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외상성 뇌 손상 후 파라세타몰 연구 (PARITY)

2014년 10월 26일 업데이트: Dr. M.K. Saxena

외상성 뇌손상 후 심부 체온 감소에 있어 정맥 파라세타몰의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관 2b상 무작위 통제 시험

이 주요 목표는 외상성 뇌 손상이 지속된 환자의 체온을 낮추는 파라세타몰의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단에서 파라세타몰의 안전성을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

외상성 두부 손상은 낙상이나 자동차 사고의 결과로 흔히 발생하는 뇌 영역의 타박상입니다. 불행하게도 이것은 전 세계적으로 흔히 발생하는 현상이며 개발도상국과 선진국 모두에서 발생합니다. 가장 심하게 영향을 받은 사람 중 거의 3분의 1이 사망에 이르고 생존한 사람 중 상당 부분이 장기적인 신체적 또는 정신적 장애를 가지고 있습니다. 따라서 외상성 두부 손상은 주요 글로벌 문제입니다.

현재 외상성 두부 손상 후 효과적인 것으로 알려진 치료법은 거의 없습니다. 특히 연구자들은 체온을 수정하는 것이 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지(좋은지 나쁜지)에 대해 불확실합니다. 그러나 이것은 전 세계 일부 집중 치료실에서 시행됩니다.

조사관은 외상성 두부 손상 후 체온 변화가 환자의 결과를 개선(사망 또는 장애의 양을 줄임으로써)한다는 증거를 찾기 위해 광범위하게 검색했지만 전혀 증거를 찾을 수 없었습니다. 동물 실험과 임상 연구에 대한 일부 예비 연구는 뇌 손상 후 온도 상승이 실제로 해로울 수 있음을 시사합니다.

따라서 현재 연구자들은 두부 손상 후 체온 변화가 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지 실제로 알지 못한다고 생각합니다.

조사관은 심각한 두부 손상을 입은 환자에 대한 임상 연구를 수행할 것을 제안하고 있습니다. 환자는 일반 파라세타몰(액체에 용해됨) 또는 파라세타몰이 없는 액체 한 병을 받는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 2가지 치료는 동일하게 보이며 환자나 의료 종사자는 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 이러한 방식으로 연구를 수행하면 Paracetamol을 투여하면 체온이 감소하는지 여부와 부작용이 발생하는지 여부를 확인할 수 있습니다. 연구가 Paracetamol이 이 환경에서 안전하게 체온을 낮출 수 있다는 것을 보여주면 연구자들은 체온을 낮추는 치료에 대한 더 큰 연구를 수행하기 위해 노력할 것입니다. 이 대규모 연구의 목적은 연구자들이 외상성 뇌손상 환자의 체온을 낮출 뿐만 아니라 장애(신체적 및 정신적)의 양과 사망률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

제안된 연구에서 연구자들은 일반적으로 처방되는 더 높은 용량의 Paracetamol을 사용할 것입니다. 다른 연구에서는 조사자들이 사용을 제안하는 복용량이 안전하며 더 적은 복용량이 실제로 체온을 낮추지 않는다는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 환자의 가장 가까운 친척으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 연령 > 18 및 < 65
  • 기계적 환기가 필요한 비관통성 머리 손상 및 비정상적인 CT 머리(출혈, 타박상, 종기, 기저 수조 압박 또는 탈출로 정의됨)
  • 부상 후 72시간 이내
  • 동맥 캐뉼라의 존재(또는 임박한 배치)
  • 알라닌 전이 효소 수준 < 100

제외 기준:

  • 의심되는 파라세타몰 과다 복용 또는 파라세타몰에 대한 알레르기
  • 임신 확인 또는 의심
  • 무작위 배정 전 6시간 동안 체온을 낮추는 약리학적 또는 물리적 개입의 사용.
  • 체온을 조절하는 약리학적 또는 물리적 개입을 시행하기로 한 임상의의 결정
  • 모집 당시 체온이 36°C 미만 또는 38.9°C 초과
  • 만성 간 질환 또는 만성 알코올 남용 병력
  • 의심되는 영양실조: BMI < 18kg/m2 또는 체중 < 60kg
  • BMI > 35kg/m2
  • 혈청 크레아티닌 > 200의 신부전
  • 수축기 혈압이 90mmhg 미만이거나 노르아드레날린 또는 아드레날린이 20mcg/분을 초과하는 요구 사항으로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 페니토인을 제외한 간 효소 유도제의 사용
  • 경미한 머리 부상: 정상 CT 머리이거나 72시간 동안 집중 치료를 받을 것으로 예상되지 않음
  • GCS = 확장된 동공이 고정된 3
  • 빈사 상태의 환자는 24시간 이내에 사망할 것으로 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
0.9% 염화나트륨에 용해된 파라세타몰
정맥 내 파라세타몰, 1g(100ml), 30분에 걸쳐 투여(3일 동안 4시간마다).
다른 이름들:
  • 페르팔간
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
동일한 위약: 30분 동안 100ml의 식염수를 정맥 주사(3일 동안 4시간마다)
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코어 체온: 방광 온도 프로브
기간: 연구 약물의 최종 용량이 투여된 후 30분
연구 약물의 최종 용량이 투여된 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 내압 모니터로 측정한 혈압(수축기 및 평균 동맥압)
기간: 연구 치료 동안 6시간마다
연구 치료 동안 6시간마다
간 기능 검사
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 7일째까지 매일
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 7일째까지 매일
연구 약물의 단일 투여 후 및 연구 약물의 최종 투여 후 혈청 파라세타몰 수치(혈액 분석).
기간: 기준선, 단일 투여 후 30, 45, 90, 240분. 연구 약물의 최종 투여 후 240분
기준선, 단일 투여 후 30, 45, 90, 240분. 연구 약물의 최종 투여 후 240분
온도(방광 및 고막)
기간: 첫 번째 연구 약물 치료부터 최종 연구 약물 치료 후 4시간까지 매시간
시간 가중 평균, 3일 온도 곡선 아래 면적, 일 최고 및 최저 기온
첫 번째 연구 약물 치료부터 최종 연구 약물 치료 후 4시간까지 매시간
물리적 냉각 개입의 사용
기간: 연구 개입 기간 동안 시간당
연구 개입 기간 동안 시간당
두개내압
기간: 연구 개입 기간 동안 6시간마다
1일, 2일 및 3일 동안의 일일 평균 두개내압.
연구 개입 기간 동안 6시간마다
대뇌 저관류의 발생률
기간: 연구 개입 기간 동안
  1. 수축기 혈압 < 90 mmhg 또는 > 15분 동안 평균 동맥압 < 50 mmhg
  2. > 15분 동안 뇌관류압 < 50 mmhg
연구 개입 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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