Parasetamoli Traumaattisen aivovaurion jälkeinen tutkimus (PARITY)
Monikeskusvaiheen 2b satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen parasetamolin tehoa ja turvallisuutta kehon sisälämpötilan alentamisessa traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen päävamma on aivoalueiden mustelma, joka syntyy tavallisesti putoamisen tai moottoriajoneuvo-onnettomuuden seurauksena. Valitettavasti tämä on yleinen globaali ilmiö ja sitä esiintyy sekä kehitys- että kehittyneissä maissa. Se aiheuttaa kuoleman lähes joka kolmannella vakavimmin sairastuneista, ja suurella osalla eloonjääneistä on pitkäaikainen fyysinen tai henkinen vamma. Tästä syystä traumaattinen päävamma on suuri globaali ongelma.
Tällä hetkellä on hyvin vähän hoitoja, joiden tiedetään olevan tehokkaita traumaattisen päävamman jälkeen. Erityisesti tutkijat ovat epävarmoja siitä, onko kehon lämpötilan muuttamisella mitään vaikutusta (hyvää vai huonoa) potilaiden tuloksiin. Tosin tätä harjoitetaan joissakin tehohoitoyksiköissä ympäri maailmaa.
Tutkijat ovat etsineet laajasti todisteita siitä, että ruumiinlämmön muuttaminen traumaattisen päävamman jälkeen parantaa potilaiden tuloksia (vähentämällä kuolemien tai vamman määrää), eivätkä he ole löytäneet todisteita ollenkaan. Jotkut alustavat tutkimukset sekä eläinkokeissa että kliinisissä tutkimuksissa viittaavat siihen, että kohonnut lämpötila aivovamman muotojen jälkeen voi itse asiassa olla haitallista.
Siksi tällä hetkellä tutkijat uskovat, että emme todellakaan tiedä, mikä vaikutus kehon lämpötilan muutoksella päävamman jälkeen on potilaiden tuloksiin.
Tutkijat ehdottavat kliinisen tutkimuksen tekemistä potilailla, joilla on ollut vakava päävamma. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat joko tavallista parasetamolia (nesteeseen liuenneena) tai pullon nestettä ilman parasetamolia. Nämä kaksi hoitoa näyttävät samanlaisilta, eivätkä potilaat tai terveydenhuollon työntekijät tiedä, mitä hoitoa he saavat. Tutkimuksen tekeminen tällä tavalla antaa meille mahdollisuuden selvittää, alentaako Parasetamolin antaminen kehon lämpötilaa ja onko sivuvaikutuksia esiintynyt. Jos tutkimus osoittaa, että parasetamoli voi alentaa kehon lämpötilaa turvallisesti tässä ympäristössä, tutkijat pyrkivät tekemään laajemman tutkimuksen kehon lämpötilaa alentavista hoidoista. Tämän laajemman tutkimuksen tarkoituksena olisi nähdä, pystyvätkö tutkijat alentamaan ruumiinlämpöä, mutta myös vähentämään vamman määrää (fyysistä ja henkistä) sekä kuolleisuutta traumaattisesti aivovammautuneilla potilailla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat käyttävät suurempaa parasetamoliannosta, jota yleensä määrätään. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että tutkijoiden ehdottama annos on turvallinen ja että pienemmät annokset eivät itse asiassa alenna ruumiinlämpöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu potilaan lähiomaiselta
- Ikä > 18 ja < 65
- Läpäisemätön pään vamma, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ja epänormaali TT-pää (määritelty verenvuodon, ruhjeen, turvotuksen, tyvisäiliöiden puristuksen tai tyrän esiintymisenä)
- 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Valtimokanyylin läsnäolo (tai välitön sijoittaminen).
- Alaniinitransferaasitaso < 100
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty parasetamolin yliannostus tai allergia parasetamolille
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Farmakologisen tai fyysisen toimenpiteen käyttö, joka alentaa kehon lämpötilaa 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
- Kliinikon päätös aloittaa mikä tahansa farmakologinen tai fyysinen toimenpide, joka muuttaa kehon lämpötilaa
- Kehonlämpö rekrytointihetkellä alle 36 °C tai yli 38,9 °C
- Krooninen maksasairaus tai krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Epäilty aliravitsemus: BMI < 18 kg/m2 tai paino < 60 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 200
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmhg tai noradrenaliinin tai adrenaliinin tarve yli 20 mikrogrammaa minuutissa
- Maksaentsyymi-induktorien käyttö fenytoiinia lukuun ottamatta
- Lievä päävamma: joko normaali TT-pää tai sen ei odoteta olevan tehohoidossa 72 tuntiin
- GCS = 3 kiinteillä laajentuneilla pupilleilla
- Kuolevan potilaan odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli
Parasetamoli liuotettuna 0,9 % natriumkloridiin
|
Suonensisäinen parasetamoli, 1 gramma (100 ml), annettuna 30 minuutin aikana (4 tunnin välein 3 päivän ajan).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
|
Identtinen lumelääke: 100 ml suolaliuosta laskimoon 30 minuutin aikana (4 tunnin välein 3 päivän ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon ydinlämpötila: virtsarakon lämpötila-anturi
Aikaikkuna: 30 minuuttia sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen viimeinen annos on annettu
|
30 minuuttia sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen viimeinen annos on annettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (systolinen ja keskimääräinen valtimopaine) mitataan valtimopainemittarilla
Aikaikkuna: 6 tunnin välein tutkimushoidon aikana
|
6 tunnin välein tutkimushoidon aikana
|
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: päivittäin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7. päivään
|
päivittäin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7. päivään
|
|
|
seerumin parasetamolipitoisuudet (verianalyysi) yhden tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30, 45, 90, 240 minuuttia kerta-annoksen jälkeen. 240 minuuttia tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
lähtötasolla, 30, 45, 90, 240 minuuttia kerta-annoksen jälkeen. 240 minuuttia tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Lämpötila (virtsarakko ja tärykalvo)
Aikaikkuna: Tunnin välein ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 4 tuntiin viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
|
Aikapainotettu keskiarvo, 3 päivän lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala, vuorokauden maksimi- ja minimilämpötila
|
Tunnin välein ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 4 tuntiin viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
|
|
Fyysisten jäähdytysinterventioiden käyttö
Aikaikkuna: tunnin välein tutkimuksen interventiojakson aikana
|
tunnin välein tutkimuksen interventiojakson aikana
|
|
|
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: 6 tunnin välein tutkimuksen interventiojakson aikana
|
Keskimääräinen päivittäinen kallonsisäinen paine päivinä 1, 2 ja 3.
|
6 tunnin välein tutkimuksen interventiojakson aikana
|
|
Aivojen hypoperfuusion esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen interventiojakson aikana
|
|
Tutkimuksen interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARITY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .