- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01231139
Badanie dotyczące paracetamolu po urazowym uszkodzeniu mózgu (PARITY)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego paracetamolu w obniżaniu podstawowej temperatury ciała po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz głowy to siniaki w obszarach mózgu, które często występują w wyniku upadku lub wypadku samochodowego. Niestety jest to zjawisko powszechne na świecie i występuje zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. Powoduje śmierć prawie 1 na 3 osób, które są najpoważniej dotknięte chorobą, a duża część osób, które przeżyją, ma długotrwałą niepełnosprawność fizyczną lub umysłową. Stąd urazowe urazy głowy są poważnym problemem globalnym.
Obecnie istnieje bardzo niewiele terapii, o których wiadomo, że są skuteczne po urazowym urazie głowy. W szczególności badacze nie są pewni, czy modyfikacja temperatury ciała ma jakikolwiek wpływ (dobry lub zły) na wyniki pacjentów. Chociaż jest to praktykowane przez niektóre oddziały intensywnej terapii na całym świecie.
Badacze intensywnie szukali jakichkolwiek dowodów na to, że zmiana temperatury ciała po urazowym urazie głowy poprawia wyniki pacjentów (poprzez zmniejszenie liczby zgonów lub niepełnosprawności) i nie byli w stanie znaleźć żadnych dowodów. Niektóre wstępne badania zarówno w doświadczeniach na zwierzętach, jak i badaniach klinicznych sugerują, że podwyższona temperatura po urazach mózgu może w rzeczywistości być szkodliwa.
Dlatego obecnie badacze uważają, że tak naprawdę nie wiemy, jaki wpływ ma zmiana temperatury ciała po urazie głowy na rokowanie pacjentów.
Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego pacjentów po ciężkim urazie głowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, które otrzymają zwykły paracetamol (rozpuszczony w płynie) lub butelkę płynu bez paracetamolu. Te 2 zabiegi będą wyglądać identycznie i ani pacjenci, ani pracownicy służby zdrowia nie będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymują. Przeprowadzenie badania w ten sposób pozwoli nam zorientować się, czy podanie Paracetamolu obniża temperaturę ciała i czy występują jakieś skutki uboczne. Jeśli badanie wykaże, że Paracetamol może bezpiecznie obniżyć temperaturę ciała w tych warunkach, badacze będą pracować nad przeprowadzeniem szerszego badania nad sposobami leczenia obniżającymi temperaturę ciała. Celem tego większego badania byłoby sprawdzenie, czy badacze mogą nie tylko obniżyć temperaturę ciała, ale także zmniejszyć stopień niepełnosprawności (fizycznej i psychicznej), a także zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z urazami mózgu.
W proponowanym badaniu badacze będą stosować wyższą zwykle przepisywaną dawkę paracetamolu. Inne badania wykazały, że dawka, którą proponują badacze, jest bezpieczna, a także, że mniejsze dawki w rzeczywistości nie obniżają temperatury ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od najbliższego krewnego pacjenta
- Wiek > 18 i < 65 lat
- Niepenetrujący uraz głowy wymagający wentylacji mechanicznej oraz z nieprawidłową głową CT (zdefiniowaną przez obecność krwotoku, stłuczenia, obrzęku, ucisku zbiorników podstawnych lub przepukliny)
- W ciągu 72 godzin od urazu
- Obecność (lub bliskie umieszczenie) kaniuli tętniczej
- Poziom transferazy alaninowej < 100
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie przedawkowania paracetamolu lub uczulenia na paracetamol
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
- Zastosowanie interwencji farmakologicznej lub fizycznej, która obniża temperaturę ciała w okresie 6 godzin przed randomizacją.
- Decyzja klinicysty o wprowadzeniu jakiejkolwiek interwencji farmakologicznej lub fizycznej, która modyfikuje temperaturę ciała
- Temperatura ciała w momencie rekrutacji niższa niż 36°C lub wyższa niż 38,9°C
- Historia przewlekłej choroby wątroby lub przewlekłego nadużywania alkoholu
- Podejrzenie niedożywienia: BMI < 18 kg/m2 lub waga < 60 kg
- BMI > 35kg/m2
- Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 200
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg lub zapotrzebowanie na noradrenalinę lub adrenalinę przekraczające 20 mcg/min
- Stosowanie induktorów enzymów wątrobowych, z wyjątkiem fenytoiny
- Niewielki uraz głowy: albo normalna głowa z tomografii komputerowej, albo nie przewiduje się przebywania na oddziale intensywnej terapii przez 72 godziny
- GCS = 3 ze stałymi rozszerzonymi źrenicami
- Konający pacjent ma umrzeć w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol
Paracetamol rozpuszczony w 0,9% chlorku sodu
|
Dożylny paracetamol, 1 gram (100 ml), podawany przez 30 minut (co 4 godziny przez 3 dni).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
|
Identyczne placebo: 100 ml soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 minut (co 4 godziny przez 3 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głęboka temperatura ciała: czujnik temperatury pęcherza
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
30 minut po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i średnie ciśnienie tętnicze) mierzone za pomocą monitora ciśnienia wewnątrztętniczego
Ramy czasowe: 6 godzin w trakcie leczenia w ramach badania
|
6 godzin w trakcie leczenia w ramach badania
|
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: codziennie od pierwszej dawki badanego leku do 7 dnia
|
codziennie od pierwszej dawki badanego leku do 7 dnia
|
|
|
stężenia paracetamolu w surowicy (analiza krwi) po pojedynczej dawce badanego leku i po ostatniej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30, 45, 90, 240 minut po pojedynczej dawce. 240 minut po ostatniej dawce badanego leku
|
linii podstawowej, 30, 45, 90, 240 minut po pojedynczej dawce. 240 minut po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Temperatura (pęcherza i błony bębenkowej)
Ramy czasowe: Co godzinę od pierwszego podania badanego leku do 4 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
Średnia ważona w czasie, powierzchnia pod 3-dniową krzywą temperatury, dzienna maksymalna i minimalna temperatura
|
Co godzinę od pierwszego podania badanego leku do 4 godzin po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zastosowanie fizycznych interwencji chłodzących
Ramy czasowe: co godzinę w okresie interwencji badawczej
|
co godzinę w okresie interwencji badawczej
|
|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 6 godzin w okresie interwencji badawczej
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzczaszkowe dla dnia 1, 2 i 3.
|
6 godzin w okresie interwencji badawczej
|
|
Częstość występowania hipoperfuzji mózgowej
Ramy czasowe: W okresie interwencji studyjnej
|
|
W okresie interwencji studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj Saxena, South East Sydney Illawarra Area Health Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARITY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .