的および精神的障害の量も減らすことができるかどうかを確認することです.
提案された研究では、研究者は通常処方されるパラセタモールの高用量を使用します. 他の研究では、研究者が使用することを提案している用量は安全であり、実際には少量の用量では体温が低下しないことが示されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- -患者の近親者から書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 年齢 > 18 かつ < 65
- 機械的換気を必要とする非貫通性頭部外傷、および異常な CT 頭部 (出血、打撲、腫れ、基底槽の圧迫またはヘルニアの存在によって定義される) を伴う
- 受傷後72時間以内
- 動脈カニューレの存在（または差し迫った留置）
- アラニン転移酵素レベル < 100
除外基準:
- パラセタモールの過剰摂取またはパラセタモールに対するアレルギーの疑い
- 妊娠の確認または疑い
- -無作為化前の6時間の体温を下げる薬理学的または物理的介入の使用。
- 体温を調節する薬理学的または物理的介入を開始するという臨床医の決定
- -募集時の体温が36°C未満または38.9°Cを超える
- 慢性肝疾患または慢性アルコール乱用の病歴
- 栄養失調の疑い: BMI < 18 kg/m2 または体重 < 60 kg
- BMI > 35kg/m2
- 血清クレアチニンが200を超える腎不全
- -収縮期血圧 < 90 mmhg、またはノルアドレナリンまたは 20mcg/分を超えるアドレナリンの要件として定義される血行動態の不安定性
- フェニトイン以外の肝酵素誘導剤の使用
- 軽度の頭部外傷: 頭部 CT が正常であるか、72 時間集中治療を受けることが期待されていない
- GCS = 3 瞳孔散大固定
- 瀕死の患者は 24 時間以内に死亡すると予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール
0.9% 塩化ナトリウムに溶解したパラセタモール
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パラセタモール 1 グラム (100ml) を 30 分かけて静脈内投与 (4 時間ごとに 3 日間)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム
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同一のプラセボ: 100ml の生理食塩水を 30 分かけて静脈内投与 (3 日間、4 時間ごと)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中核体温：膀胱温度プローブ
時間枠：治験薬最終投与30分後
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治験薬最終投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈内圧モニターによって測定される血圧（収縮期および平均動脈圧）
時間枠：試験治療中は毎時6回
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試験治療中は毎時6回
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肝機能検査
時間枠：試験治療の初回投与から7日目まで毎日
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試験治療の初回投与から7日目まで毎日
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治験薬の単回投与後および治験薬の最終投与後の血清パラセタモールレベル（血液分析）。
時間枠：ベースライン、単回投与の 30、45、90、240 分後。治験薬最終投与240分後
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ベースライン、単回投与の 30、45、90、240 分後。治験薬最終投与240分後
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体温（膀胱と鼓膜）
時間枠：最初の治験薬治療から最後の治験薬治療の4時間後まで1時間ごと
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時間加重平均、3 日間の気温曲線下面積、1 日の最高気温と最低気温
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最初の治験薬治療から最後の治験薬治療の4時間後まで1時間ごと
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物理的な冷却介入の使用
時間枠：研究介入期間中の毎時
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研究介入期間中の毎時
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頭蓋内圧
時間枠：研究介入期間中は毎時6回
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1、2、および 3 日目の毎日の平均頭蓋内圧。
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研究介入期間中は毎時6回
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脳血流低下の発生率
時間枠：研究介入期間中
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研究介入期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manoj Saxena、South East Sydney Illawarra Area Health Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。