- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231139
L'étude sur le paracétamol après une lésion cérébrale traumatique (PARITY)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2b portant sur l'efficacité et l'innocuité du paracétamol intraveineux dans la réduction de la température corporelle centrale après une lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traumatisme crânien est une ecchymose des zones du cerveau qui survient généralement à la suite d'une chute ou d'un accident de la route. Malheureusement, il s'agit d'un phénomène mondial courant qui se produit à la fois dans les pays en développement et dans les pays développés. Elle cause la mort de près de 1 personne sur 3 parmi les plus gravement touchées et une grande partie de celles qui survivent souffrent d'un handicap physique ou mental à long terme. Par conséquent, le traumatisme crânien est un problème mondial majeur.
À l'heure actuelle, il existe très peu de traitements connus pour être efficaces après un traumatisme crânien. En particulier, les chercheurs ne savent pas si la modification de la température corporelle a un effet (bon ou mauvais) sur les résultats des patients. Bien que cela soit pratiqué par certaines unités de soins intensifs à travers le monde.
Les enquêteurs ont effectué des recherches approfondies pour rechercher des preuves que la modification de la température corporelle après un traumatisme crânien améliore les résultats des patients (en réduisant le nombre de décès ou d'invalidité) et n'ont trouvé aucune preuve. Certaines recherches préliminaires dans des expériences sur des animaux et des études cliniques suggèrent qu'une température élevée après des formes de lésions cérébrales peut en fait être nocive.
Par conséquent, à l'heure actuelle, les chercheurs pensent que nous ne savons pas vraiment quel effet la modification de la température corporelle après un traumatisme crânien a sur le devenir des patients.
Les chercheurs proposent de mener une étude clinique sur des patients ayant subi un traumatisme crânien grave. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes qui recevront soit du paracétamol ordinaire (dissous dans un liquide), soit une bouteille de liquide sans paracétamol. Les 2 traitements sembleront identiques et ni les patients ni les travailleurs de la santé ne sauront quel traitement ils reçoivent. Faire l'étude de cette manière nous permettra de déterminer si donner du paracétamol réduit la température du corps et s'il y a des effets secondaires qui se produisent. Si l'étude montre que le paracétamol peut réduire la température corporelle en toute sécurité dans ce contexte, les chercheurs s'efforceront de mener une étude plus large sur les traitements qui réduisent la température corporelle. Le but de cette étude plus vaste serait de voir si les chercheurs peuvent non seulement réduire la température corporelle, mais aussi réduire le degré d'invalidité (physique et mentale) ainsi que le taux de mortalité chez les patients traumatisés au cerveau.
Dans l'étude proposée, les chercheurs utiliseront une dose plus élevée de paracétamol qui est habituellement prescrite. D'autres recherches ont montré que la dose que les chercheurs proposent d'utiliser est sans danger et que des doses plus faibles ne réduisent en fait pas la température corporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- St George Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du plus proche parent du patient
- Âge > 18 et < 65
- Traumatisme crânien non pénétrant nécessitant une ventilation mécanique, et, avec une tête TDM anormale (définie par la présence d'hémorragie, contusion, tuméfaction, compression des citernes basales ou hernie)
- Dans les 72 heures suivant la blessure
- Présence (ou placement imminent) d'une canule artérielle
- Niveau d'alanine transférase < 100
Critère d'exclusion:
- Suspicion de surdosage en paracétamol ou allergie au paracétamol
- Grossesse confirmée ou suspectée
- Utilisation d'une intervention pharmacologique ou physique qui réduit la température corporelle dans la période de 6 heures précédant la randomisation.
- Décision du clinicien d'instituer toute intervention pharmacologique ou physique qui modifie la température corporelle
- Température corporelle au moment du recrutement inférieure à 36°C ou supérieure à 38,9°C
- Antécédents de maladie hépatique chronique ou d'abus chronique d'alcool
- Suspicion de malnutrition : IMC < 18 kg/m2 ou poids < 60 kg
- IMC > 35 kg/m2
- Insuffisance rénale avec créatininémie > 200
- Instabilité hémodynamique définie par une pression artérielle systolique < 90 mmhg ou un besoin en noradrénaline ou en adrénaline supérieur à 20 mcg/minute
- Utilisation d'inducteurs d'enzymes hépatiques, à l'exception de la phénytoïne
- Blessure à la tête mineure : soit la tête CT normale ou ne devrait pas être en soins intensifs pendant 72 heures
- GCS = 3 avec pupilles dilatées fixes
- Un patient moribond devrait mourir dans les 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paracétamol
Paracétamol dissous dans du chlorure de sodium à 0,9 %
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Paracétamol intraveineux, 1 gramme (100 ml), administré en 30 minutes (toutes les 4 heures pendant 3 jours).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium à 0,9 %
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Placebo identique : 100 ml de solution saline administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes (toutes les 4 heures pendant 3 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température corporelle centrale : sonde de température de la vessie
Délai: 30 minutes après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
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30 minutes après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle (pression artérielle systolique et moyenne) mesurée par un tensiomètre intra-artériel
Délai: 6 heures pendant le traitement de l'étude
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6 heures pendant le traitement de l'étude
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Test de la fonction du foie
Délai: tous les jours de la première dose du traitement à l'étude au 7e jour
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tous les jours de la première dose du traitement à l'étude au 7e jour
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taux sériques de paracétamol (analyse sanguine) après une dose unique du médicament à l'étude et après la dose finale du médicament à l'étude.
Délai: ligne de base, 30, 45, 90, 240 minutes après une dose unique. 240 minutes après la dernière dose du médicament à l'étude
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ligne de base, 30, 45, 90, 240 minutes après une dose unique. 240 minutes après la dernière dose du médicament à l'étude
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Température (vessie et tympanique)
Délai: Toutes les heures à partir du premier traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 4 heures après le traitement médicamenteux final à l'étude
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Moyenne pondérée dans le temps, aire sous la courbe de température sur 3 jours, température maximale et minimale quotidiennes
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Toutes les heures à partir du premier traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 4 heures après le traitement médicamenteux final à l'étude
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L'utilisation d'interventions physiques de refroidissement
Délai: toutes les heures pendant la période d'intervention de l'étude
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toutes les heures pendant la période d'intervention de l'étude
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Pression intracrânienne
Délai: 6 heures pendant la période d'intervention de l'étude
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Pression intracrânienne quotidienne moyenne pour les jours 1, 2 et 3.
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6 heures pendant la période d'intervention de l'étude
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Incidence de l'hypoperfusion cérébrale
Délai: Pendant la période d'intervention de l'étude
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Pendant la période d'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- PARITY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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