- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01231139
외상성 뇌 손상 후 파라세타몰 연구 (PARITY)
외상성 뇌손상 후 심부 체온 감소에 있어 정맥 파라세타몰의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관 2b상 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
외상성 두부 손상은 낙상이나 자동차 사고의 결과로 흔히 발생하는 뇌 영역의 타박상입니다. 불행하게도 이것은 전 세계적으로 흔히 발생하는 현상이며 개발도상국과 선진국 모두에서 발생합니다. 가장 심하게 영향을 받은 사람 중 거의 3분의 1이 사망에 이르고 생존한 사람 중 상당 부분이 장기적인 신체적 또는 정신적 장애를 가지고 있습니다. 따라서 외상성 두부 손상은 주요 글로벌 문제입니다.
현재 외상성 두부 손상 후 효과적인 것으로 알려진 치료법은 거의 없습니다. 특히 연구자들은 체온을 수정하는 것이 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지(좋은지 나쁜지)에 대해 불확실합니다. 그러나 이것은 전 세계 일부 집중 치료실에서 시행됩니다.
조사관은 외상성 두부 손상 후 체온 변화가 환자의 결과를 개선(사망 또는 장애의 양을 줄임으로써)한다는 증거를 찾기 위해 광범위하게 검색했지만 전혀 증거를 찾을 수 없었습니다. 동물 실험과 임상 연구에 대한 일부 예비 연구는 뇌 손상 후 온도 상승이 실제로 해로울 수 있음을 시사합니다.
따라서 현재 연구자들은 두부 손상 후 체온 변화가 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지 실제로 알지 못한다고 생각합니다.
조사관은 심각한 두부 손상을 입은 환자에 대한 임상 연구를 수행할 것을 제안하고 있습니다. 환자는 일반 파라세타몰(액체에 용해됨) 또는 파라세타몰이 없는 액체 한 병을 받는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 2가지 치료는 동일하게 보이며 환자나 의료 종사자는 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 이러한 방식으로 연구를 수행하면 Paracetamol을 투여하면 체온이 감소하는지 여부와 부작용이 발생하는지 여부를 확인할 수 있습니다. 연구가 Paracetamol이 이 환경에서 안전하게 체온을 낮출 수 있다는 것을 보여주면 연구자들은 체온을 낮추는 치료에 대한 더 큰 연구를 수행하기 위해 노력할 것입니다. 이 대규모 연구의 목적은 연구자들이 외상성 뇌손상 환자의 체온을 낮출 뿐만 아니라 장애(신체적 및 정신적)의 양과 사망률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
제안된 연구에서 연구자들은 일반적으로 처방되는 더 높은 용량의 Paracetamol을 사용할 것입니다. 다른 연구에서는 조사자들이 사용을 제안하는 복용량이 안전하며 더 적은 복용량이 실제로 체온을 낮추지 않는다는 것을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 환자의 가장 가까운 친척으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연령 > 18 및 < 65
- 기계적 환기가 필요한 비관통성 머리 손상 및 비정상적인 CT 머리(출혈, 타박상, 종기, 기저 수조 압박 또는 탈출로 정의됨)
- 부상 후 72시간 이내
- 동맥 캐뉼라의 존재(또는 임박한 배치)
- 알라닌 전이 효소 수준 < 100
제외 기준:
- 의심되는 파라세타몰 과다 복용 또는 파라세타몰에 대한 알레르기
- 임신 확인 또는 의심
- 무작위 배정 전 6시간 동안 체온을 낮추는 약리학적 또는 물리적 개입의 사용.
- 체온을 조절하는 약리학적 또는 물리적 개입을 시행하기로 한 임상의의 결정
- 모집 당시 체온이 36°C 미만 또는 38.9°C 초과
- 만성 간 질환 또는 만성 알코올 남용 병력
- 의심되는 영양실조: BMI < 18kg/m2 또는 체중 < 60kg
- BMI > 35kg/m2
- 혈청 크레아티닌 > 200의 신부전
- 수축기 혈압이 90mmhg 미만이거나 노르아드레날린 또는 아드레날린이 20mcg/분을 초과하는 요구 사항으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 페니토인을 제외한 간 효소 유도제의 사용
- 경미한 머리 부상: 정상 CT 머리이거나 72시간 동안 집중 치료를 받을 것으로 예상되지 않음
- GCS = 확장된 동공이 고정된 3
- 빈사 상태의 환자는 24시간 이내에 사망할 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
0.9% 염화나트륨에 용해된 파라세타몰
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정맥 내 파라세타몰, 1g(100ml), 30분에 걸쳐 투여(3일 동안 4시간마다).
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
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동일한 위약: 30분 동안 100ml의 식염수를 정맥 주사(3일 동안 4시간마다)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코어 체온: 방광 온도 프로브
기간: 연구 약물의 최종 용량이 투여된 후 30분
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연구 약물의 최종 용량이 투여된 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 내압 모니터로 측정한 혈압(수축기 및 평균 동맥압)
기간: 연구 치료 동안 6시간마다
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연구 치료 동안 6시간마다
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간 기능 검사
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 7일째까지 매일
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 7일째까지 매일
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연구 약물의 단일 투여 후 및 연구 약물의 최종 투여 후 혈청 파라세타몰 수치(혈액 분석).
기간: 기준선, 단일 투여 후 30, 45, 90, 240분. 연구 약물의 최종 투여 후 240분
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기준선, 단일 투여 후 30, 45, 90, 240분. 연구 약물의 최종 투여 후 240분
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온도(방광 및 고막)
기간: 첫 번째 연구 약물 치료부터 최종 연구 약물 치료 후 4시간까지 매시간
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시간 가중 평균, 3일 온도 곡선 아래 면적, 일 최고 및 최저 기온
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첫 번째 연구 약물 치료부터 최종 연구 약물 치료 후 4시간까지 매시간
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물리적 냉각 개입의 사용
기간: 연구 개입 기간 동안 시간당
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연구 개입 기간 동안 시간당
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두개내압
기간: 연구 개입 기간 동안 6시간마다
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1일, 2일 및 3일 동안의 일일 평균 두개내압.
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연구 개입 기간 동안 6시간마다
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대뇌 저관류의 발생률
기간: 연구 개입 기간 동안
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연구 개입 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
파라세타몰에 대한 임상 시험
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA Bordeaux완전한