Исследование парацетамола после черепно-мозговой травмы (PARITY)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b по изучению эффективности и безопасности внутривенного парацетамола в снижении центральной температуры тела после черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма — это ушиб участков головного мозга, который обычно возникает в результате падения или дорожно-транспортного происшествия. К сожалению, это обычное глобальное явление, и оно происходит как в развивающихся, так и в развитых странах. Это приводит к смерти почти каждого третьего из тех, кто наиболее серьезно поражен, и большая часть выживших имеет длительную физическую или умственную инвалидность. Таким образом, черепно-мозговая травма является серьезной глобальной проблемой.
В настоящее время существует очень мало методов лечения, которые, как известно, эффективны после черепно-мозговой травмы. В частности, исследователи не уверены в том, оказывает ли изменение температуры тела какое-либо влияние (хорошее или плохое) на результаты лечения пациентов. Хотя, это практикуется некоторыми отделениями интенсивной терапии по всему миру.
Исследователи тщательно искали какие-либо доказательства того, что изменение температуры тела после черепно-мозговой травмы улучшает исход пациентов (за счет снижения количества смертей или инвалидности), и не смогли найти вообще никаких доказательств. Некоторые предварительные исследования как в экспериментах на животных, так и в клинических исследованиях показывают, что повышенная температура после черепно-мозговой травмы на самом деле может быть вредной.
Поэтому в настоящее время исследователи считают, что мы действительно не знаем, какое влияние оказывает изменение температуры тела после черепно-мозговой травмы на исход болезни.
Следователи предлагают провести клиническое исследование пациентов, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, которые будут получать либо обычный парацетамол (растворенный в жидкости), либо бутылочку с жидкостью без парацетамола. Два вида лечения будут выглядеть одинаково, и ни пациенты, ни медицинские работники не будут знать, какое лечение они получают. Проведение исследования таким образом позволит нам выяснить, снижает ли прием парацетамола температуру тела и возникают ли какие-либо побочные эффекты. Если исследование покажет, что парацетамол может безопасно снизить температуру тела в этих условиях, исследователи будут работать над более широким исследованием методов лечения, снижающих температуру тела. Целью этого более крупного исследования было бы увидеть, могут ли исследователи не только снизить температуру тела, но и уменьшить степень инвалидности (физической и умственной), а также уровень смертности у пациентов с черепно-мозговыми травмами.
В предлагаемом исследовании исследователи будут использовать более высокую дозу парацетамола, чем обычно назначают. Другое исследование показало, что доза, которую предлагают использовать исследователи, безопасна, а также что меньшие дозы на самом деле не снижают температуру тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Письменное информированное согласие было получено от ближайших родственников пациента
- Возраст > 18 и < 65 лет
- Непроникающая травма головы, требующая искусственной вентиляции легких, а также аномальная КТ головы (определяется наличием кровоизлияния, ушиба, отека, сдавления базальных цистерн или грыжи)
- В течение 72 часов после травмы
- Наличие (или неизбежное размещение) артериальной канюли
- Уровень аланинтрансферазы < 100
Критерий исключения:
- Подозрение на передозировку парацетамола или аллергию на парацетамол
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
- Использование фармакологических или физических вмешательств, снижающих температуру тела в течение 6-часового периода до рандомизации.
- Решение клинициста о введении любого фармакологического или физического вмешательства, которое изменяет температуру тела
- Температура тела в момент набора ниже 36°C или выше 38,9°C
- Хроническое заболевание печени или хроническое злоупотребление алкоголем в анамнезе.
- Подозрение на недоедание: ИМТ < 18 кг/м2 или вес < 60 кг.
- ИМТ > 35 кг/м2
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 200
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или потребность в норадреналине или адреналине более 20 мкг/мин.
- Использование индукторов печеночных ферментов, кроме фенитоина
- Легкая травма головы: либо нормальная КТ головы, либо реанимация не ожидается в течение 72 часов.
- GCS = 3 с фиксированными расширенными зрачками
- Ожидается, что умирающий пациент умрет в течение 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол
Парацетамол, растворенный в 0,9% растворе хлорида натрия.
|
Парацетамол внутривенно, 1 грамм (100 мл), вводимый в течение 30 минут (каждые 4 часа в течение 3 дней).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
|
Идентичное плацебо: 100 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 минут (каждые 4 часа в течение 3 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Центральная температура тела: датчик температуры мочевого пузыря
Временное ограничение: Через 30 минут после введения последней дозы исследуемого препарата
|
Через 30 минут после введения последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (систолическое и среднее артериальное давление), измеренное с помощью монитора внутриартериального давления
Временное ограничение: 6 раз в час во время исследуемого лечения
|
6 раз в час во время исследуемого лечения
|
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: ежедневно с первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня
|
ежедневно с первой дозы исследуемого препарата до 7-го дня
|
|
|
уровни парацетамола в сыворотке (анализ крови) после однократного приема исследуемого препарата и после последней дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: исходный уровень, 30, 45, 90, 240 минут после однократной дозы. через 240 минут после последней дозы исследуемого препарата
|
исходный уровень, 30, 45, 90, 240 минут после однократной дозы. через 240 минут после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Температура (мочевой пузырь и барабанная перепонка)
Временное ограничение: Ежечасно с момента первого исследуемого лекарственного лечения до 4 часов после последнего исследуемого лекарственного лечения
|
Средневзвешенное по времени значение, площадь под 3-дневной температурной кривой, дневная максимальная и минимальная температура
|
Ежечасно с момента первого исследуемого лекарственного лечения до 4 часов после последнего исследуемого лекарственного лечения
|
|
Использование мер физического охлаждения
Временное ограничение: ежечасно в течение периода обучения
|
ежечасно в течение периода обучения
|
|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: 6 часов в течение периода обучения
|
Среднесуточное внутричерепное давление за 1, 2 и 3 сутки.
|
6 часов в течение периода обучения
|
|
Частота церебральной гипоперфузии
Временное ограничение: В период интервенционного исследования
|
|
В период интервенционного исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- PARITY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .