O estudo Paracetamol AfterR Traumatic Brain InjuRY (PARITY)
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase 2b investigando a eficácia e a segurança do paracetamol intravenoso na redução da temperatura corporal central após lesão cerebral traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traumatismo craniano é uma contusão de áreas do cérebro que ocorre comumente como resultado de uma queda ou acidente de veículo motorizado. Infelizmente, esta é uma ocorrência global comum e ocorre tanto em países em desenvolvimento quanto em países desenvolvidos. Causa a morte em quase 1 em cada 3 das pessoas mais severamente afetadas e uma grande proporção das pessoas que sobrevivem tem deficiência física ou mental de longo prazo. Assim, traumatismo craniano é um grande problema global.
Atualmente, existem muito poucas terapias que são conhecidas por serem eficazes após um traumatismo craniano. Em particular, os investigadores não têm certeza se a modificação da temperatura corporal tem algum efeito (bom ou ruim) nos resultados dos pacientes. Embora, isso seja praticado por algumas unidades de terapia intensiva em todo o mundo.
Os investigadores pesquisaram extensivamente para procurar qualquer evidência de que a alteração da temperatura corporal após um traumatismo craniano melhora o resultado dos pacientes (reduzindo a quantidade de morte ou incapacidade) e não conseguiram encontrar nenhuma evidência. Algumas pesquisas preliminares em experimentos com animais e estudos clínicos sugerem que uma temperatura elevada após formas de lesão cerebral pode de fato ser prejudicial.
Portanto, no momento, os investigadores acreditam que realmente não sabemos que efeito a mudança da temperatura corporal após um traumatismo craniano tem sobre o resultado dos pacientes.
Os investigadores estão propondo a realização de um estudo clínico de pacientes que sofreram traumatismo craniano grave. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos que receberão Paracetamol regular (dissolvido em líquido) ou um frasco de líquido sem Paracetamol. Os 2 tratamentos parecerão idênticos e nem os pacientes nem os profissionais de saúde saberão qual tratamento estão recebendo. Fazer o estudo dessa maneira nos permitirá descobrir se a administração de Paracetamol reduz a temperatura do corpo e se ocorrem efeitos colaterais. Se o estudo mostrar que o paracetamol pode reduzir a temperatura corporal com segurança nesse cenário, os investigadores trabalharão para fazer um estudo mais amplo de tratamentos que reduzem a temperatura corporal. O objetivo deste estudo maior seria ver se os investigadores podem, não apenas reduzir a temperatura corporal, mas também reduzir a quantidade de incapacidade (física e mental), bem como a taxa de mortalidade em pacientes com lesões cerebrais traumáticas.
No estudo proposto, os investigadores usarão uma dose mais alta de Paracetamol que geralmente é prescrita. Outras pesquisas mostraram que a dose que os pesquisadores estão propondo usar é segura e também que doses menores de fato não reduzem a temperatura corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- St George Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- O consentimento informado por escrito foi obtido do parente mais próximo do paciente
- Idade > 18 e < 65
- Traumatismo cranioencefálico não penetrante que requer ventilação mecânica e, com TC de crânio anormal (definida pela presença de hemorragia, contusão, edema, compressão das cisternas basais ou hérnia)
- Dentro de 72 horas após a lesão
- Presença (ou colocação iminente) de cânula arterial
- Nível de alanina transferase < 100
Critério de exclusão:
- Suspeita de overdose de paracetamol ou alergia ao paracetamol
- Gravidez confirmada ou suspeita
- Uso de intervenção farmacológica ou física que reduza a temperatura corporal no período de 6 horas antes da randomização.
- Decisão do clínico de instituir qualquer intervenção farmacológica ou física que modifique a temperatura corporal
- Temperatura corporal no momento do recrutamento inferior a 36°C ou superior a 38,9°C
- História de doença hepática crônica ou abuso crônico de álcool
- Suspeita de desnutrição: IMC < 18 kg/m2 ou peso < 60 kg
- IMC > 35 kg/m2
- Insuficiência renal com creatinina sérica > 200
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial sistólica < 90 mmhg ou necessidade de noradrenalina ou adrenalina superior a 20mcg/minuto
- Uso de indutores de enzimas hepáticas, exceto fenitoína
- Traumatismo craniano menor: cabeça de TC normal ou não deve ficar em terapia intensiva por 72 horas
- GCS = 3 com pupilas dilatadas fixas
- Paciente moribundo deve morrer em 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracetamol
Paracetamol dissolvido em cloreto de sódio a 0,9%
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Paracetamol intravenoso, 1 grama (100 ml), administrado em 30 minutos (a cada 4 horas por 3 dias).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%
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Placebo idêntico: 100 ml de solução salina administrados por via intravenosa durante 30 minutos (a cada 4 horas durante 3 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura corporal central: sonda de temperatura da bexiga
Prazo: 30 minutos após a dose final do medicamento do estudo ter sido administrada
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30 minutos após a dose final do medicamento do estudo ter sido administrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial (pressão arterial sistólica e média) medida pelo monitor de pressão intra-arterial
Prazo: 6 horas durante o tratamento do estudo
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6 horas durante o tratamento do estudo
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Teste de função hepática
Prazo: diariamente desde a primeira dose do tratamento do estudo até o 7º dia
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diariamente desde a primeira dose do tratamento do estudo até o 7º dia
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níveis séricos de paracetamol (análise de sangue) após uma dose única do medicamento em estudo e após a dose final do medicamento em estudo.
Prazo: linha de base, 30, 45, 90, 240 minutos após dose única. 240 minutos após a dose final do medicamento do estudo
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linha de base, 30, 45, 90, 240 minutos após dose única. 240 minutos após a dose final do medicamento do estudo
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Temperatura (bexiga e timpânica)
Prazo: A cada hora, desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até 4 horas após o tratamento final com o medicamento do estudo
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Média ponderada pelo tempo, área sob a curva de temperatura de 3 dias, temperatura máxima e mínima diária
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A cada hora, desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até 4 horas após o tratamento final com o medicamento do estudo
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O uso de intervenções físicas de resfriamento
Prazo: por hora durante o período de intervenção do estudo
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por hora durante o período de intervenção do estudo
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Pressão intracraniana
Prazo: 6 horas durante o período de intervenção do estudo
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Pressão intracraniana diária média para os dias 1, 2 e 3.
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6 horas durante o período de intervenção do estudo
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Incidência de hipoperfusão cerebral
Prazo: Durante o período de intervenção do estudo
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Durante o período de intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- PARITY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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