Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące paracetamolu po urazowym uszkodzeniu mózgu (PARITY)

26 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. M.K. Saxena

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego paracetamolu w obniżaniu podstawowej temperatury ciała po urazowym uszkodzeniu mózgu

Głównym celem jest zbadanie wpływu paracetamolu na obniżenie temperatury ciała u pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu. W tym badaniu ocenia się również bezpieczeństwo paracetamolu w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uraz głowy to siniaki w obszarach mózgu, które często występują w wyniku upadku lub wypadku samochodowego. Niestety jest to zjawisko powszechne na świecie i występuje zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. Powoduje śmierć prawie 1 na 3 osób, które są najpoważniej dotknięte chorobą, a duża część osób, które przeżyją, ma długotrwałą niepełnosprawność fizyczną lub umysłową. Stąd urazowe urazy głowy są poważnym problemem globalnym.

Obecnie istnieje bardzo niewiele terapii, o których wiadomo, że są skuteczne po urazowym urazie głowy. W szczególności badacze nie są pewni, czy modyfikacja temperatury ciała ma jakikolwiek wpływ (dobry lub zły) na wyniki pacjentów. Chociaż jest to praktykowane przez niektóre oddziały intensywnej terapii na całym świecie.

Badacze intensywnie szukali jakichkolwiek dowodów na to, że zmiana temperatury ciała po urazowym urazie głowy poprawia wyniki pacjentów (poprzez zmniejszenie liczby zgonów lub niepełnosprawności) i nie byli w stanie znaleźć żadnych dowodów. Niektóre wstępne badania zarówno w doświadczeniach na zwierzętach, jak i badaniach klinicznych sugerują, że podwyższona temperatura po urazach mózgu może w rzeczywistości być szkodliwa.

Dlatego obecnie badacze uważają, że tak naprawdę nie wiemy, jaki wpływ ma zmiana temperatury ciała po urazie głowy na rokowanie pacjentów.

Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego pacjentów po ciężkim urazie głowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, które otrzymają zwykły paracetamol (rozpuszczony w płynie) lub butelkę płynu bez paracetamolu. Te 2 zabiegi będą wyglądać identycznie i ani pacjenci, ani pracownicy służby zdrowia nie będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymują. Przeprowadzenie badania w ten sposób pozwoli nam zorientować się, czy podanie Paracetamolu obniża temperaturę ciała i czy występują jakieś skutki uboczne. Jeśli badanie wykaże, że Paracetamol może bezpiecznie obniżyć temperaturę ciała w tych warunkach, badacze będą pracować nad przeprowadzeniem szerszego badania nad sposobami leczenia obniżającymi temperaturę ciała. Celem tego większego badania byłoby sprawdzenie, czy badacze mogą nie tylko obniżyć temperaturę ciała, ale także zmniejszyć stopień niepełnosprawności (fizycznej i psychicznej), a także zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z urazami mózgu.

W proponowanym badaniu badacze będą stosować wyższą zwykle przepisywaną dawkę paracetamolu. Inne badania wykazały, że dawka, którą proponują badacze, jest bezpieczna, a także, że mniejsze dawki w rzeczywistości nie obniżają temperatury ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od najbliższego krewnego pacjenta
  • Wiek > 18 i < 65 lat
  • Niepenetrujący uraz głowy wymagający wentylacji mechanicznej oraz z nieprawidłową głową CT (zdefiniowaną przez obecność krwotoku, stłuczenia, obrzęku, ucisku zbiorników podstawnych lub przepukliny)
  • W ciągu 72 godzin od urazu
  • Obecność (lub bliskie umieszczenie) kaniuli tętniczej
  • Poziom transferazy alaninowej < 100

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie przedawkowania paracetamolu lub uczulenia na paracetamol
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Zastosowanie interwencji farmakologicznej lub fizycznej, która obniża temperaturę ciała w okresie 6 godzin przed randomizacją.
  • Decyzja klinicysty o wprowadzeniu jakiejkolwiek interwencji farmakologicznej lub fizycznej, która modyfikuje temperaturę ciała
  • Temperatura ciała w momencie rekrutacji niższa niż 36°C lub wyższa niż 38,9°C
  • Historia przewlekłej choroby wątroby lub przewlekłego nadużywania alkoholu
  • Podejrzenie niedożywienia: BMI < 18 kg/m2 lub waga < 60 kg
  • BMI > 35kg/m2
  • Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 200
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg lub zapotrzebowanie na noradrenalinę lub adrenalinę przekraczające 20 mcg/min
  • Stosowanie induktorów enzymów wątrobowych, z wyjątkiem fenytoiny
  • Niewielki uraz głowy: albo normalna głowa z tomografii komputerowej, albo nie przewiduje się przebywania na oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny
  • GCS = 3 ze stałymi rozszerzonymi źrenicami
  • Konający pacjent ma umrzeć w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Paracetamol rozpuszczony w 0,9% chlorku sodu
Dożylny paracetamol, 1 gram (100 ml), podawany przez 30 minut (co 4 godziny przez 3 dni).
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
Identyczne placebo: 100 ml soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 minut (co 4 godziny przez 3 dni)
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głęboka temperatura ciała: czujnik temperatury pęcherza
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu ostatniej dawki badanego leku
30 minut po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (skurczowe i średnie ciśnienie tętnicze) mierzone za pomocą monitora ciśnienia wewnątrztętniczego
Ramy czasowe: 6 godzin w trakcie leczenia w ramach badania
6 godzin w trakcie leczenia w ramach badania
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: codziennie od pierwszej dawki badanego leku do 7 dnia
codziennie od pierwszej dawki badanego leku do 7 dnia
stężenia paracetamolu w surowicy (analiza krwi) po pojedynczej dawce badanego leku i po ostatniej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30, 45, 90, 240 minut po pojedynczej dawce. 240 minut po ostatniej dawce badanego leku
linii podstawowej, 30, 45, 90, 240 minut po pojedynczej dawce. 240 minut po ostatniej dawce badanego leku
Temperatura (pęcherza i błony bębenkowej)
Ramy czasowe: Co godzinę od pierwszego podania badanego leku do 4 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Średnia ważona w czasie, powierzchnia pod 3-dniową krzywą temperatury, dzienna maksymalna i minimalna temperatura
Co godzinę od pierwszego podania badanego leku do 4 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
Zastosowanie fizycznych interwencji chłodzących
Ramy czasowe: co godzinę w okresie interwencji badawczej
co godzinę w okresie interwencji badawczej
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 6 godzin w okresie interwencji badawczej
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzczaszkowe dla dnia 1, 2 i 3.
6 godzin w okresie interwencji badawczej
Częstość występowania hipoperfuzji mózgowej
Ramy czasowe: W okresie interwencji studyjnej
  1. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg lub średnie ciśnienie tętnicze < 50 mmhg przez > 15 minut
  2. Ciśnienie perfuzji mózgowej < 50 mmhg przez > 15 minut
W okresie interwencji studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj